1.სავაჭრო დასახელება
ტრიფტაზინი ტაბლეტი 5მგ #48 (ტრიფტაზინი ტაბლეტი 5მგ #48)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 48 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: არპიმედი.
5.აღწერა
ტრიფტაზინი 5მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მომწვანო ან მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ ტრიფლუოპერაზინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 12 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 4 ან 6 ბლისტერი (48 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიფლუოპერაზინი ბლოკავს ტვინში დოფამინის რეცეპტორებს, რითაც ამცირებს ჰალუცინაციებს (არარსებული ხმები ან სურათები), ბოდვას და აზროვნების დარღვევებს. ეკუთვნის ტიპიური (პირველი თაობის) ანტიფსიქოზური საშუალებების ჯგუფს.
ჩვენებები: შიზოფრენია და სხვა ფსიქოზური მდგომარეობები; ძლიერი შფოთვა (მოკლევადიანი მკურნალობა), როცა სტანდარტული ანქსიოლიტიკები არ ეფექტურია; გულისრევა და ღებინება, რომელიც სხვა საშუალებებით არ კონტროლდება.
ექიმი ნიშნავს ამ წამალს მაშინ, როცა სიმპტომები მნიშვნელოვნად აფერხებს ყოველდღიურ ცხოვრებას. დოზა ინდივიდუალურია — ზრდასრულისთვის ჩვეულებრივ 5-20მგ/დღეში, დაყოფილი 2-3 მიღებაზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრიფლუოპერაზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობა მერყევია (დაახლოებით 20-60%) ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო. განაწილდება ორგანიზმში ფართოდ, მათ შორის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში სულფოქსიდაციის, ჰიდროქსილირების და N-დემეთილირების გზით, ძირითადად CYP1A2 და CYP2D6 იზოფერმენტების მონაწილეობით. აქტიური მეტაბოლიტები არ არის მნიშვნელოვანი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-9 საათს, მაგრამ შეიძლება გაგრძელდეს პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირების გამო. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, ასევე განავლით.
9.ჩვენებები
ტრიფლუოპერაზინი ბლოკავს ტვინში დოფამინის რეცეპტორებს, რითაც ამცირებს ჰალუცინაციებს (არარსებული ხმები ან სურათები), ბოდვას და აზროვნების დარღვევებს. ეკუთვნის ტიპიური (პირველი თაობის) ანტიფსიქოზური საშუალებების ჯგუფს.
ჩვენებები: შიზოფრენია და სხვა ფსიქოზური მდგომარეობები; ძლიერი შფოთვა (მოკლევადიანი მკურნალობა), როცა სტანდარტული ანქსიოლიტიკები არ ეფექტურია; გულისრევა და ღებინება, რომელიც სხვა საშუალებებით არ კონტროლდება.
ექიმი ნიშნავს ამ წამალს მაშინ, როცა სიმპტომები მნიშვნელოვნად აფერხებს ყოველდღიურ ცხოვრებას. დოზა ინდივიდუალურია — ზრდასრულისთვის ჩვეულებრივ 5-20მგ/დღეში, დაყოფილი 2-3 მიღებაზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ტრიფლუოპერაზინზე ან ფენოთიაზინებზე ალერგია გაქვთ; ძვლის ტვინის დათრგუნვა (სისხლის უჯრედების წარმოქმნის დარღვევა) გაქვთ; კომატოზურ მდგომარეობაში ხართ; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე) გაქვთ.
სიფრთხილით: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ეპილეფსია, პარკინსონის დაავადება, პროსტატის ჰიპერტროფია, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი (დემენციით ხანდაზმულებში სიკვდილიანობის რისკი მატულობს). მზის სხივების მიმართ მგრძნობელობა იზრდება — გამოიყენეთ მზისგან დამცავი საშუალებები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 5მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. დოზა შეიძლება გაიზარდოს თანდათანობით ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 40მგ-ს შიზოფრენიის მძიმე შემთხვევებში. შფოთვის დროს, მოკლევადიანი მკურნალობისთვის, დოზა შეიძლება იყოს 2-6მგ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) საჭიროა დოზის შემცირება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50მლ/წთ) სიფრთხილეა საჭირო და შესაძლოა დოზის კორექცია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზა უნდა დაიწყოს უფრო დაბალი დოზით და თანდათან გაიზარდოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მეათეზე მეტ პაციენტში): ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, ცხვირის შეგუბება, ყაბზობა, წონის მატება. ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (უნებლიე კუნთოვანი მოძრაობები, ხელების კანკალი, კუნთების სიხისტე) — ხშირია ტიპიური ანტიფსიქოზურებისთვის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებელ ყურადღებას): ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (მაღალი ცხელება, კუნთების სიხისტე, ცნობიერების დარღვევა) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ტარდიული დისკინეზია (სახის უნებლიე მოძრაობები, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მიღებისას). QT ინტერვალის გახანგრძლივება (გულის რითმის დარღვევა). ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება) — ექიმს აცნობეთ, თუ ხშირი ინფექციები ან ცხელება გაქვთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა ან კომა, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულისცემის აჩქარება ან არარეგულარულობა, კუნთების სიხისტე, კრუნჩხვები, სუნთქვის გაძნელება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინახეთ შეფუთვა და წაიღეთ თან. არ გამოიწვიოთ ღებინება. პაციენტი გვერდზე დააწვინეთ. საავადმყოფოში ჩატარდება მონიტორინგი და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ალკოჰოლი და სედატიური საშუალებები (ბენზოდიაზეპინები, საძილე მედიკამენტები) — ძილიანობა და სუნთქვის დათრგუნვა მკვეთრად იზრდება. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტები (წნევის დამწევი საშუალებები) — არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნის რისკი, განსაკუთრებით ადგომისას. ექიმს აცნობეთ ყველა მიღებული მედიკამენტის შესახებ.
ლევოდოპა (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო საშუალება) — ტრიფტაზინი ამცირებს ლევოდოპას ეფექტურობას. ერთდროული გამოყენება ექიმთან უნდა შეათანხმოთ.
QT-ინტერვალის გამახანგრძლივებელი მედიკამენტები (ამიოდარონი, ზოგიერთი ანტიბიოტიკი) — გულის რითმის მძიმე დარღვევის რისკი იზრდება.
ანტიქოლინერგული საშუალებები — ყაბზობა, პირის სიმშრალე, შარდის შეკავება — ეფექტები ერთმანეთს ამძაფრებს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ტრიფლუოპერაზინზე ან ფენოთიაზინებზე ალერგია გაქვთ; ძვლის ტვინის დათრგუნვა (სისხლის უჯრედების წარმოქმნის დარღვევა) გაქვთ; კომატოზურ მდგომარეობაში ხართ; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე) გაქვთ.
სიფრთხილით: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ეპილეფსია, პარკინსონის დაავადება, პროსტატის ჰიპერტროფია, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი (დემენციით ხანდაზმულებში სიკვდილიანობის რისკი მატულობს). მზის სხივების მიმართ მგრძნობელობა იზრდება — გამოიყენეთ მზისგან დამცავი საშუალებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ტრიფლუოპერაზინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ფენოთიაზინების ჯგუფის პრეპარატების ხანგრძლივმა გამოყენებამ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში ექსტრაპირამიდული სიმპტომები და/ან მოხსნის სიმპტომები. პრეპარატის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, უნდა განიხილებოდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტრიფლუოპერაზინის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში სიფრთხილით უნდა მოხდეს. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 6-12 წლის ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, და უნდა იყოს მნიშვნელოვნად დაბალი ვიდრე მოზრდილებში. ხანდაზმულ ბავშვებში, დოზა შეიძლება დადგინდეს წონის მიხედვით, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები შეზღუდულია. ექიმი განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დემენციით დაავადებულ პირებში, ტრიფლუოპერაზინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სიკვდილიანობის რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ., 5მგ დღეში) და თანდათანობითი ტიტრირება. აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრიფლუოპერაზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაქვეითება, რაც აფერხებს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ არ მართონ ავტომობილი და არ იმუშაონ სახიფათო მექანიზმებთან, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. ალკოჰოლის ერთდროული მოხმარება ამ ეფექტებს ამძაფრებს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რეკომენდებულ ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) გამოყენების ვადა არ არის სპეციფიკურად განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალევე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მისი მაქსიმალური ეფექტურობა და უსაფრთხოება. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.