1.სავაჭრო დასახელება
ტრანედექსი ტაბლეტი 500მგ #10 (ტრანედექსი ტაბლეტი 500მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ზეე.
5.აღწერა
ტრანედექსი ტაბლეტი 500მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავ დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვაში არის 10 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრანექსამის მჟავა ანტიფიბრინოლიზური საშუალებაა — ბლოკავს ფიბრინის (სისხლის შედედებაში მონაწილე ცილის) დაშლას, რითაც ხელს უწყობს სისხლდენის შეჩერებას.
ჩვენებები: უხვი მენსტრუალური სისხლდენა (მენორაგია); ცხვირიდან სისხლდენა; კბილის ექსტრაქციის ან ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ სისხლდენის კონტროლი; მემკვიდრეობითი ანგიოშეშუპების პროფილაქტიკა; ტრავმული სისხლდენა. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა სისხლდენა ინტენსიურია ან სტანდარტული ზომებით არ ჩერდება. ზრდასრულ პაციენტში ჩვეულებრივი დოზა — 500-1000მგ (1-2 ტაბლეტი) დღეში 2-3-ჯერ, ექიმის მითითებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტრანექსამის მჟავა კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 30-50%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 2-4 საათში. განაწილება ხდება ქსოვილებში, მათ შორის სარძევე ჯირკვლებში და ცერებროსპინალურ სითხეში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ტრანექსამის მჟავა ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით გლომერულური ფილტრაციით. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3 საათს, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას.
9.ჩვენებები
ტრანექსამის მჟავა ანტიფიბრინოლიზური საშუალებაა — ბლოკავს ფიბრინის (სისხლის შედედებაში მონაწილე ცილის) დაშლას, რითაც ხელს უწყობს სისხლდენის შეჩერებას.
ჩვენებები: უხვი მენსტრუალური სისხლდენა (მენორაგია); ცხვირიდან სისხლდენა; კბილის ექსტრაქციის ან ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ სისხლდენის კონტროლი; მემკვიდრეობითი ანგიოშეშუპების პროფილაქტიკა; ტრავმული სისხლდენა. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა სისხლდენა ინტენსიურია ან სტანდარტული ზომებით არ ჩერდება. ზრდასრულ პაციენტში ჩვეულებრივი დოზა — 500-1000მგ (1-2 ტაბლეტი) დღეში 2-3-ჯერ, ექიმის მითითებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს ტრანექსამის მჟავაზე; აქტიური თრომბოზი (ღრმა ვენური თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია) ან თრომბოზის მაღალი რისკი; აქტიური თრომბოემბოლიური დაავადება; სუბარაქნოიდული სისხლჩაქცევა.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): თრომბოზის ისტორია ან ოჯახური ანამნეზი; თირკმლის უკმარისობა (დოზის კორექცია საჭიროა); ჰემატურია (შარდში სისხლი თირკმლის წარმოშობის); ხანგრძლივი მიღებისას — თვალის შემოწმება რეკომენდებულია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული საწყისი დოზა შეადგენს 500-1000მგ (1-2 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. მენორაგიის დროს: 1000-1500მგ (2-3 ტაბლეტი) დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე, მენსტრუაციის დაწყებიდან პირველ დღეებში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000მგ-ს. თირკმლის უკმარისობისას დოზის კორექცია აუცილებელია: CrCl >50მლ/წთ — 1000მგ 2-ჯერ დღეში; CrCl 10-50მლ/წთ — 500მგ 2-ჯერ დღეში; CrCl <10მლ/წთ — 500მგ დღეში ერთხელ. ღვიძლის უკმარისობისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს შეხვდეს): გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა. ზოგჯერ — თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გადის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაქციას): თრომბოზი (სისხლძარღვის გადახშობა) — ფეხის შეშუპება, ტკივილი, სიწითლე; სუნთქვის გაძნელება ან მკერდის ტკივილი (ფილტვის თრომბოემბოლია); მხედველობის დარღვევა. თუ რომელიმე ამ სიმპტომს შეამჩნევ — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს ან გამოიძახე სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, ორთოსტატიული ჰიპოტენზია (წამოდგომისას თავბრუსხვევა), თრომბოზის რისკის მკვეთრი ზრდა.
რა გააკეთე: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. წაიღე წამლის შეფუთვა. არ დაელოდო სიმპტომების გამოჩენას — თრომბოზი შეიძლება დაგვიანებით განვითარდეს.
14.ურთიერთქმედებები
ჰორმონული კონტრაცეპტივები (საწინააღმდეგო აბები) — ორივე ზრდის თრომბოზის რისკს. ერთობლივი მიღებისას რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება — ექიმს აუცილებლად უთხარი.
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — ტრანექსამის მჟავა მათ ეფექტს უპირისპირდება, რაც მკურნალობის ეფექტიანობას ამცირებს. ექიმმა უნდა შეაფასოს.
თრომბოლიზური საშუალებები (სტრეპტოკინაზა, ალტეპლაზა) — ტრანექსამის მჟავა ბლოკავს მათ მოქმედებას. ერთობლივი გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ტრეტინოინი (ვიტამინი A მჟავა) — თრომბოზის რისკის ზრდა. ერთდროულად მოერიდე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს ტრანექსამის მჟავაზე; აქტიური თრომბოზი (ღრმა ვენური თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია) ან თრომბოზის მაღალი რისკი; აქტიური თრომბოემბოლიური დაავადება; სუბარაქნოიდული სისხლჩაქცევა.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): თრომბოზის ისტორია ან ოჯახური ანამნეზი; თირკმლის უკმარისობა (დოზის კორექცია საჭიროა); ჰემატურია (შარდში სისხლი თირკმლის წარმოშობის); ხანგრძლივი მიღებისას — თვალის შემოწმება რეკომენდებულია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ტრანექსამის მჟავას გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. FDA კატეგორია: B. ტრანექსამის მჟავა გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ნებისმიერი გადაწყვეტილება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტრანექსამის მჟავას გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მეთვალყურეობით. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები ბავშვებში შეზღუდულია. დოზირება, თუ დაინიშნება, უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის ასაკს, წონას და თირკმლის ფუნქციას. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის განსაზღვრული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ასევე, ხანდაზმულებში უფრო მაღალია პოლიფარმაციის რისკი, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების ან ურთიერთქმედებების ალბათობას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტრანექსამის მჟავამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან მხედველობის დარღვევა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მანქანის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) ტაბლეტების შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მათი გამოყენება რაც შეიძლება მალე, შენახვის პირობების დაცვით.