1.სავაჭრო დასახელება
ტრეპარინი კაფსულა 250სე #50 (ტრეპარინი კაფსულა 250სე #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: კატალენტი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან მოყვითალო ფხვნილს. კაფსულები დაფარულია ნაწლავში ხსნადი გარსით. შეფუთვა: თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას, 5 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც ასევე შეიცავს პაციენტის ინსტრუქციას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიფსინი პროტეოლიზური ფერმენტია — შლის დაზიანებულ ქსოვილში დაგროვილ ცილოვან ნარჩენებს, ამცირებს შეშუპებას და აჩქარებს ანთებითი პროცესის ალაგებას. ეხმარება ორგანიზმს „გაიწმინდოს" ტრავმის ან ოპერაციის შემდეგ.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: პოსტოპერაციული და პოსტტრავმული შეშუპება, ჰემატომები (სისხლჩაქცევები), ქრონიკული ანთებითი პროცესები, ბრონქიტისა და პნევმონიის დროს ნახველის გათხელება, თრომბოფლებიტი (ვენის ანთება თრომბით), ასევე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ადჰეზიების (შეხორცებების) პროფილაქტიკისთვის.
ექიმის დანიშნულება საჭიროა მაშინ, როცა ანთება და შეშუპება ხანგრძლივია ან ოპერაციის შემდეგ აღდგენის დაჩქარებაა საჭირო.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრიფსინი, როგორც პეპტიდური ფერმენტი, პერორალურად მიღებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში იშლება. მისი ბიოშეღწევადობა (bioavailability) პერორალური გზით ძალიან დაბალია, რადგან ის ძირითადად პროტეოლიზური ფერმენტების მიერ ჰიდროლიზდება. თუმცა, სპეციალური ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული კაფსულების გამოყენება უზრუნველყოფს მის ტრანსპორტირებას წვრილ ნაწლავში, სადაც ის შეიწოვება და ხვდება სისხლის მიმოქცევაში. სისხლში ტრიფსინი უკავშირდება ალფა-2-მაკროგლობულინს და სხვა ინჰიბიტორებს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში და სხვა ქსოვილებში, სადაც აქტიური ფერმენტები იშლება ამინომჟავებად. ელიმინაციის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის დადგენილი, მაგრამ აქტიური ფერმენტის სისტემური ელიმინაცია სწრაფია. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ტრიფსინი პროტეოლიზური ფერმენტია — შლის დაზიანებულ ქსოვილში დაგროვილ ცილოვან ნარჩენებს, ამცირებს შეშუპებას და აჩქარებს ანთებითი პროცესის ალაგებას. ეხმარება ორგანიზმს „გაიწმინდოს" ტრავმის ან ოპერაციის შემდეგ.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: პოსტოპერაციული და პოსტტრავმული შეშუპება, ჰემატომები (სისხლჩაქცევები), ქრონიკული ანთებითი პროცესები, ბრონქიტისა და პნევმონიის დროს ნახველის გათხელება, თრომბოფლებიტი (ვენის ანთება თრომბით), ასევე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ადჰეზიების (შეხორცებების) პროფილაქტიკისთვის.
ექიმის დანიშნულება საჭიროა მაშინ, როცა ანთება და შეშუპება ხანგრძლივია ან ოპერაციის შემდეგ აღდგენის დაჩქარებაა საჭირო.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ტრიფსინზე ან სხვა ფერმენტულ პრეპარატზე ალერგია გქონიათ; გაქვთ აქტიური სისხლდენა ნებისმიერი ადგილიდან; გაქვთ სისხლის შედედების მძიმე დარღვევა.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. კუჭის წყლულის შემთხვევაში მიღება ექიმთან შეთანხმებით. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ბავშვებში დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 250სე-დან 500სე-მდე (1-2 კაფსულა) 2-3-ჯერ დღეში. დოზა და მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ინდივიდუალურ პასუხზე. მიიღება პერორალურად, უზმოზე (ჭამამდე 30 წუთით ადრე ან ჭამის შემდეგ 2 საათის შემდეგ), რათა უზრუნველყოფილ იქნას ფერმენტის მაქსიმალური შეწოვა და აქტივობა. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl < 50 მლ/წთ) რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით (Child-Pugh C კლასი) მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განვითარდეს): კუჭის არეში დისკომფორტი, გულისრევა, შებერილობა, ნაწლავის მოქმედების დარღვევა. ეს გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია — კანზე გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. თუ ალერგიის რაიმე ნიშანი გამოჩნდა — დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს.
ძალიან იშვიათად შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენისადმი მიდრეკილება, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, დიარეა. შესაძლებელია ალერგიული რეაქციის გაძლიერება.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ მიღება. თუ დიდი რაოდენობით მიიღეთ — დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი, ჰეპარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — ტრიფსინმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ასპირინი და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs) (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭის გაღიზიანებისა და სისხლდენის ალბათობა.
ანტიბიოტიკები (ტეტრაციკლინის ჯგუფი) — ტრიფსინმა შეიძლება გაზარდოს ანტიბიოტიკის კონცენტრაცია ქსოვილებში; ექიმმა შესაძლოა შეცვალოს დოზა.
ალბუმინის შემცველი პრეპარატები — შეიძლება შეამციროს ტრიფსინის აქტივობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ტრიფსინზე ან სხვა ფერმენტულ პრეპარატზე ალერგია გქონიათ; გაქვთ აქტიური სისხლდენა ნებისმიერი ადგილიდან; გაქვთ სისხლის შედედების მძიმე დარღვევა.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. კუჭის წყლულის შემთხვევაში მიღება ექიმთან შეთანხმებით. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ბავშვებში დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. თუმცა, ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ტრეპარინი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია თავიდან იქნას აცილებული პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტრეპარინი დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო მეძუძური დედების მკურნალობისას. აუცილებელია ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ტრეპარინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მკაცრად დანიშნულია ექიმის მიერ და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. ბავშვებში დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ექსკლუზიურად დამსწრე ექიმის მიერ, პაციენტის ასაკის, წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან პრეპარატის მიღების სიხშირის შემცირება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. თუ პაციენტი განიცდის ასეთ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ, რათა დაცული იყოს ტენიანობისგან.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს შეფუთვის მთლიანობას და სწორ შენახვას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალევე.