1.სავაჭრო დასახელება
ტრიდატ ფორტე ტაბლეტი 200მგ #20 (ტრიდატ ფორტე ტაბლეტი 200მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 200 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 200 mg. მწარმოებელი: სანტა ფარმა ილაჩი.
5.აღწერა
ტრიდატ ფორტე 200მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 200მგ ტრიმებუტინის მალეატს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიმებუტინი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმოლიტიკია (ATC: A03AA05). ის არეგულირებს ნაწლავის მოტორიკას — ანელებს ზედმეტ მოძრაობას და აჩქარებს შენელებულს, რითაც ამცირებს მუცლის ტკივილსა და დისკომფორტს.
ჩვენებები: გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (IBS) — მუცლის ტკივილი, შებერვა, დიარეისა და ყაბზობის მონაცვლეობა; ფუნქციური დისპეფსია; კუჭ-ნაწლავის პოსტოპერაციული მოტორიკის აღდგენა.
ექიმი დანიშნავს, როცა მუცლის სპაზმური ტკივილი რეგულარულია და ცხოვრების ხარისხს აუარესებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრიმებუტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 4-6%-ს, რაც ღვიძლის პირველადი მეტაბოლიზმის გამო ხდება. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 95%-ია. ტრიმებუტინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად N-დემეთილირებით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტი, ნორტრიმებუტინი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს. გამოიყოფა ძირითადად შარდით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ტრიმებუტინი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმოლიტიკია (ATC: A03AA05). ის არეგულირებს ნაწლავის მოტორიკას — ანელებს ზედმეტ მოძრაობას და აჩქარებს შენელებულს, რითაც ამცირებს მუცლის ტკივილსა და დისკომფორტს.
ჩვენებები: გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (IBS) — მუცლის ტკივილი, შებერვა, დიარეისა და ყაბზობის მონაცვლეობა; ფუნქციური დისპეფსია; კუჭ-ნაწლავის პოსტოპერაციული მოტორიკის აღდგენა.
ექიმი დანიშნავს, როცა მუცლის სპაზმური ტკივილი რეგულარულია და ცხოვრების ხარისხს აუარესებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ტრიმებუტინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: ორსულობის პირველი ტრიმესტრი — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ბავშვებისთვის დოზა ექიმთან შეათანხმე. მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. თუ მუცლის ტკივილი მწვავეა, თან ახლავს ცხელება ან სისხლიანი განავალი — ჯერ ექიმს მიმართე, არ ჩაახშო სიმპტომები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 100-200მგ დღეში 3-ჯერ, ჭამამდე 30 წუთით ადრე. მძიმე შემთხვევებში ან შენარჩუნებული სიმპტომებისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300მგ-მდე დღეში 3-ჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <10მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, მაგრამ რეკომენდებულია სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გადის): გულისრევა, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, ყაბზობა ან მსუბუქი დიარეა, კანის გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციე): ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათად — მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, სარძევე ჯირკვლის გადიდება. თუ ალერგიის ნიშნებს შეამჩნევ — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა. მძიმე შემთხვევებში — არტერიული წნევის დაცემა.
რა გააკეთე: დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს საავადმყოფოს. შეფუთვა წაიღე. ნუ დაელოდები სიმპტომების გაუარესებას.
14.ურთიერთქმედებები
მეტოკლოპრამიდი (ცერუკალი) — ორივე ნაწლავის მოტორიკაზე მოქმედებს, ეფექტი შეიძლება არაპროგნოზირებადი გახდეს. ერთად მიღებამდე ექიმს ჰკითხე.
ანტიქოლინერგული პრეპარატები (მაგ. ატროპინი, ბუსკოპანი) — ერთობლივად სპაზმოლიტიკური ეფექტი ზედმეტად გაძლიერდება, ყაბზობისა და პირის სიმშრალის რისკი იზრდება.
სედატიური პრეპარატები, საძილე საშუალებები — თავბრუსხვევა და ძილიანობა შეიძლება გაძლიერდეს.
ექიმს ან ფარმაცევტს უთხარი ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ტრიმებუტინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: ორსულობის პირველი ტრიმესტრი — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ბავშვებისთვის დოზა ექიმთან შეათანხმე. მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. თუ მუცლის ტკივილი მწვავეა, თან ახლავს ცხელება ან სისხლიანი განავალი — ჯერ ექიმს მიმართე, არ ჩაახშო სიმპტომები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ტრიმებუტინის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება ნაყოფისთვის. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ შეზღუდულია. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა დოზირებას, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრიმებუტინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ გვერდით ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ დასტაბილურდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ საჭიროებს სპეციალურ შენახვის პირობებს გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ბლისტერში, რომელიც იცავს მას გარემო ფაქტორებისგან. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.