1.სავაჭრო დასახელება
ტრიდერმი კრემი 15გრ ტუბი #1 (ტრიდერმი კრემი 15გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 15 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 g. მწარმოებელი: ორგანონ ჰეისტი.
5.აღწერა
ტრიდერმი კრემი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. პრეპარატი შეფუთულია 15 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტუბის თავსახური დამზადებულია პოლიპროპილენისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიდერმი კრემი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც აერთიანებს სამ აქტიურ ნივთიერებას: ბეტამეტაზონს, კლოტრიმაზოლს და გენტამიცინს. ბეტამეტაზონი წარმოადგენს ძლიერ კორტიკოსტეროიდს, რომელიც აქრობს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს. კლოტრიმაზოლი არის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც ებრძვის დერმატოფიტებს, საფუვრიან და სხვა სოკოებს. გენტამიცინი კი ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს. პრეპარატი ინიშნება კანის სხვადასხვა ანთებითი დაავადებების დროს, როდესაც არსებობს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკი ან უკვე დადასტურებულია. ეს შეიძლება იყოს ეგზემა, ფსორიაზი, დერმატიტი, რომლებსაც თან ახლავს მეორადი ინფექცია. ATC კოდი D07CC01 მიუთითებს კანის ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (კორტიკოსტეროიდები) კომბინაციაზე ანტიინფექციურ საშუალებებთან.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტამეტაზონი: ადგილობრივი გამოყენებისას, ბეტამეტაზონის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა იზრდება დაზიანებულ ან ანთებით კანზე, ან ოკლუზიური სახვევის ქვეშ გამოყენებისას. აბსორბციის შემდეგ, ის მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით. კლოტრიმაზოლი: ადგილობრივად გამოყენებისას, კლოტრიმაზოლის შეწოვა კანში მინიმალურია. სისტემური აბსორბცია უმნიშვნელოა. გენტამიცინი: გენტამიცინის სისტემური აბსორბცია დაზიანებული კანის მეშვეობით შესაძლებელია, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დიდ უბნებზე. აბსორბციის შემდეგ, ის გამოიყოფა თირკმელებით, ძირითადად უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. თირკმლის უკმარისობის დროს T½ იზრდება. ზუსტი ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები კომბინირებული პრეპარატისთვის შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ტრიდერმი კრემი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც აერთიანებს სამ აქტიურ ნივთიერებას: ბეტამეტაზონს, კლოტრიმაზოლს და გენტამიცინს. ბეტამეტაზონი წარმოადგენს ძლიერ კორტიკოსტეროიდს, რომელიც აქრობს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს. კლოტრიმაზოლი არის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც ებრძვის დერმატოფიტებს, საფუვრიან და სხვა სოკოებს. გენტამიცინი კი ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს. პრეპარატი ინიშნება კანის სხვადასხვა ანთებითი დაავადებების დროს, როდესაც არსებობს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკი ან უკვე დადასტურებულია. ეს შეიძლება იყოს ეგზემა, ფსორიაზი, დერმატიტი, რომლებსაც თან ახლავს მეორადი ინფექცია. ATC კოდი D07CC01 მიუთითებს კანის ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (კორტიკოსტეროიდები) კომბინაციაზე ანტიინფექციურ საშუალებებთან.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ტრიდერმი კრემი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე (ბეტამეტაზონი, კლოტრიმაზოლი, გენტამიცინი ან სხვა სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები). არ გამოიყენოთ კანის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა) ან ტუბერკულოზის დროს. არ წაისვათ სახეზე ხანგრძლივად, განსაკუთრებით თვალების ირგვლივ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, ხანდაზმულ პაციენტებში და კანის დიდ უბნებზე, რადგან იზრდება გვერდითი ეფექტების რისკი. მოერიდეთ კონტაქტს თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან. თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება რისკს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე 2-3-ჯერ დღეში, ექიმის მითითებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და კლინიკურ პასუხზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 2-4 კვირას. თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული, განსაკუთრებით თუ მოსალოდნელია სისტემური აბსორბცია. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. დაზიანებული ადგილები უნდა დაიბანოს და გაშრეს გამოყენებამდე. კრემი ნაზად შეიზილება კანში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი გამოყენებისას, მოიცავს კანის გაღიზიანებას, წვას, ქავილს ან სიმშრალეს. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ალერგიული რეაქციები, შეხორცების პროცესის შეფერხება, კანის გათხელება (ატროფია), სტრიების (მეხეების) გაჩენა, აკნეს მსგავსი გამონაყარი, სისხლძარღვების გაფართოება (ტელანგიექტაზია) და ჰიპერპიგმენტაცია. კორტიკოსტეროიდის სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას დიდ უბნებზე ან ოკლუზიური სახვევის ქვეშ) შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპოფიზ-თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება) და კუშინგოიდური ცვლილებები. გენტამიცინის აბსორბციის შემთხვევაში იშვიათად შესაძლებელია სიყრუე ან თირკმლის დაზიანება.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, თუ კრემი შემთხვევით მოხვდა თვალებში, პირში ან გადაყლაპულია, ან თუ ხანგრძლივად გამოიყენება კანის დიდ უბნებზე, შესაძლებელია განვითარდეს სისტემური ტოქსიკურობის ნიშნები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, სმენის ან თირკმლის პრობლემები, ან კუშინგის სინდრომის სიმპტომები. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ტრიდერმი კრემის ადგილობრივი გამოყენებისას, სხვა პრეპარატებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ კრემი გამოიყენება დიდი უბნებზე ან ხანგრძლივად, შესაძლებელია გაიზარდოს სისტემური კორტიკოსტეროიდების (ბეტამეტაზონი) და ამინოგლიკოზიდების (გენტამიცინი) აბსორბცია. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ურთიერთქმედება სხვა სისტემურ პრეპარატებთან, რომლებსაც იღებთ. მაგალითად, კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ ანტიდიაბეტური საშუალებების ან ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტურობა. გენტამიცინმა, თუ სისტემურად შეიწოვება, შესაძლოა გააძლიეროს ნეფროტოქსიური (თირკმლისთვის საზიანო) და ოტოტოქსიური (სმენისთვის საზიანო) პრეპარატების მოქმედება. თუ ერთდროულად იყენებთ სხვა ადგილობრივ პრეპარატებს, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ტრიდერმი კრემი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე (ბეტამეტაზონი, კლოტრიმაზოლი, გენტამიცინი ან სხვა სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები). არ გამოიყენოთ კანის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა) ან ტუბერკულოზის დროს. არ წაისვათ სახეზე ხანგრძლივად, განსაკუთრებით თვალების ირგვლივ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, ხანდაზმულ პაციენტებში და კანის დიდ უბნებზე, რადგან იზრდება გვერდითი ეფექტების რისკი. მოერიდეთ კონტაქტს თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან. თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება რისკს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან სხვა ემბრიოტოქსიური ეფექტები ბეტამეტაზონის სისტემური გამოყენებისას. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, ტრიდერმი კრემის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივი გამოყენება, მაღალი დოზები ან კანის დიდ უბნებზე გამოყენება უნდა იქნას აცილებული. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტამეტაზონი, კლოტრიმაზოლი ან გენტამიცინი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. თუმცა, სისტემური აბსორბციის შესაძლებლობის გამო, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს მკურნალობის შეწყვეტა ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: ტრიდერმი კრემის გამოყენება ბავშვებში სიფრთხილით უნდა მოხდეს, განსაკუთრებით 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში. ბავშვებში სისტემური აბსორბციის რისკი უფრო მაღალია, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების (მათ შორის ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის დათრგუნვის) ალბათობას. არ არის რეკომენდებული 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით, კანის მცირე უბნებზე და მოკლე ხნით. დოზირება უნდა იყოს მინიმალური და მკაცრად კონტროლირებადი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, კანის ფიზიოლოგიური ცვლილებების გამო (გათხელება, სიმშრალე) სისტემური აბსორბციის რისკი შეიძლება გაიზარდოს. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით, მცირე უბნებზე და მოკლე ხნით. საჭიროა თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუ არსებობს ამ ორგანოების დაზიანების რისკი ან პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy).
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრიდერმი კრემის ადგილობრივი გამოყენებისას, ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ასეთ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დახურეთ ტუბი.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ გამოყენება რეკომენდებულია 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია და ტუბი მჭიდროდ იხურება. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.