1.სავაჭრო დასახელება
თრეის მინერალსის იონიზირებული ვიტამინი D-3+K-2 ხსნარი ორალური 59მლ #1 (თრეის მინერალსის იონიზირებული ვიტამინი D-3+K-2 ხსნარი ორალური 59მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 59 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 59 ml. მწარმოებელი: თრეის მინერალსი.
5.აღწერა
თხევადი ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია მუქი შუშის ფლაკონში, 59მლ მოცულობით. ფლაკონს აქვს საწვეთურიანი თავსახური დოზირებისთვის. ხსნარის ფერი შეიძლება იყოს ღია ყვითელიდან მოყვითალო-ყავისფერამდე, სუნი — მსუბუქი, დამახასიათებელი. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც მოთავსებულია ფლაკონი და ინსტრუქცია. იონიზირებული ფორმა უზრუნველყოფს უკეთეს შეთვისებას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) აწესრიგებს კალციუმისა და ფოსფორის ცვლას ორგანიზმში — ეხმარება ნაწლავებს კალციუმის შეწოვაში და ძვლების მინერალიზაციას. ვიტამინი K2 (მენაქინონი) ააქტივებს ცილებს, რომლებიც კალციუმს ძვლებში ათავსებს და არტერიების კედლებში დაგროვებას აფერხებს. ეს კომბინაცია გამოიყენება: ვიტამინ D-ის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და შევსებისთვის; ძვლების სიმტკიცის შენარჩუნებისთვის (ოსტეოპოროზის პრევენცია); იმუნური სისტემის ნორმალური ფუნქციისთვის; კბილების ჯანმრთელობის მხარდასაჭერად. ATC კლასი: A11CC05 — ვიტამინი D და ანალოგები. თხევადი ფორმა განსაკუთრებით მოხერხებულია მათთვის, ვისაც ტაბლეტის გადაყლაპვა უჭირს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. განაწილება ხდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლსა და ცხიმოვან ქსოვილში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში (25-ჰიდროქსილაზას მიერ) და თირკმელებში (1-ალფა-ჰიდროქსილაზას მიერ), აქტიური ფორმის — კალციტრიოლის (1,25-დიჰიდროქსვიტამინი D) წარმოქმნით. ვიტამინი K2 (მენაქინონი) ასევე ცხიმში ხსნადია. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმებთან ერთად. განაწილება ხდება ღვიძლში, სისხლძარღვების კედლებში და ძვლებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს. ელიმინაცია ხდება ნაღველით და შარდით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ვიტამინი D-სთვის შეადგენს რამდენიმე კვირიდან რამდენიმე თვემდე, ხოლო K2-სთვის — რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღემდე, დამოკიდებულია ფორმასა და ორგანიზმის მდგომარეობაზე. ზუსტი მონაცემები ამ კონკრეტული კომბინაციისთვის შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) აწესრიგებს კალციუმისა და ფოსფორის ცვლას ორგანიზმში — ეხმარება ნაწლავებს კალციუმის შეწოვაში და ძვლების მინერალიზაციას. ვიტამინი K2 (მენაქინონი) ააქტივებს ცილებს, რომლებიც კალციუმს ძვლებში ათავსებს და არტერიების კედლებში დაგროვებას აფერხებს. ეს კომბინაცია გამოიყენება: ვიტამინ D-ის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და შევსებისთვის; ძვლების სიმტკიცის შენარჩუნებისთვის (ოსტეოპოროზის პრევენცია); იმუნური სისტემის ნორმალური ფუნქციისთვის; კბილების ჯანმრთელობის მხარდასაჭერად. ATC კლასი: A11CC05 — ვიტამინი D და ანალოგები. თხევადი ფორმა განსაკუთრებით მოხერხებულია მათთვის, ვისაც ტაბლეტის გადაყლაპვა უჭირს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მომატება); დაგიდგინდათ ჰიპერვიტამინოზი D; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან თირკმლის კენჭები (კალციუმის ტიპის). სიფრთხილით: თუ იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებელს) — K2 გავლენას ახდენს სისხლის შედედებაზე, აცნობეთ ექიმს. სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადების დროს აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. მაღალი დოზები ექიმის გარეშე ხანგრძლივად არ მიიღოთ.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის რეკომენდებული დოზაა 10-20 წვეთი (0.5-1მლ) დღეში ერთხელ, საკვებთან ერთად. ზუსტი დოზა დამოკიდებულია ინდივიდუალურ საჭიროებაზე და ექიმის რეკომენდაციაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >30მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს, C კლასში — სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. მიღების წესი: ხსნარი შეიძლება პირდაპირ პირში ჩაიწვეთოს ან დაემატოს მცირე რაოდენობით წყალს ან წვენს. არ მიიღოთ უზმოზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს ექიმის მიერ დანიშნულს, ზოგადად 4000 IU D3-ისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
რეკომენდებული დოზებით მიღებისას გვერდითი ეფექტები იშვიათია. ხშირი (მაღალ დოზებზე): გულისრევა, ღებინება, მუცლის შებერილობა, ყაბზობა, პირის სიმშრალე. სერიოზული (ჭარბი დოზის ხანგრძლივი მიღებისას — ჰიპერვიტამინოზი D): ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მომატება) — გამოიხატება მადის დაკარგვით, ძლიერი წყურვილით, ხშირი შარდვით, თავის ტკივილით, კუნთების სისუსტით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ: მკვეთრ სისუსტეს, დაბნეულობას, გულის რითმის დარღვევას ან შარდვის პრობლემებს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები: ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, ყაბზობა, თავის ტკივილი, კუნთების სისუსტე, დაბნეულობა. რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელ დახმარებას. წაიღეთ შეფუთვა. ხანგრძლივი ჭარბი მიღება აზიანებს თირკმლებს — თვითმკურნალობა დაუშვებელია.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — ვიტამინი K2 ამცირებს ვარფარინის ეფექტს და ცვლის სისხლის შედედებას. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. თიაზიდური შარდმდენები (ჰიდროქლორთიაზიდი) — D ვიტამინთან ერთად კალციუმის დონე სისხლში შეიძლება ზედმეტად მოიმატოს. კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი) — ამცირებენ D ვიტამინის ეფექტურობას, შეიძლება დოზის კორექცია დასჭირდეს. კალციუმის პრეპარატები — ერთდროულად მაღალი დოზებით მიღებისას ჰიპერკალცემიის რისკი იზრდება. ორლისტატი (წონის შემამცირებელი) — ამცირებს ცხიმში ხსნადი ვიტამინების, მათ შორის D-ის, შეწოვას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მომატება); დაგიდგინდათ ჰიპერვიტამინოზი D; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან თირკმლის კენჭები (კალციუმის ტიპის). სიფრთხილით: თუ იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებელს) — K2 გავლენას ახდენს სისხლის შედედებაზე, აცნობეთ ექიმს. სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადების დროს აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. მაღალი დოზები ექიმის გარეშე ხანგრძლივად არ მიიღოთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს D ვიტამინის დეფიციტი შეიძლება საზიანო იყოს როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის. თუმცა, D ვიტამინის მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტერატოგენული ეფექტები ან ჰიპერკალცემია ნაყოფში. FDA კატეგორია: D (ზოგიერთი კვლევა მიუთითებს პოტენციურ რისკზე მაღალი დოზებით). ორსულობის დროს D ვიტამინის მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რეკომენდებული დღიური ნორმის ფარგლებში (დაახლოებით 600-800 IU). K2 ვიტამინის უსაფრთხოება ორსულობისას კარგად არ არის შესწავლილი, ამიტომ მისი მიღება რეკომენდებული არ არის ექიმის კონსულტაციის გარეშე. ლაქტაციის პერიოდში: D და K2 ვიტამინები გამოიყოფა დედის რძეში. დოზის გადაჭარბება არ არის რეკომენდებული. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 1-2 წვეთს დღეში. 1-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 5-10 წვეთს დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზა (10-20 წვეთი). ზუსტი დოზირება უნდა განისაზღვროს ბავშვის წონის, ასაკისა და D ვიტამინის დეფიციტის ხარისხის მიხედვით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას. არ არის რეკომენდებული 1 წლამდე ასაკის ჩვილებისთვის ექიმის დანიშნულების გარეშე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში D ვიტამინის დეფიციტი ხშირია, ამიტომ პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია, თუმცა დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა მედიკამენტებთან. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის დონე, GFR), რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს. K2 ვიტამინის მიღება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ძვლის სიმკვრივის შესანარჩუნებლად, თუმცა ანტიკოაგულანტების მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, D ვიტამინის ძალიან მაღალი დოზების ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალცემია, რომლის სიმპტომებია თავბრუსხვევა, გულისრევა და სისუსტე, რაც ირიბად შეიძლება აფერხებდეს მართვას. თუ აღინიშნება ასეთი სიმპტომები, თავი შეიკავეთ მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. მოარიდეთ ბავშვებს. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული გამოყენების შემდეგ. არ შეინახოთ მაცივარში ან საყინულეში. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეზღუდულია მწარმოებლის მიერ და მითითებულია შეფუთვაზე ან ინსტრუქციაში (ჩვეულებრივ 6-12 თვე).
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 24 თვის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა შეადგენს 12 თვეს, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად მწარმოებლის მიერ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს სრულად შენახულ, დაუზიანებელ პროდუქტს.