1.სავაჭრო დასახელება
ტრიდერმი მალამო 15გრ ტუბი #1 (ტრიდერმი მალამო 15გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 15 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 g. მწარმოებელი: ორგანონ ჰეისტი.
5.აღწერა
ტრიდერმი მალამო არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. შეფუთულია 15 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიდერმი მალამო კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც მოქმედებს როგორც ანთების საწინააღმდეგო, სოკოს საწინააღმდეგო და ანტიბაქტერიული საშუალება. ბეტამეტაზონი ამცირებს კანის ანთებას, ქავილს და სიწითლეს. კლოტრიმაზოლი ებრძვის სოკოვან ინფექციებს, ხოლო გენტამიცინი კლავს ბაქტერიებს. პრეპარატი გამოიყენება დერმატიტების, ეგზემების, ფსორიაზის და სხვა ანთებითი კანის დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც არსებობს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციის დამატების რისკი ან უკვე დადასტურებულია. ექიმი დანიშნავს იმ შემთხვევებში, როდესაც საჭიროა ანთების, სოკოს და ბაქტერიების ერთდროული მკურნალობა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სისტემური აბსორბცია: ბეტამეტაზონის, კლოტრიმაზოლის და გენტამიცინის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს დაზიანებული კანის, დიდი ზედაპირის ან ოკლუზიური სახვევის გამოყენებისას. ბეტამეტაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. კლოტრიმაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე და გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით. გენტამიცინი გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია აქტიური ნივთიერების სისტემურ აბსორბციაზე, რომელიც, როგორც წესი, უმნიშვნელოა.
9.ჩვენებები
ტრიდერმი მალამო კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც მოქმედებს როგორც ანთების საწინააღმდეგო, სოკოს საწინააღმდეგო და ანტიბაქტერიული საშუალება. ბეტამეტაზონი ამცირებს კანის ანთებას, ქავილს და სიწითლეს. კლოტრიმაზოლი ებრძვის სოკოვან ინფექციებს, ხოლო გენტამიცინი კლავს ბაქტერიებს. პრეპარატი გამოიყენება დერმატიტების, ეგზემების, ფსორიაზის და სხვა ანთებითი კანის დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც არსებობს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციის დამატების რისკი ან უკვე დადასტურებულია. ექიმი დანიშნავს იმ შემთხვევებში, როდესაც საჭიროა ანთების, სოკოს და ბაქტერიების ერთდროული მკურნალობა.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ტრიდერმი მალამო, თუ გაქვთ ალერგია ბეტამეტაზონის, კლოტრიმაზოლის, გენტამიცინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ სახის როზაცეას, კანის ტუბერკულოზის, ვირუსული კანის ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა), კანის სიმსივნეების, ვაქცინაციის შემდგომი კანის რეაქციების ან კანის წყლულების დროს. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. არ გამოიყენოთ დიდი რაოდენობით კანის დიდ ზედაპირზე ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ექიმის მითითების გარეშე, განსაკუთრებით ბავშვებში. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, დაზიანებულ კანზე თხელ ფენად ისმება დღეში 2-3-ჯერ, ექიმის დანიშნულებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და კლინიკურ პასუხზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 2-4 კვირას ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: სისტემური აბსორბციის დაბალი ალბათობის გამო, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, პაციენტები ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებით უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. წაისვით დაზიანებულ კანზე თხელი ფენით და ნაზად შეიზილეთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კანის გაღიზიანება, წვა, ქავილი, სიმშრალე, სიწითლე. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, ფოლიკულიტი, მეორადი ინფექცია, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, ჰიპერპიგმენტაცია, ჰიპოპიგმენტაცია. სერიოზული გვერდითი მოვლენები: თუ სისტემური აბსორბცია მოხდა, შესაძლებელია კორტიკოსტეროიდების ან ანტიბიოტიკების სისტემური გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ჰორმონალური ბალანსის დარღვევა, კუშინგის სინდრომი, თირკმელების დაზიანება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ძლიერ ალერგიულ რეაქციას, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება, თავბრუსხვევა, სუნთქვის გაძნელება.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის შემთხვევაში, განსაკუთრებით კანის დიდ ზედაპირზე ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, შესაძლებელია გაძლიერდეს ადგილობრივი ან სისტემური გვერდითი მოვლენები. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კანის გათხელებას, სტრიებს, ჰორმონალური ბალანსის დარღვევას. თუ შემთხვევით მოხდა დიდი რაოდენობით მალამოს მიღება პერორალურად, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან შხამების კონტროლის ცენტრს. შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
14.ურთიერთქმედებები
პოტენციური ურთიერთქმედებები: სხვა ადგილობრივი პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება ან შეცვალოს აქტიური ნივთიერებების შეწოვა. თუ იყენებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით კანზე გამოსაყენებელ საშუალებებს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. პოტენციურად, პრეპარატის სისტემურმა აბსორბციამ შეიძლება გააძლიეროს ზოგიერთი პრეპარატის მოქმედება ან გვერდითი ეფექტები, თუმცა ეს იშვიათია მალამოს გამოყენებისას. გენტამიცინმა შესაძლოა გააძლიეროს სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების ნეფროტოქსიკური და ოტოტოქსიკური ეფექტები, თუ სისტემური აბსორბცია მნიშვნელოვანია.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ტრიდერმი მალამო, თუ გაქვთ ალერგია ბეტამეტაზონის, კლოტრიმაზოლის, გენტამიცინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ სახის როზაცეას, კანის ტუბერკულოზის, ვირუსული კანის ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა), კანის სიმსივნეების, ვაქცინაციის შემდგომი კანის რეაქციების ან კანის წყლულების დროს. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. არ გამოიყენოთ დიდი რაოდენობით კანის დიდ ზედაპირზე ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ექიმის მითითების გარეშე, განსაკუთრებით ბავშვებში. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია - C (ბეტამეტაზონის გამო). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, ტრიდერმის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, მცირე რაოდენობით და კანის მცირე უბანზე. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტამეტაზონი, კლოტრიმაზოლი ან გენტამიცინი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. თუმცა, სისტემური აბსორბციის გამო, არსებობს პოტენციური რისკი ჩვილისთვის. ძუძუთი კვების პერიოდში ტრიდერმის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით მკერდის არეში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: ტრიდერმი მალამოს გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში, სისტემური კორტიკოსტეროიდული თერაპიის გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკის გამო (მაგ. ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ზრდის შეფერხება). თუ გამოყენება აუცილებელია, უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, კანის მცირე უბანზე და მკურნალობის ხანმოკლე კურსით. დოზის კორექცია ბავშვებში არ არის დადგენილი, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები (65+): ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირება. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით სხვა ადგილობრივი ან სისტემური პრეპარატების გამოყენებისას, საჭიროა ურთიერთქმედებების მონიტორინგი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრიდერმი მალამოს ადგილობრივმა გამოყენებამ, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაბინდვა, თავი უნდა შეიკავოს ამ საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, სათანადო შენახვის პირობებში.