1.სავაჭრო დასახელება
ტრიამ დენკი სუსპენზია საინექციო 40მგ 1მლ ამპულა #10 (ტრიამ დენკი სუსპენზია საინექციო 40მგ 1მლ ამპულა #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 40 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 mg. მწარმოებელი: ფისიოფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, წყლიანი სუსპენზია, რომელიც შეიცავს 40 მგ ტრიამცინოლონს 1 მლ-ში. პრეპარატი მოწოდებულია 1 მლ-იან მინის ამპულებში. შეფუთვაში მოთავსებულია 10 ამპულა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიამცინოლონი გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს მიეკუთვნება (ATC: H02AB08). მოქმედებს ანთების შუამავლების დათრგუნვით — ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს, ტკივილსა და ალერგიულ რეაქციებს.
ჩვენებები: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი (სახსრის ანთება და ცვეთა), ბურსიტი, ტენდინიტი (მყესის ანთება), ალერგიული რინიტი, ბრონქული ასთმის გამწვავება, კანის ალერგიული და ანთებითი დაავადებები (ეგზემა, ფსორიაზი), კელოიდური ნაწიბურები.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ადგილობრივი ან პერორალური მკურნალობა არასაკმარისია, ან საჭიროა სწრაფი, ხანგრძლივი ეფექტი კონკრეტულ უბანზე (სახსარში ან კანქვეშა ინექცია).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრიამცინოლონის აბსორბცია ინტრა-არტიკულური შეყვანის შემდეგ ნელია და დამოკიდებულია შეყვანის ადგილზე. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია, განსაკუთრებით მაღალი დოზების ან ხშირი ინექციების დროს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 40%-ია. ტრიამცინოლონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-5 საათს, თუმცა ეს რიცხვი შეიძლება შეიცვალოს პრეპარატის მოქმედების ხანგრძლივობასთან ერთად. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება.
9.ჩვენებები
ტრიამცინოლონი გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს მიეკუთვნება (ATC: H02AB08). მოქმედებს ანთების შუამავლების დათრგუნვით — ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს, ტკივილსა და ალერგიულ რეაქციებს.
ჩვენებები: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი (სახსრის ანთება და ცვეთა), ბურსიტი, ტენდინიტი (მყესის ანთება), ალერგიული რინიტი, ბრონქული ასთმის გამწვავება, კანის ალერგიული და ანთებითი დაავადებები (ეგზემა, ფსორიაზი), კელოიდური ნაწიბურები.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ადგილობრივი ან პერორალური მკურნალობა არასაკმარისია, ან საჭიროა სწრაფი, ხანგრძლივი ეფექტი კონკრეტულ უბანზე (სახსარში ან კანქვეშა ინექცია).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ტრიამცინოლონზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; აქტიური ინფექცია გაქვს (ტუბერკულოზი, სოკოვანი, ვირუსული); სახსრის ინფექცია გაქვს (სეპტიკური ართრიტი).
სიფრთხილით: შაქრიანი დიაბეტი (შაქრის დონე მოიმატებს); კუჭის წყლული; ოსტეოპოროზი; გლაუკომა ან კატარაქტა; გულის უკმარისობა; ფსიქიკური დარღვევები. ექიმს აუცილებლად აცნობე ყველა მიმდინარე დაავადებისა და მიღებული მედიკამენტების შესახებ. მკვეთრად არ შეწყვიტო ხანგრძლივი მკურნალობა — თანდათანობით შეამცირე დოზა ექიმის მითითებით.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე, შეყვანის ადგილსა და პაციენტის რეაქციაზე. ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა ინტრა-არტიკულური შეყვანისთვის შეადგენს 10-40 მგ, სახსრის ზომის მიხედვით. მაქსიმალური დოზა დამოკიდებულია შეყვანის ადგილზე და არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ-ს ერთ სახსარში. ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანა არ არის რეკომენდებული ამ ფორმულირებისთვის. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილებით, რადგან მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრა-არტიკულური ან ინტრა-ბურსული შეყვანისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: ინექციის ადგილას ტკივილი, შეშუპება ან სიწითლე; წონის მატება; სისხლში შაქრის დროებითი მომატება; უძილობა; გუნება-განწყობის ცვლილებები; კანის გათხელება ინექციის ადგილას.
სერიოზული, მაგრამ იშვიათი გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს, თუ: სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება (ალერგიული რეაქცია); მხედველობის გაუარესება; ძლიერი თავის ტკივილი; ცხელება ან ინფექციის ნიშნები (ორგანიზმის იმუნიტეტი სუსტდება); კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება); ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება (ოსტეოპოროზი) ხანგრძლივი გამოყენებისას; თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება.
13.დოზის გადაცილება
ერთჯერადი დოზის გადაჭარბება იშვიათად არის საშიში. ქრონიკული გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს: სახის მრგვალი შეშუპება (კუშინგის სინდრომი), წონის მატება, სისხლში შაქრის მომატება, ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება, კუნთების სისუსტე.
თუ ეჭვი გაქვს გადაჭარბებაზე — დარეკე 112-ზე ან მიმართე ექიმს. წაიღე პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ერთობლივი მიღებამდე აუცილებლად ესაუბრე ექიმს.
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — სისხლდენის რისკი იცვლება; საჭიროა INR-ის კონტროლი.
შაქრის დამწევი პრეპარატები (მეტფორმინი, ინსულინი) — კორტიკოსტეროიდი ზრდის სისხლში შაქრის დონეს, შესაძლოა დოზის კორექტირება დასჭირდეს.
შარდმდენები (ფუროსემიდი) — კალიუმის დანაკარგი ორმაგდება, არითმიის რისკი იზრდება.
ცოცხალი ვაქცინები — ვაქცინის ეფექტურობა ეცემა, ინფექციის რისკი მატულობს. ვაქცინაცია გადადე მკურნალობის დასრულებამდე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ტრიამცინოლონზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; აქტიური ინფექცია გაქვს (ტუბერკულოზი, სოკოვანი, ვირუსული); სახსრის ინფექცია გაქვს (სეპტიკური ართრიტი).
სიფრთხილით: შაქრიანი დიაბეტი (შაქრის დონე მოიმატებს); კუჭის წყლული; ოსტეოპოროზი; გლაუკომა ან კატარაქტა; გულის უკმარისობა; ფსიქიკური დარღვევები. ექიმს აუცილებლად აცნობე ყველა მიმდინარე დაავადებისა და მიღებული მედიკამენტების შესახებ. მკვეთრად არ შეწყვიტო ხანგრძლივი მკურნალობა — თანდათანობით შეამცირე დოზა ექიმის მითითებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტრიამცინოლონი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია C. კვლევებმა ცხოველებზე აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პირველ ტრიმესტრში. პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული, რადგან კორტიკოსტეროიდები შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ტრიამცინოლონის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი. ინტრა-არტიკულური შეყვანა ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ და მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში. დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ასაკსა და სხეულის წონას, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები შეზღუდულია. ექიმი წყვეტს გამოყენების მიზანშეწონილობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, ტრიამცინოლონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან თანმხლები დაავადებების გამო. ხანდაზმულებში იზრდება ოსტეოპოროზის, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და სხვა გვერდითი მოვლენების რისკი. აუცილებელია რეგულარული სამედიცინო მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრიამცინოლონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან გუნება-განწყობის ცვლილებები. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ურჩიოთ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი რეაქცია პრეპარატზე არ დადგინდება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ დარჩენილი სუსპენზია უნდა განადგურდეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ამპულები უნდა იქნას გამოყენებული გახსნისთანავე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.