1.სავაჭრო დასახელება
ტრიდერმი მალამო 15გ ტუბ (ტრიდერმი მალამო 15გ ტუბ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
betamethasone; clotrimazole; gentamicin (betamethasone; clotrimazole; gentamicin) — ATC: D07CC01
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 15 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: betamethasone; clotrimazole; gentamicin (betamethasone; clotrimazole; gentamicin) — 15 g.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. შეფუთულია 15 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07CC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიდერმი მალამო კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც აერთიანებს სამ აქტიურ ნივთიერებას: ბეტამეტაზონის დიპროპიონატი (ძლიერი კორტიკოსტეროიდი), კლოტრიმაზოლი (ფართო სპექტრის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება) და გენტამიცინის სულფატი (ანტიბიოტიკი). ეს კომბინაცია მიზნად ისახავს კანის ანთებითი დაავადებების მკურნალობას, რომლებსაც თან ახლავს ან არსებობს ბაქტერიული და/ან სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკი. იგი ეფექტურია დერმატოზების დროს, როგორიცაა ეგზემა, ფსორიაზი, დერმატიტი, რომლებსაც თან ახლავს მეორადი ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციები. პრეპარატი მოქმედებს ანთების, ალერგიული რეაქციების, ინფექციების საწინააღმდეგოდ და ამცირებს ქავილს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტამეტაზონის დიპროპიონატი: ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს დაზიანებული კანის ან ოკლუზიური სახვევის გამოყენებისას. განაწილება ხდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. კლოტრიმაზოლი: ადგილობრივი გამოყენებისას აბსორბცია მინიმალურია. გენტამიცინი: ადგილობრივი გამოყენებისას მცირე რაოდენობით შეიწოვება, განსაკუთრებით დაზიანებული ან ანთებითი კანის შემთხვევაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება დაგროვდეს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე.
9.ჩვენებები
ტრიდერმი მალამო კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც აერთიანებს სამ აქტიურ ნივთიერებას: ბეტამეტაზონის დიპროპიონატი (ძლიერი კორტიკოსტეროიდი), კლოტრიმაზოლი (ფართო სპექტრის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება) და გენტამიცინის სულფატი (ანტიბიოტიკი). ეს კომბინაცია მიზნად ისახავს კანის ანთებითი დაავადებების მკურნალობას, რომლებსაც თან ახლავს ან არსებობს ბაქტერიული და/ან სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკი. იგი ეფექტურია დერმატოზების დროს, როგორიცაა ეგზემა, ფსორიაზი, დერმატიტი, რომლებსაც თან ახლავს მეორადი ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციები. პრეპარატი მოქმედებს ანთების, ალერგიული რეაქციების, ინფექციების საწინააღმდეგოდ და ამცირებს ქავილს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ტრიდერმი მალამო, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. უკუნაჩვენებია კანის ტუბერკულოზის, ვირუსული კანის ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა), კანის სოკოვანი ინფექციების (რომლებიც არ საჭიროებენ კომბინირებულ მკურნალობას), პირის ღრუს პერიორალური დერმატიტის, როზაცეას ან კანის წყლულების დროს. არ გამოიყენოთ თვალის ირგვლივ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, განსაკუთრებით დიდი უბნების ან ხანგრძლივი მკურნალობისას. ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე 2-ჯერ დღეში (დილას და საღამოს). მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 2-4 კვირას ექიმის მითითების გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების ხერხი: წაისვით სუფთა და მშრალ კანზე, ნაზად შეიზილეთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად ვლინდება გვერდითი მოვლენები: კანის გაღიზიანება, წვა, ქავილი, სიმშრალე, სიწითლე, აქერცვლა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: მგრძნობელობის მომატება, ალერგიული რეაქციები, კანის გათხელება, სტრიები, აკნე, ფოლიკულიტი, ჰიპერტრიქოზი (თმის ჭარბი ზრდა), ჰიპოპიგმენტაცია (კანის გაუფერულება). გრძელვადიანი გამოყენებისას ან დიდი უბნების დამუშავებისას, განსაკუთრებით ბავშვებში, შესაძლებელია სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდების შეწოვით გამოწვეული ეფექტები (მაგ. კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია).
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ მოხდა დიდი რაოდენობით მალამოს გადაყლაპვა, ან თუ მოხდა მისი დიდი უბნების კანზე წასმა ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შესაძლებელია სისტემური ტოქსიკური ეფექტები. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს და კორტიკოსტეროიდების დოზის გადაჭარბებით გამოწვეულ სიმპტომებს. ასეთ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
კორტიკოსტეროიდების სისტემური შეწოვის გამო, სხვა კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. ანტიბიოტიკების და სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შესაძლებელია, ამიტომ აუცილებელია ექიმს აცნობოთ ყველა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ. ზოგიერთმა პრეპარატმა (მაგ. ფერმენტ ინდუქტორებმა) შეიძლება შეცვალოს პრეპარატის მეტაბოლიზმი, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს ნაკლებად სავარაუდოა. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ადგილობრივი გამოყენებისას იშვიათია, მაგრამ უმჯობესია თავიდან აიცილოთ სხვა მალამოების ან კრემების ერთდროული გამოყენება იმავე უბანზე ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ტრიდერმი მალამო, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. უკუნაჩვენებია კანის ტუბერკულოზის, ვირუსული კანის ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა), კანის სოკოვანი ინფექციების (რომლებიც არ საჭიროებენ კომბინირებულ მკურნალობას), პირის ღრუს პერიორალური დერმატიტის, როზაცეას ან კანის წყლულების დროს. არ გამოიყენოთ თვალის ირგვლივ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, განსაკუთრებით დიდი უბნების ან ხანგრძლივი მკურნალობისას. ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C (ბეტამეტაზონი). ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდების სისტემური შეწოვის გამო, თავიდან უნდა იქნას აცილებული დიდი უბნების, ხანგრძლივი მკურნალობა ან ოკლუზიური სახვევების გამოყენება. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, თავიდან უნდა იქნას აცილებული მკერდის არეში წასმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა ექიმის მკაცრი მითითებისა. ბავშვებში კორტიკოსტეროიდების სისტემური შეწოვის რისკი უფრო მაღალია, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების (მაგ. ზრდის შეფერხება, კუშინგის სინდრომი) განვითარების ალბათობას. დოზის კორექცია ბავშვებში ხდება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, დაზიანებული უბნის ზომის და პრეპარატის კონცენტრაციის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა, თუმცა, როგორც ყველა კორტიკოსტეროიდის შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე კანის ატროფიის ან სხვა ასაკობრივი ცვლილებების გამო. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ყურადღება უნდა მიექცეს შესაძლო ურთიერთქმედებებს, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს ნაკლებად სავარაუდოა. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სხვა რისკ-ფაქტორები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის და არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. შესაბამისად, არ არის მოსალოდნელი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ გამოვლინდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც გავლენას ახდენს ამ აქტივობებზე (მაგ. ძილიანობა, თავბრუსხვევა), თავი უნდა შეიკავოთ მართვისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ ზოგადად რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: 6 თვე (თუ მითითებულია მწარმოებლის მიერ).