ტრამადოლი 50 მგ

Stada (ტრამადოლი)

ტრამადოლი (Tramadol) — ATC: N02AX02

კაფსულები · 50 მგ · 20 ან 30 კაფ.

აქტიური ნივთიერება: Tramadol (ტრამადოლი) — 50 მგ. მწარმოებელი: Stada (Tramal).

ტრამადოლი 50მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ბლისტერი დამზადებულია PVC/ალუმინის ფოლგისგან. კაფსულის კორპუსი და თავსახური არის გაუმჭვირვალე, თეთრი ან მოყვითალო ფერის.

ATC N02AX02 · ოპიოიდები (სუსტი), ანალგეტიკები

ჩვენებები

• საშუალო-მძიმე ტკივილი (პოსტოპერაციული, ტრავმული, ქრონიკული)
• ნეიროპათიური ტკივილი
• ფიბრომიალგია (ხანდახან)
• კიბოს ტკივილი (II საფეხური WHO-ის კიბის შესახებ)

ტრამადოლი კარგად აბსორბირდება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 2 საათში. ტრამადოლი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი O-დესმეთილტრამადოლი (M1), რომელიც უფრო ძლიერი ანალგეტიკია. ტრამადოლისა და მისი მეტაბოლიტების ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 6-8 საათს. ტრამადოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (90%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) და ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh B/C) კლირენსი მცირდება და საჭიროა დოზის კორექცია.

ჩვენებები

• საშუალო-მძიმე ტკივილი (პოსტოპერაციული, ტრავმული, ქრონიკული)
• ნეიროპათიური ტკივილი
• ფიბრომიალგია (ხანდახან)
• კიბოს ტკივილი (II საფეხური WHO-ის კიბის შესახებ)

უკუჩვენებები: ეპილეფსია, MAO-ი, მძიმე რესპირატორული დაავადება, 12 წლამდე ბავშვები. დამოკიდებულების რისკი — ხანმოკლე გამოყენება.

მოზრდილებში და 16 წელზე უფროს მოზარდებში: საწყისი დოზა შეადგენს 50-100 მგ (1-2 კაფსულა) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ-ს (8 კაფსულა). თირკმლის უკმარისობისას: პაციენტებში CrCl 30-50 მლ/წთ, დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. პაციენტებში CrCl <30 მლ/წთ, დოზა უნდა შემცირდეს 75%-ით და მიღების სიხშირე გაიზარდოს. ღვიძლის უკმარისობისას: პაციენტებში Child-Pugh A კატეგორიის, დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. პაციენტებში Child-Pugh B/C კატეგორიის, გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მიღების ხერხი: კაფსულები გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად, საკვების მიღების მიუხედავად.

ხშირი: გულისრევა, ძილიანობა, შეკრულობა, თავის ბრუნვა, სახის გაცხელება. სერიოზული: კონვულსიები (განსაკუთრებით SSRI-სთან ერთად), რესპირატორული დეპრესია, დამოკიდებულება, ჰიპონატრიემია (ხანდაზმულებში).

ცნობიერების დაკარგვა, რესპირატორული დეპრესია, კონვულსიები. ანტიდოტი — ნალოქსონი. დარეკე 112.

SSRI/SNRI (სერო-ტონინური სინდრომი), ბენზოდიაზეპინები (რესპირატორული დეპრესია — Black Box), ალკოჰოლი — უკუნაჩვენებია.

უკუჩვენებები: ეპილეფსია, MAO-ი, მძიმე რესპირატორული დაავადება, 12 წლამდე ბავშვები. დამოკიდებულების რისკი — ხანმოკლე გამოყენება.

FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ტრამადოლის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივი გამოყენებისას ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში, ახალშობილს შეიძლება განუვითარდეს მოხსნის სინდრომი. ტრამადოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა.

ტრამადოლი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლებელია გამოყენება 16 წლიდან, მოზრდილთა დოზირების მიხედვით. 16 წლამდე ბავშვებში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.

65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, ტრამადოლის კლირენსი შეიძლება შემცირებული იყოს. რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ფრთხილად მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებს, იზრდება გვერდითი ეფექტების რისკი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია.

ტრამადოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა ეფექტები, რაც აქვეითებს რეაქციის უნარს. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ არ მართონ ავტომობილი ან არ იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. ამ ეფექტების რისკი იზრდება ალკოჰოლთან ან სხვა სედატიურ საშუალებებთან ერთდროული მიღებისას.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაცული უნდა იყოს ბავშვების თვალთახედვისა და ხელმისაწვდომობისგან. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ საჭიროებს სპეციალურ შენახვის პირობებს გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული.

წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება მთლიანი შეფუთვის შიგთავსის ამოწურვამდე, თუ შენახვის პირობები დაცულია.