1.სავაჭრო დასახელება
ტრიდერმი (ტრიდერმი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
betamethasone; clotrimazole; gentamicin (betamethasone; clotrimazole; gentamicin) — ATC: D07CC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: betamethasone; clotrimazole; gentamicin (betamethasone; clotrimazole; gentamicin) — .
5.აღწერა
ტრიდერმი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური მალამო. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 20 გრამ მალამოს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07CC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიდერმი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება კანის სხვადასხვა ანთებითი, ალერგიული და ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ. მისი შემადგენელი ნივთიერებები სხვადასხვა მექანიზმით მოქმედებენ: ბეტამეტაზონი ამცირებს ანთებას, ალერგიას და ქავილს; კლოტრიმაზოლი ებრძვის სოკოვან ინფექციებს; გენტამიცინი კლავს ბაქტერიებს. პრეპარატი ეფექტურია ეგზემის, დერმატიტის, ფსორიაზის, სოკოვანი და ბაქტერიული ინფექციებით გართულებული კანის დაავადებების დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ადგილობრივი გამოყენებისას დამოკიდებულია კანის მდგომარეობაზე, გამოყენების არეალზე და ოკლუზიური სახვევის გამოყენებაზე. ბეტამეტაზონის სისტემური აბსორბცია ჯანმრთელ კანზე დაბალია, მაგრამ იზრდება ანთებითი ან დაზიანებული კანის შემთხვევაში. განაწილება ხდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით და ნაწლავებით. კლოტრიმაზოლის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას უმნიშვნელოა. გენტამიცინის სისტემური აბსორბცია ასევე დაბალია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს დაზიანებულ კანზე ან ოკლუზიური სახვევის ქვეშ, რაც ზრდის თირკმლისა და სმენითი ნერვის ტოქსიკურობის რისკს. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა არ არის ზუსტად განსაზღვრული ადგილობრივი გამოყენებისას.
9.ჩვენებები
ტრიდერმი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება კანის სხვადასხვა ანთებითი, ალერგიული და ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ. მისი შემადგენელი ნივთიერებები სხვადასხვა მექანიზმით მოქმედებენ: ბეტამეტაზონი ამცირებს ანთებას, ალერგიას და ქავილს; კლოტრიმაზოლი ებრძვის სოკოვან ინფექციებს; გენტამიცინი კლავს ბაქტერიებს. პრეპარატი ეფექტურია ეგზემის, დერმატიტის, ფსორიაზის, სოკოვანი და ბაქტერიული ინფექციებით გართულებული კანის დაავადებების დროს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ტრიდერმი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე (ბეტამეტაზონი, კლოტრიმაზოლი, გენტამიცინი) ან სხვა ამინოგლიკოზიდებზე, კლოტრიმაზოლზე ან კორტიკოსტეროიდებზე. არ გამოიყენოთ კანის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა) ან ტუბერკულოზის სამკურნალოდ. არ გამოიყენოთ სახეზე ხანგრძლივად. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, განსაკუთრებით დიდი უბნების დასამუშავებლად. სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მეთვალყურეობის ქვეშ. მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალში და ლორწოვან გარსებზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: დაიტანეთ თხელი ფენა დაზიანებულ კანის უბანზე 2-ჯერ დღეში, დილით და საღამოს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და კლინიკურ პასუხზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 2-4 კვირას ექიმის მითითების გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური სახვევის ქვეშ, თუ ექიმის მიერ არ არის დანიშნული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს კანის გაღიზიანებას, წვას, სიწითლეს, ქავილს, სიმშრალეს ან აქერცვლას. ხანგრძლივი გამოყენების ან დიდი უბნების დამუშავებისას შესაძლებელია კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, ფოლიკულიტი (თმის ფოლიკულის ანთება), ჰიპერტრიქოზი (თმიანობის მომატება). იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენებია სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტები (თუ პრეპარატი შეიწოვება ორგანიზმში დიდი რაოდენობით), ალერგიული რეაქციები, სუპერინფექცია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ძლიერ წვას, შეშუპებას ან ალერგიული რეაქციის ნიშნებს.
13.დოზის გადაცილება
დიდი რაოდენობით კანზე დატანის ან ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია პრეპარატის სისტემური შეწოვა, რაც გამოიწვევს კორტიკოსტეროიდული ეფექტების (მაგ. კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია) ან ანტიბიოტიკის (მაგ. ოტოტოქსიკურობა) გვერდით მოვლენებს. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ტრიდერმის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან კანზე გამოყენებისას ნაკლებად არის შესწავლილი. თუმცა, გასათვალისწინებელია: 1. სხვა ადგილობრივი პრეპარატები — ერთდროულად რამდენიმე პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი ან შეცვალოს მათი მოქმედება. 2. სისტემური კორტიკოსტეროიდები — ერთდროულმა სისტემურმა და ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს კორტიკოსტეროიდული ეფექტები და დათრგუნოს იმუნური სისტემა. 3. ოკლუზიური სახვევები (თუ გამოიყენება კანზე, რომელიც დაფარულია ოკლუზიური სახვევით) — ეს ზრდის პრეპარატის შეწოვას და გვერდითი მოვლენების რისკს. ექიმს აცნობეთ ყველა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ტრიდერმი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე (ბეტამეტაზონი, კლოტრიმაზოლი, გენტამიცინი) ან სხვა ამინოგლიკოზიდებზე, კლოტრიმაზოლზე ან კორტიკოსტეროიდებზე. არ გამოიყენოთ კანის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა) ან ტუბერკულოზის სამკურნალოდ. არ გამოიყენოთ სახეზე ხანგრძლივად. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, განსაკუთრებით დიდი უბნების დასამუშავებლად. სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მეთვალყურეობის ქვეშ. მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალში და ლორწოვან გარსებზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ბეტამეტაზონის სისტემური აბსორბციის და პლაცენტარული ბარიერის გადალახვის პოტენციალის გამო, პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით დიდი უბნების დასამუშავებლად ან ხანგრძლივად, უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტამეტაზონი, კლოტრიმაზოლი და გენტამიცინი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, სისტემური შეწოვის პოტენციალის გამო, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში (12 წლამდე) პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა ექიმის მკაცრი მითითებისა და მეთვალყურეობისა. ბავშვებში კანის ზედაპირი სხეულის მასასთან შედარებით დიდია, რაც ზრდის სისტემური აბსორბციის და გვერდითი მოვლენების (მაგ. ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის დათრგუნვა, ზრდის შეფერხება) რისკს. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება უნდა იყოს შეზღუდული დროით და მცირე უბნებზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება კანის გათხელება და სხვა თანმხლები დაავადებები, რამაც შეიძლება გაზარდოს პრეპარატის შეწოვა და გვერდითი მოვლენების რისკი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის სარგებელი და რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის და არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. შესაბამისად, ტრიდერმის გამოყენება არ უნდა ახდენდეს გავლენას ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ გამოვლინდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც გავლენას ახდენს ამ აქტივობებზე (მაგ. ძლიერი გაღიზიანება, თავბრუსხვევა), რეკომენდებულია თავშეკავება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.