1.სავაჭრო დასახელება
ტრიბუქსი ფორტე ტაბლეტი 200მგ #30 (ტრიბუქსი ფორტე ტაბლეტი 200მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 200 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 200 mg. მწარმოებელი: ბიოფარმი.
5.აღწერა
ტრიბუქსი ფორტე 200მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 200მგ ტრიმებუტინის მალეატს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიმებუტინი არეგულირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კუნთების მოძრაობას (მოტორიკას): სპაზმის დროს კუნთს ამშვიდებს, ხოლო სუსტი პერისტალტიკისას — ააქტიურებს. ეს ორმხრივი მოქმედება მას ჩვეულებრივი სპაზმოლიტიკებისგან გამოარჩევს.
ჩვენებები: გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (IBS) — მუცლის ტკივილი, შებერვა, ფაღარათი ან ყაბზობის მონაცვლეობა; ფუნქციური დისპეფსია (კუჭის სიმძიმე, გულისრევა ჭამის შემდეგ); პოსტოპერაციული ნაწლავის მოტორიკის აღდგენა. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა მუცლის ტკივილი ან ნაწლავის ფუნქციის დარღვევა ხანგრძლივია და ორგანული მიზეზი გამორიცხულია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრიმებუტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 30-40%-ს, რაც ნაწილობრივ ღვიძლში პირველადი გავლის მეტაბოლიზმის გამო ხდება. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. ტრიმებუტინი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ნორტრიმებუტინად, რომელიც ასევე ფარმაკოლოგიურად აქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. გამოიყოფა ძირითადად შარდით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ტრიმებუტინი არეგულირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კუნთების მოძრაობას (მოტორიკას): სპაზმის დროს კუნთს ამშვიდებს, ხოლო სუსტი პერისტალტიკისას — ააქტიურებს. ეს ორმხრივი მოქმედება მას ჩვეულებრივი სპაზმოლიტიკებისგან გამოარჩევს.
ჩვენებები: გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (IBS) — მუცლის ტკივილი, შებერვა, ფაღარათი ან ყაბზობის მონაცვლეობა; ფუნქციური დისპეფსია (კუჭის სიმძიმე, გულისრევა ჭამის შემდეგ); პოსტოპერაციული ნაწლავის მოტორიკის აღდგენა. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა მუცლის ტკივილი ან ნაწლავის ფუნქციის დარღვევა ხანგრძლივია და ორგანული მიზეზი გამორიცხულია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტრიმებუტინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): ღვიძლის ან თირკმლის ქრონიკული დაავადება; ორსულობის მეორე-მესამე ტრიმესტრი; ძუძუთი კვება; 12 წლამდე ასაკი — დოზას ექიმი განსაზღვრავს. თუ სიმპტომები 2 კვირაში არ უმჯობესდება, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს — შესაძლოა დამატებითი გამოკვლევა იყოს საჭირო.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 100-200მგ დღეში 3-ჯერ, ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. მძიმე შემთხვევებში ან შენარჩუნებული სიმპტომების დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300მგ-მდე დღეში 3-ჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 600მგ-ს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ექიმის მჭიდრო მონიტორინგი. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასიფიკაციით) დოზის კორექცია საჭიროა, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ექიმის შეფასებაზე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისით გაივლის): პირის სიმშრალე, გულისრევა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ყაბზობა ან ფაღარათი. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ მიღების პირველ დღეებში ვლინდება და ორგანიზმის შეგუებისას მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ძალზე იშვიათად — მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, სარძევე ჯირკვლის გადიდება.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, გულისრევა, თავბრუსხვევა, დაბალი არტერიული წნევა. რა გავაკეთო: დარეკეთ 112-ზე ან პირდაპირ მიმართეთ საავადმყოფოს. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. ღებინების გამოწვევა მხოლოდ ექიმის მითითებით.
14.ურთიერთქმედებები
მორფინი და ოპიოიდური ტკივილგამაყუჩებლები — ტრიმებუტინმა შეიძლება შეცვალოს მათი ეფექტი ნაწლავზე. ერთდროული მიღება ექიმთან შეათანხმეთ.
ანტიქოლინერგული პრეპარატები (მაგ., ატროპინი, ბუსკოპანი) — შესაძლოა ურთიერთგაძლიერება მოხდეს, რაც პირის სიმშრალეს და ყაბზობას გაამწვავებს.
სედაციური საშუალებები და საძილე პრეპარატები — ძილიანობა შეიძლება გაძლიერდეს. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას მანქანის მართვამდე.
ტუბოკურარინი (ქირურგიული მიოორელაქსანტი) — ტრიმებუტინი აძლიერებს მის ეფექტს. ანესთეზიოლოგს აცნობეთ, რომ ამ პრეპარატს იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტრიმებუტინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): ღვიძლის ან თირკმლის ქრონიკული დაავადება; ორსულობის მეორე-მესამე ტრიმესტრი; ძუძუთი კვება; 12 წლამდე ასაკი — დოზას ექიმი განსაზღვრავს. თუ სიმპტომები 2 კვირაში არ უმჯობესდება, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს — შესაძლოა დამატებითი გამოკვლევა იყოს საჭირო.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ტრიმებუტინი უკუნაჩვენებია (FDA კატეგორია C). მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოების შესახებ შეზღუდულია; ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტრიბუქსი ფორტე 200მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზირება და მიღების წესი უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, ბავშვის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით. ჩვეულებრივ, დოზა შეადგენს 100მგ დღეში 2-3-ჯერ. ბავშვებში გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ჩვეულებრივი დოზებით, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების და გვერდითი ეფექტების მონიტორინგი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრიმებუტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, მათ შორის ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს წამალი ინდივიდუალურად.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ და შეინახეთ მშრალ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერი) ვარგისიანობის ვადა არ განსხვავდება საერთო ვარგისიანობის ვადისგან, თუ ის არ არის დაზიანებული და ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.