1.სავაჭრო დასახელება
Trichopol (ტრიხოპოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ტრიხოპოლი (Trichopol) — ATC: J01XD01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 250 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Trichopol (ტრიხოპოლი) — 250 mg.
5.აღწერა
ტრიხოპოლი 250მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მომწვანო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 250მგ მეტრონიდაზოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 2 ან 3 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01XD01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიხოპოლი 250მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა მეტრონიდაზოლი, მიეკუთვნება ანტიბაქტერიული და ანტიპროტოზოული პრეპარატების ჯგუფს. ის ეფექტურია სხვადასხვა ინფექციის წინააღმდეგ, განსაკუთრებით ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციებისას. ჩვენებები მოიცავს: პროტოზოული ინფექციები (ამებიაზი, ტრიქომონიაზი, გიარდიოზი), ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები (მუცლის ღრუს, მენჯის, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები), ბაქტერიული ვაგინოზი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები (მაგ., Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში) და ზოგიერთი კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექცია. ასევე გამოიყენება ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტრონიდაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-3 საათში. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებსა და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში, ნაღველში, ძვლებში, ღვიძლში და აბსცესებში. მეტრონიდაზოლი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, CYP450 სისტემის მეშვეობით (ძირითადად CYP2C9 და CYP2C19). მისი ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს. მეტრონიდაზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (60-80%), შარდით, ასევე ნაწილობრივ განავლით.
9.ჩვენებები
ტრიხოპოლი 250მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა მეტრონიდაზოლი, მიეკუთვნება ანტიბაქტერიული და ანტიპროტოზოული პრეპარატების ჯგუფს. ის ეფექტურია სხვადასხვა ინფექციის წინააღმდეგ, განსაკუთრებით ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციებისას. ჩვენებები მოიცავს: პროტოზოული ინფექციები (ამებიაზი, ტრიქომონიაზი, გიარდიოზი), ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები (მუცლის ღრუს, მენჯის, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები), ბაქტერიული ვაგინოზი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები (მაგ., Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში) და ზოგიერთი კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექცია. ასევე გამოიყენება ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტრიხოპოლი, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) მეტრონიდაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, თუ სარგებელი რისკს აღემატება); გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის აქტიური დაავადებები; გაქვთ სისხლის დაავადებები (მაგ., ლეიკოპენია ანამნეზში). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: ხართ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში; ძუძუთი კვებავთ (მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს კვება); გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები; გაქვთ პერიფერიული ნეიროპათია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე, ჩვეულებრივ 200-500მგ 2-3-ჯერ დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში, მაქსიმალური დოზა შეიძლება იყოს 1000მგ 2-ჯერ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა პრეპარატი შეიძლება დაგროვდეს. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი B ან C) რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება: გულისრევა, პირის ღრუში ლითონის გემო, მუცლის ტკივილი, მადადაქვეითება (ანორექსია), დიარეა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გამონაყარი, ქავილი, სოკოვანი ინფექციები (მაგ., კანდიდოზი). სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: პერიფერიული ნეიროპათია (მგრძნობელობის დაქვეითება, დაბუჟება), კრუნჩხვები, ლეიკოპენია (ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია). თუ გამოვლინდა ნევროლოგიური სიმპტომები, მძიმე ალერგიული რეაქცია ან სისხლის ანალიზში ცვლილებები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მეტრონიდაზოლის ჭარბი დოზით მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, თავბრუსხვევას, ატაქსიას (მოძრაობათა კოორდინაციის დარღვევა) და იშვიათად კრუნჩხვებს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ტრიხოპოლიმ შეიძლება გააძლიეროს ან შეასუსტოს სხვა პრეპარატების მოქმედება:
- ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: მეტრონიდაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს მათი მოქმედება, რამაც შესაძლოა სისხლდენის რისკი გაზარდოს. აუცილებელია სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- ლითიუმი: მეტრონიდაზოლმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა. აუცილებელია ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი სისხლში.
- ალკოჰოლი: კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დისულპირამის მსგავსი რეაქცია (გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, კანის სიწითლე, გულისცემა). მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან 48 საათის განმავლობაში მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას.
- ფენიტოინი, ფენობარბიტალი: ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ მეტრონიდაზოლის ეფექტურობა.
- ციმეტიდინი: შეიძლება გაზარდოს მეტრონიდაზოლის დონე სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტრიხოპოლი, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) მეტრონიდაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, თუ სარგებელი რისკს აღემატება); გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის აქტიური დაავადებები; გაქვთ სისხლის დაავადებები (მაგ., ლეიკოპენია ანამნეზში). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: ხართ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში; ძუძუთი კვებავთ (მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს კვება); გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები; გაქვთ პერიფერიული ნეიროპათია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. მეტრონიდაზოლი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ალტერნატიული მკურნალობა არ არის ეფექტური და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მეტრონიდაზოლი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან 24-48 საათის განმავლობაში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პრაქტიკაში მეტრონიდაზოლის გამოყენება დასაშვებია 6 წლიდან, თუმცა დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე, ასევე ინფექციის ტიპზე. დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 7-35მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს პედიატრის მიერ. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია და პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მეტრონიდაზოლის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy). აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე სტანდარტული.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტრონიდაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კოორდინაციის დარღვევა და კრუნჩხვები. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ბლისტერის ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებულია 6 თვის ვადაში, შენახვის პირობების დაცვით. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.