1.სავაჭრო დასახელება
ტრავატანი წვეთები თვალის 40მკგ/1მლ 2.5მლ ფლაკონი #1 (ტრავატანი წვეთები თვალის 40მკგ/1მლ 2.5მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 40 mcg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 mcg. მწარმოებელი: ალკონი.
5.აღწერა
გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 2.5 მლ ხსნარს. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც მოთავსებულია 1 ფლაკონი. ფლაკონი დამზადებულია პოლიეთილენისგან, აქვს საწვეთურიანი თავსახური.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრავოპროსტი პროსტაგლანდინის ანალოგია — ის ზრდის თვალშიდა სითხის (წყლისტი ტენის) გამოდინებას, რაც ამცირებს თვალის შიდა წნევას. მაღალი წნევა დროთა განმავლობაში აზიანებს მხედველობის ნერვს და იწვევს გლაუკომას — მხედველობის შეუქცევად დაკარგვას.
ჩვენებები: ღია კუთხის გლაუკომა და თვალის ჰიპერტენზია (თვალის წნევის მომატება). ექიმი დანიშნავს, როცა თვალის წნევა მომატებულია და საჭიროა გრძელვადიანი კონტროლი. ტრავატანი ასევე გამოიყენება, როცა ბეტა-ბლოკატორის (მაგ., ტიმოლოლი) წვეთები ვერ ამცირებს წნევას საკმარისად ან არ გადაიტანება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრავოპროსტი არის პრო-წამალი, რომელიც ორგანიზმში აქტიურ ფორმად — ტრავოპროსტ-მჟავად — გარდაიქმნება. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას დაბალია. თვალში ჩაწვეთების შემდეგ, ტრავოპროსტი შეიწოვება რქოვანაში და ჰიდროლიზდება ტრავოპროსტ-მჟავად. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათში და შეადგენს დაახლოებით 150 pg/ml. ცილებთან შეკავშირება მაღალია (>90%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 და CYP2D6 იზოენზიმების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ტრავოპროსტი პროსტაგლანდინის ანალოგია — ის ზრდის თვალშიდა სითხის (წყლისტი ტენის) გამოდინებას, რაც ამცირებს თვალის შიდა წნევას. მაღალი წნევა დროთა განმავლობაში აზიანებს მხედველობის ნერვს და იწვევს გლაუკომას — მხედველობის შეუქცევად დაკარგვას.
ჩვენებები: ღია კუთხის გლაუკომა და თვალის ჰიპერტენზია (თვალის წნევის მომატება). ექიმი დანიშნავს, როცა თვალის წნევა მომატებულია და საჭიროა გრძელვადიანი კონტროლი. ტრავატანი ასევე გამოიყენება, როცა ბეტა-ბლოკატორის (მაგ., ტიმოლოლი) წვეთები ვერ ამცირებს წნევას საკმარისად ან არ გადაიტანება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ტრავოპროსტზე ან კონსერვანტ ბენზალკონიუმის ქლორიდზე ალერგია გაქვს.
სიფრთხილით: ექიმს აუცილებლად უთხარი, თუ — გქონდა თვალის ანთება (ირიტი, უვეიტი); ხელახალი ოპერაცია გაქვს თვალზე; კონტაქტურ ლინზებს ატარებ (ამოიღე ლინზა ჩაწვეთებამდე, დააბრუნე 15 წუთის შემდეგ); აფაკია ან ფსევდოაფაკია (ბროლის არარსებობა); ირისის შეფერვა შესაძლებელია — ერთ თვალში გამოყენებისას შეიძლება ფერი შეიცვალოს ასიმეტრიულად. ორსულობა: ნაყოფზე ზემოქმედებაა შესაძლებელი — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულო.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისთვის არის 1 წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით, თუმცა დოზის კორექცია არ არის დადგენილი. მიღების წესი: ჩაიწვეთეთ თვალში. მოარიდეთ ფლაკონის წვერი თვალს ან მის გარშემო არსებულ ქსოვილებს, რათა თავიდან აიცილოთ დაბინძურება. წამლის სისტემური აბსორბციის შესამცირებლად და გვერდითი ეფექტების რისკის შესამცირებლად, ჩაწვეთების შემდეგ დახურეთ თვალი და დააჭირეთ ცრემლის არხს 1-2 წუთის განმავლობაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მე-10 პაციენტზე მეტს): თვალის სიწითლე (ჰიპერემია) — ყველაზე გავრცელებული; ფერადი გარსის (ირისის) მუქი შეფერვა, რომელიც შეიძლება მუდმივი იყოს; წამწამების გაგრძელება, გასქელება ან გამუქება; თვალის ქავილი ან დისკომფორტი.
ნაკლებად ხშირი: მშრალი თვალი, ბუნდოვანი მხედველობა, ქუთუთოების შეფერვა, უცხო სხეულის შეგრძნება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): მაკულარული შეშუპება (ცენტრალური მხედველობის გაუარესება) — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს, თუ მხედველობა მკვეთრად გაუარესდა. ალერგიული რეაქცია — ქუთუთოების შეშუპება, გამონაყარი.
13.დოზის გადაცილება
თვალში ზედმეტი რაოდენობის ჩაწვეთებისას — თვალის გაღიზიანება და სიწითლე. გამოირეცხე თვალი სუფთა წყლით. შემთხვევითი გადაყლაპვისას — გულისრევა, კუჭის ტკივილი შესაძლებელია. დარეკე 112-ზე ან ტოქსიკოლოგიურ ცხელ ხაზზე, წაიღე შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ტიმოლოლი ან სხვა გლაუკომის წვეთები — ერთად შეიძლება, მაგრამ ჩაწვეთებებს შორის 5 წუთი დაიცავი, რომ არ გამოირეცხოს პირველი წამალი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო (NSAID) თვალის წვეთები — ერთდროულად მაკულარული შეშუპების რისკი იზრდება, განსაკუთრებით ოპერაციის შემდეგ.
სხვა პროსტაგლანდინის ანალოგები (ლატანოპროსტი, ბიმატოპროსტი) — ერთდროულად გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან წნევის შემცირება არ იზრდება, ხოლო გვერდითი ეფექტები ჯამდება.
სისტემური წამლების მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება იშვიათია, რადგან თვალის წვეთიდან სისხლში მცირე რაოდენობა შეიწოვება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ტრავოპროსტზე ან კონსერვანტ ბენზალკონიუმის ქლორიდზე ალერგია გაქვს.
სიფრთხილით: ექიმს აუცილებლად უთხარი, თუ — გქონდა თვალის ანთება (ირიტი, უვეიტი); ხელახალი ოპერაცია გაქვს თვალზე; კონტაქტურ ლინზებს ატარებ (ამოიღე ლინზა ჩაწვეთებამდე, დააბრუნე 15 წუთის შემდეგ); აფაკია ან ფსევდოაფაკია (ბროლის არარსებობა); ირისის შეფერვა შესაძლებელია — ერთ თვალში გამოყენებისას შეიძლება ფერი შეიცვალოს ასიმეტრიულად. ორსულობა: ნაყოფზე ზემოქმედებაა შესაძლებელი — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულო.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია — C (FDA). ტრავოპროსტის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, თუ პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის, რომლებიც არ იყენებენ ეფექტურ კონტრაცეფციას, უნდა იქნას გაფრთხილებული პოტენციური რისკების შესახებ.
17.გამოყენება ბავშვებში
უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას განსაკუთრებულ შემთხვევებში, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება უფრო ხშირად აღინიშნებოდეს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს. Polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრავოპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გავლენას ახდენენ მხედველობაზე (მაგ., სიწითლე, ქავილი). სანამ მხედველობა არ აღდგება სრულად, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან მუშაობდნენ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ სიფხიზლეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოყენებამდე, შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, მაგრამ არა უმეტეს 25°C-ისა. გამოიყენეთ გახსნიდან 4 კვირის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 24 თვის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 4 კვირის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ, თუ ხსნარი მოღრუბლულია ან შეიცავს ნაწილაკებს.