1.სავაჭრო დასახელება
ტრიდერმი კრემი 15გ ტუბ (ტრიდერმი კრემი 15გ ტუბ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
betamethasone; clotrimazole; gentamicin (betamethasone; clotrimazole; gentamicin) — ATC: D07CC01
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 15 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: betamethasone; clotrimazole; gentamicin (betamethasone; clotrimazole; gentamicin) — 15 g.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური კრემი. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 15 გრამ კრემს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07CC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიდერმი კრემი კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც განკუთვნილია კანის სხვადასხვა ანთებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, როდესაც არსებობს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკი ან დადასტურებული ინფექცია. აქტიური ნივთიერებები მოქმედებენ შემდეგნაირად: ბეტამეტაზონი თრგუნავს ანთებას, ამცირებს სიწითლეს და ქავილს; კლოტრიმაზოლი ებრძვის სოკოვან ინფექციებს; გენტამიცინი კლავს ბაქტერიებს. პრეპარატი გამოიყენება ეგზემის, დერმატიტის, ფსორიაზის, კანის ალერგიული რეაქციების და სხვა ანთებითი დერმატოზების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ან შეიძლება განვითარდეს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექცია. მკურნალობის კურსს და დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტამეტაზონის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით შეზღუდულია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს ანთებით ან დაზიანებულ კანზე. აბსორბციის შემდეგ, ბეტამეტაზონი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში. გამოიყოფა თირკმელებით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. კლოტრიმაზოლის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მინიმალურია. გენტამიცინი შეიძლება შეიწოვოს დაზიანებული კანის ან ლორწოვანი გარსების მეშვეობით, განსაკუთრებით თუ კანი დაზიანებულია ან დაფარულია ოკლუზიური სახვევით. გენტამიცინი გამოიყოფა თირკმელებით. პრეპარატის აქტიური ნივთიერებების ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) ადგილობრივი გამოყენებისას არ არის ზუსტად განსაზღვრული.
9.ჩვენებები
ტრიდერმი კრემი კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც განკუთვნილია კანის სხვადასხვა ანთებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, როდესაც არსებობს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკი ან დადასტურებული ინფექცია. აქტიური ნივთიერებები მოქმედებენ შემდეგნაირად: ბეტამეტაზონი თრგუნავს ანთებას, ამცირებს სიწითლეს და ქავილს; კლოტრიმაზოლი ებრძვის სოკოვან ინფექციებს; გენტამიცინი კლავს ბაქტერიებს. პრეპარატი გამოიყენება ეგზემის, დერმატიტის, ფსორიაზის, კანის ალერგიული რეაქციების და სხვა ანთებითი დერმატოზების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ან შეიძლება განვითარდეს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექცია. მკურნალობის კურსს და დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ტრიდერმი კრემი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. არ გამოიყენოთ პირველადი ბაქტერიული ან სოკოვანი კანის დაავადებების სამკურნალოდ, თუ არ არის ანთებითი კომპონენტი. არ გამოიყენოთ სახეზე, თვალებთან ან სასქესო ორგანოებზე ექიმის დანიშნულების გარეშე. არ გამოიყენოთ კანის ტუბერკულოზის, ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა), როზაცეას ან კანის სიმსივნეების დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე ბავშვებში, განსაკუთრებით სახეზე და კანის დიდ უბნებზე. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კოლატერალური ინფექციების განვითარება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: წაისვით მცირე რაოდენობით კრემი დაზიანებულ კანის უბანზე თხელ ფენად, დღეში 2-ჯერ (დილით და საღამოს). მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 2-4 კვირას ექიმის კონსულტაციის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. დაზიანებული უბნის დამუშავების შემდეგ დაიბანეთ ხელები.
12.გვერდითი მოვლენები
ტრიდერმი კრემის ხშირი გვერდითი მოვლენებია: კანის გაღიზიანება, წვა, ქავილი, სიმშრალე, სიწითლე და აქერცვლა გამოყენების ადგილზე. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება. ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დიდი უბნების დამუშავებისას, განსაკუთრებით ბავშვებში, შესაძლებელია სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა: ჰორმონალური ბალანსის დარღვევა, კუშინგის სინდრომის სიმპტომები, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება), კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, ტელანგიექტაზია (სისხლძარღვების გაფართოება).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების ან ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპერკორტიციზმის ნიშნები (სისუსტე, არტერიული წნევის მომატება, შეშუპება, ჰიპერგლიკემია). ასევე, შესაძლებელია ანტიბიოტიკის ან სოკოს საწინააღმდეგო აგენტის დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული სიმპტომები. თუ ეს მოხდა, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. გააგრძელეთ სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ტრიდერმი კრემის კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები დოკუმენტირებულია იშვიათად, თუმცა გასათვალისწინებელია: 1. სხვა ადგილობრივი პრეპარატები — ერთდროულად რამდენიმე ადგილობრივი საშუალების გამოყენებამ შეიძლება შეცვალოს მათი შეწოვა ან გამოიწვიოს გაღიზიანება. 2. სისტემური კორტიკოსტეროიდები — ერთდროულად სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. 3. ფერმენტ ინდუქტორები/ინჰიბიტორები — ზოგიერთმა პრეპარატმა, რომლებიც გავლენას ახდენენ ღვიძლის ფერმენტებზე, შესაძლოა იმოქმედოს აქტიური ნივთიერებების მეტაბოლიზმზე, თუმცა ეს ძირითადად სისტემური მიღებისასაა აქტუალური.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ტრიდერმი კრემი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. არ გამოიყენოთ პირველადი ბაქტერიული ან სოკოვანი კანის დაავადებების სამკურნალოდ, თუ არ არის ანთებითი კომპონენტი. არ გამოიყენოთ სახეზე, თვალებთან ან სასქესო ორგანოებზე ექიმის დანიშნულების გარეშე. არ გამოიყენოთ კანის ტუბერკულოზის, ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა), როზაცეას ან კანის სიმსივნეების დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე ბავშვებში, განსაკუთრებით სახეზე და კანის დიდ უბნებზე. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კოლატერალური ინფექციების განვითარება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ბეტამეტაზონის სისტემური აბსორბციის პოტენციალის გამო, პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. პოტენციური რისკები ნაყოფისთვის მოიცავს ზრდის შეფერხებას და ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვას. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება მკურნალობის პერიოდში. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს დედისთვის მოსალოდნელ სარგებელს და ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. ბავშვებში, განსაკუთრებით სახეზე ან კანის დიდ უბნებზე ხანგრძლივი გამოყენებისას, იზრდება სისტემური გვერდითი ეფექტების (მაგ. კუშინგის სინდრომი, ზრდის შეფერხება) განვითარების რისკი. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატი ბავშვებში, მაგრამ მკურნალობის ხანგრძლივობა და გამოყენებული ფართობი უნდა იყოს მინიმალური.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის გამოყენების სიხშირის ან ხანგრძლივობის შემცირება. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა შეფასდეს პოტენციური ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია კანის მდგომარეობისა და სისტემური გვერდითი მოვლენების რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის და, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა ეფექტები, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, მწარმოებლის რეკომენდაციის შესაბამისად.