1.სავაჭრო დასახელება
ტრიგელი /3-გელი/ სუსპენზია ორალური პაკეტი #20 (ტრიგელი /3-გელი/ სუსპენზია ორალური პაკეტი #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
gel · · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: დევუ ფარმი.
5.აღწერა
ტრიგელი /3-გელი/ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი გელი-სუსპენზია. თითოეული პაკეტი შეიცავს 3 გრამ გელს. შეფუთულია 20 ცალი პაკეტის მუყაოს კოლოფში. პაკეტები დამზადებულია ლამინირებული მასალისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებათა ჯგუფს (NSAID, ATC: M01AE01). ის მოქმედებს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დაბლოკვით — ეს ნივთიერებები ანთებას, ტკივილსა და სიცხეს იწვევს. შედეგად, იბუპროფენი ერთდროულად აყუჩებს ტკივილს, ამცირებს ანთებასა და სიცხეს.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთისა და სახსრის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ნევრალგია, პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული ტკივილი, სიცხე გრიპისა და გაციების დროს. ასევე გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტისა და ოსტეოართრიტის სიმპტომების შესამსუბუქებლად — ამ შემთხვევაში ექიმი დანიშნავს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებად, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. იბუპროფენი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად, დაახლოებით 10%-მდე უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებათა ჯგუფს (NSAID, ATC: M01AE01). ის მოქმედებს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დაბლოკვით — ეს ნივთიერებები ანთებას, ტკივილსა და სიცხეს იწვევს. შედეგად, იბუპროფენი ერთდროულად აყუჩებს ტკივილს, ამცირებს ანთებასა და სიცხეს.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთისა და სახსრის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ნევრალგია, პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული ტკივილი, სიცხე გრიპისა და გაციების დროს. ასევე გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტისა და ოსტეოართრიტის სიმპტომების შესამსუბუქებლად — ამ შემთხვევაში ექიმი დანიშნავს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იბუპროფენის ან სხვა NSAID-ის (ასპირინი, დიკლოფენაკი) მიმართ; აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ; აღგენიშნებათ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ორსულობის III ტრიმესტრი; აქტიური სისხლდენა.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): ასთმა, კუჭ-ნაწლავის წყლულის ისტორია, გულის დაავადებები, მაღალი წნევა, 65 წელზე მეტი ასაკი, ერთდროულად ანტიკოაგულანტების მიღება. ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 3 გრამი (1 პაკეტი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 12 გრამს (4 პაკეტი). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, პაკეტის შიგთავსი პირდაპირ პირის ღრუში მოთავსებით. არ არის საჭირო წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად მიღება. პრეპარატი მიიღება ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl > 50 მლ/წთ): კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ: საჭიროა სიფრთხილე და დოზის მონიტორინგი. CrCl < 30 მლ/წთ: პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B): საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. Child-Pugh C: პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს შეხვდეს): გულისრევა, კუჭის ტკივილი, დისკომფორტი მუცლის არეში, შებერილობა, დიარეა ან ყაბზობა, გულძმარვა. ჩვეულებრივ, ეს სიმპტომები მსუბუქია და ჭამის შემდეგ მიღებით მცირდება.
სერიოზული, იშვიათი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: გაქვთ კუჭის სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება), ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი), ძლიერი თავბრუსხვევა, მკერდის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა ან შარდვის შემცირება. გრძელვადიანი, მაღალდოზიანი მიღება ზრდის გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (ინფარქტი, ინსულტი) რისკს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში — კრუნჩხვები, თირკმლის უკმარისობა, კომა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. ნუ შეეცდებით ღებინების ხელოვნურად გამოწვევას მედიკოსის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ასპირინი და სხვა NSAID-ები — კუჭის სისხლდენისა და წყლულის რისკი მკვეთრად იზრდება. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
მეთოტრექსატი — იბუპროფენი ზრდის მეთოტრექსატის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ტოქსიკურობის რისკს ქმნის. ერთდროულ მიღებას ექიმი აკონტროლებს.
ლითიუმი — იბუპროფენი ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში. საჭიროა მონიტორინგი.
ACE ინჰიბიტორები / დიურეტიკები (წნევის წამლები) — იბუპროფენმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტი და დააზიანოს თირკმელი. ექიმს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იბუპროფენის ან სხვა NSAID-ის (ასპირინი, დიკლოფენაკი) მიმართ; აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ; აღგენიშნებათ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ორსულობის III ტრიმესტრი; აქტიური სისხლდენა.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): ასთმა, კუჭ-ნაწლავის წყლულის ისტორია, გულის დაავადებები, მაღალი წნევა, 65 წელზე მეტი ასაკი, ერთდროულად ანტიკოაგულანტების მიღება. ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის I და II ტრიმესტრში: იბუპროფენის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. NSAID-ების მიღება ამ პერიოდში უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, უმცირესი ეფექტური დოზით და უმოკლესი ხანგრძლივობით. ორსულობის III ტრიმესტრში: იბუპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ასევე, შეიძლება დათრგუნოს მშობიარობა და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ლაქტაცია: იბუპროფენი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, უმცირესი ეფექტური დოზით და უმოკლესი ხანგრძლივობით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება ხდება მოზრდილების ანალოგიურად, 3 გრამი (1 პაკეტი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 12 გრამს. ბავშვებში დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით თუ ბავშვს აქვს ქრონიკული დაავადებები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში იბუპროფენის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გაზრდილია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული გვერდითი ეფექტების, როგორიცაა სისხლდენა და პერფორაცია, რისკი. ასევე, ხშირად აღინიშნება თირკმლის, ღვიძლის და გულის ფუნქციის დაქვეითება. რეკომენდებულია უმცირესი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პაკეტი უნდა გაიხსნას უშუალოდ გამოყენების წინ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი პაკეტი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.