1.სავაჭრო დასახელება
Triderm (ტრიდერმი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Triderm (Triderm) — ATC: D07CC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Triderm (Triderm) — .
5.აღწერა
ტრიდერმი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. ის შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 15 გრამ მალამოს. მალამოს აქვს სპეციფიკური სუნი, რომელიც განპირობებულია მისი შემადგენელი ნივთიერებებით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07CC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიდერმი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია კანის სხვადასხვა ანთებითი, ალერგიული და ინფექციური დაავადებების ადგილობრივი მკურნალობისთვის. მისი შემადგენლობა მოიცავს: ბეტამეთაზონს (ძლიერი კორტიკოსტეროიდი, რომელიც აქრობს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს), გენტამიცინს (ანტიბიოტიკი, რომელიც ებრძვის ბაქტერიულ ინფექციებს) და კლოტრიმაზოლს (სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც ებრძვის სოკოვან ინფექციებს). პრეპარატი ეფექტურია ისეთი მდგომარეობებისას, როგორიცაა: ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა), კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ფსორიაზი, ლიქენი, და სხვა კანის დაზიანებები, რომლებსაც თან ახლავს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექცია. ATC კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება კორტიკოსტეროიდებს სხვა კომბინაციებთან ერთად (D07CC01).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრიდერმის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ძირითადად განისაზღვრება მისი კომპონენტებით. ბეტამეთაზონი, როგორც კორტიკოსტეროიდი, შეიძლება აბსორბირდეს კანში, განსაკუთრებით დაზიანებულ ან გაცხელებულ კანზე, ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. სისტემური აბსორბცია იწვევს მეტაბოლიზმს ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით. გენტამიცინი, როგორც ამინოგლიკოზიდი, სისტემურად აბსორბირდება მინიმალურად კანის მთლიანი ზედაპირიდან, თუმცა დაზიანებულ კანზე ან დამწვრობისას აბსორბცია შეიძლება გაიზარდოს. გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. კლოტრიმაზოლი ასევე მინიმალურად აბსორბირდება სისტემურად კანის მეშვეობით. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ექსკრეციის გზები სისტემური აბსორბციის დაბალი დონის გამო, ნაკლებად არის შესწავლილი. საერთო ჯამში, სისტემური ეფექტები იშვიათია, თუ პრეპარატი გამოიყენება რეკომენდაციების შესაბამისად.
9.ჩვენებები
ტრიდერმი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია კანის სხვადასხვა ანთებითი, ალერგიული და ინფექციური დაავადებების ადგილობრივი მკურნალობისთვის. მისი შემადგენლობა მოიცავს: ბეტამეთაზონს (ძლიერი კორტიკოსტეროიდი, რომელიც აქრობს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს), გენტამიცინს (ანტიბიოტიკი, რომელიც ებრძვის ბაქტერიულ ინფექციებს) და კლოტრიმაზოლს (სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც ებრძვის სოკოვან ინფექციებს). პრეპარატი ეფექტურია ისეთი მდგომარეობებისას, როგორიცაა: ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა), კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ფსორიაზი, ლიქენი, და სხვა კანის დაზიანებები, რომლებსაც თან ახლავს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექცია. ATC კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება კორტიკოსტეროიდებს სხვა კომბინაციებთან ერთად (D07CC01).
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ტრიდერმი თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე (ბეტამეთაზონი, გენტამიცინი, კლოტრიმაზოლი ან სხვა დამხმარე ნივთიერებები). ❌ არ გამოიყენოთ სახის როზაცეას, აკნეს, კანის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა) ან კანის ტუბერკულოზის სამკურნალოდ. ❌ არ დაიტანოთ დაზიანებულ კანზე, ღია ჭრილობებზე ან ლორწოვან გარსებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ⚠ არ გამოიყენოთ ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე, განსაკუთრებით სახეზე ან დიდ ფართობზე. ⚠ ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით ბავშვებში, იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი, მათ შორის სისტემური აბსორბციის და ზრდის შეფერხების. ⚠ მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: დაიტანეთ მალამოს თხელი ფენა დაზიანებულ კანის უბანზე დღეში 2-ჯერ (დილას და საღამოს). ნაზად შეიზილეთ კანში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ექიმის რეკომენდაციაზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 7-14 დღეს. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით სახეზე ან დიდ ფართობზე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის მნიშვნელოვანი სისტემური აბსორბცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ტრიდერმის გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები. ხშირი (<1/10) გვერდითი მოვლენები მოიცავს: კანის სიმშრალე, წვა, გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი და აქერცვლა გამოყენების ადგილას. იშვიათ შემთხვევებში (>1/1000) შეიძლება აღინიშნოს: ატროფია (კანის გათხელება), სტრიები, ფოლიკულიტი (თმის ფოლიკულის ანთება), ჰიპერტრიქოზი (თმიანობის მომატება), ან კანის პიგმენტაციის ცვლილებები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა: სისტემური აბსორბცია (რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებით ან დიდი ფართობის დაზიანებულ კანზე წასმით), ჰორმონალური დარღვევები, კუშინგის სინდრომი, ან კანის ინფექციის გაძლიერება, მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას და ექიმთან კონსულტაციას.
13.დოზის გადაცილება
ტრიდერმის მალამოს დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, თუ პრეპარატი მოხვდა თვალში, შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანება. ხანგრძლივი გამოყენებისას დიდ ფართობზე ან დაზიანებულ კანზე, შესაძლებელია სისტემური ეფექტების განვითარება, რაც მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას და ექიმთან დაკავშირებას. თუ შეამჩნევთ უჩვეულო სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მოიხსენით მალამო და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ტრიდერმის ადგილობრივი გამოყენებისას, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს კანზე, განსაკუთრებით ანტიბიოტიკებს ან სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. სისტემური კორტიკოსტეროიდების ან იმუნოსუპრესანტების ერთდროული გამოყენებისას, შეიძლება გაიზარდოს იმუნური სისტემის დათრგუნვის რისკი. პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალმა გენტამიცინმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების ნეფრო- და ოტოტოქსიკურობა, თუ ისინი სისტემურად გამოიყენება, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკი მინიმალურია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ტრიდერმი თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე (ბეტამეთაზონი, გენტამიცინი, კლოტრიმაზოლი ან სხვა დამხმარე ნივთიერებები). ❌ არ გამოიყენოთ სახის როზაცეას, აკნეს, კანის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა) ან კანის ტუბერკულოზის სამკურნალოდ. ❌ არ დაიტანოთ დაზიანებულ კანზე, ღია ჭრილობებზე ან ლორწოვან გარსებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ⚠ არ გამოიყენოთ ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე, განსაკუთრებით სახეზე ან დიდ ფართობზე. ⚠ ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით ბავშვებში, იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი, მათ შორის სისტემური აბსორბციის და ზრდის შეფერხების. ⚠ მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ბეტამეთაზონის სისტემურმა აბსორბციამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის დროს ტრიდერმის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტამეთაზონი, გენტამიცინი ან კლოტრიმაზოლი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. თუმცა, სისტემური აბსორბციის პოტენციალიდან გამომდინარე, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მითითებით და ძუძუთი კვების შეწყვეტის გათვალისწინებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტრიდერმის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვებში, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, კანის ზედაპირი სხეულის მასასთან შედარებით დიდია, რაც ზრდის სისტემური აბსორბციის და გვერდითი მოვლენების რისკს, როგორიცაა თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესია, ზრდის შეფერხება და კუშინგის სინდრომი. არ არის რეკომენდებული სახეზე ან დიდ ფართობზე გამოყენება. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს მინიმალური.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ტრიდერმის გამოყენებისას, საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულებს შეიძლება ჰქონდეთ კანის გათხელება და სხვა დერმატოლოგიური პრობლემები, რაც ზრდის პრეპარატის აბსორბციას და გვერდითი მოვლენების რისკს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის ქრონიკული დაავადება ან პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრიდერმის ადგილობრივი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენებისას განვითარდება ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაქვეითება, თავი უნდა შეიკავოთ ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ მალამოს ვარგისიანობა არ არის მითითებული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შენახვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ, რეკომენდებულია მალამოს გამოყენება 6 თვის ვადაში, თუმცა ეს ვადა არ არის ოფიციალურად განსაზღვრული.