1.სავაჭრო დასახელება
ტოტემა ხსნარი ორალური 10მლ ამპულა #20 (ტოტემა ხსნარი ორალური 10მლ ამპულა #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 10 ml · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 ml. მწარმოებელი: ინოტერა ჩუზი.
5.აღწერა
სასმელი ხსნარი მოწოდებულია 10 მლ მუქი მინის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს მოყავისფრო-წითელ, ბლანტ ხსნარს, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს მცირე ნაწილაკებს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, თითოეულ კოლოფში 20 ამპულაა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტოტემა ავსებს ორგანიზმში რკინის დეფიციტს. რკინა ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი პიგმენტი) ძირითადი კომპონენტია, რომლის გარეშეც უჯრედები ჟანგბადს ვერ იღებენ. სპილენძი და მანგანუმი ხელს უწყობენ რკინის უკეთ ათვისებას.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (დაბალი ჰემოგლობინი რკინის ნაკლებობის გამო); ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა; ხანგრძლივი ან ძლიერი მენსტრუაცია; ოპერაციის ან სისხლდენის შემდგომი აღდგენა; არაბალანსირებული კვება.
ექიმი ტოტემას დანიშნავს სისხლის ანალიზით რკინის დეფიციტის ან ანემიის დადასტურების შემთხვევაში. პროფილაქტიკურად ორსულებს ექიმი ინდივიდუალურად უნიშნავს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის პოლიმალტოზას კომპლექსის აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, თუმცა მისი ზუსტი მექანიზმი და ხარისხი ბოლომდე შესწავლილი არ არის. ცნობილია, რომ რკინა აქტიურად შეიწოვება, განსაკუთრებით ორგანიზმში მისი დეფიციტის დროს. რკინა ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში, ელენთასა და ძვლის ტვინში, სადაც ინახება ფერიტინის სახით ან გამოიყენება ჰემოგლობინის სინთეზისთვის. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა პოლიმალტოზას კომპლექსი არ იწვევს CYP450 ფერმენტების ინდუქციას ან ინჰიბირებას. რკინის ექსკრეცია თირკმელებით მინიმალურია, ძირითადად ფეკალურ მასებთან ერთად გამოიყოფა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, რადგან რკინა ორგანიზმში გროვდება და მისი ელიმინაცია რთულად იზომება.
9.ჩვენებები
ტოტემა ავსებს ორგანიზმში რკინის დეფიციტს. რკინა ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი პიგმენტი) ძირითადი კომპონენტია, რომლის გარეშეც უჯრედები ჟანგბადს ვერ იღებენ. სპილენძი და მანგანუმი ხელს უწყობენ რკინის უკეთ ათვისებას.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (დაბალი ჰემოგლობინი რკინის ნაკლებობის გამო); ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა; ხანგრძლივი ან ძლიერი მენსტრუაცია; ოპერაციის ან სისხლდენის შემდგომი აღდგენა; არაბალანსირებული კვება.
ექიმი ტოტემას დანიშნავს სისხლის ანალიზით რკინის დეფიციტის ან ანემიის დადასტურების შემთხვევაში. პროფილაქტიკურად ორსულებს ექიმი ინდივიდუალურად უნიშნავს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია რკინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., B12-დეფიციტური, ჰემოლიზური ანემია); ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება გაქვთ (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი); გაქვთ აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული.
სიფრთხილით გამოიყენეთ კუჭ-ნაწლავის ქრონიკული დაავადებების (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) დროს. ბავშვებში დოზა უნდა განსაზღვროს ექიმმა ასაკისა და წონის მიხედვით.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 10 მლ (1 ამპულა) დღეში ერთხელ, მიღებული ჭამამდე 30 წუთით ადრე, ნახევარ ჭიქა წყალში ან წვენში გახსნილი. მძიმე შემთხვევებში ან მკურნალობის დასაწყისში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მლ-მდე (2 ამპულა) დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 30 მლ-ს (3 ამპულა). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ან საჭიროა ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა C კლასის დროს სიფრთხილეა საჭირო. მიღების ხერხი: გახსენით ამპულა, დალიეთ ხსნარი ნახევარ ჭიქა წყალში ან ხილის წვენში გახსნილი. მოერიდეთ კბილებთან კონტაქტს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 ან მეტ პაციენტში): მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა ან ყაბზობა, განავლის გაშავება (ეს ნორმალურია და რკინის მიღების შედეგია, არ შეგეშინდეთ). კუჭის დისკომფორტი ჩვეულებრივ რამდენიმე დღეში მცირდება.
ნაკლებად ხშირი: ღებინება, პირის ღრუს გაშავება (დროებითია და ხსნარის კბილებთან კონტაქტის შედეგია; წყალში გაზავება ან ტუბით დალევა ამცირებს ამ ეფექტს).
სერიოზული (იშვიათი): ალერგიული რეაქცია – გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლით), დიარეა, სისუსტე, არტერიული წნევის ვარდნა. რკინის ჭარბი დოზა განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის. დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე და წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი) ამცირებენ რკინის ათვისებას. მიიღეთ ტოტემა ანტაციდამდე ან მის შემდეგ 2 საათის ინტერვალით.
ტეტრაციკლინები და ფტორქინოლონები (ანტიბიოტიკები): რკინა ამცირებს ანტიბიოტიკის ეფექტურობას და პირიქით. დაიცავით მინიმუმ 2-საათიანი ინტერვალი.
ჩაი, ყავა და რძის პროდუქტები მნიშვნელოვნად ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ ტოტემა ჩაის/ყავის მიღებამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
ლევოდოპა და ლევოთიროქსინი: რკინა ამცირებს მათ ეფექტურობას. დაიცავით მინიმუმ 2-საათიანი ინტერვალი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია რკინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., B12-დეფიციტური, ჰემოლიზური ანემია); ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება გაქვთ (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი); გაქვთ აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული.
სიფრთხილით გამოიყენეთ კუჭ-ნაწლავის ქრონიკული დაავადებების (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) დროს. ბავშვებში დოზა უნდა განსაზღვროს ექიმმა ასაკისა და წონის მიხედვით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რკინის დეფიციტი ხშირია და შეიძლება ზიანი მიაყენოს როგორც დედის, ისე ნაყოფის ჯანმრთელობას. ტოტემა შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს რკინის დეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: C. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება, მეორე და მესამე ტრიმესტრში — უფრო ხშირად ინიშნება. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. რკინის პოლიმალტოზას კომპლექსი არ გადადის დედის რძეში მნიშვნელოვანი რაოდენობით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით, ასაკისა და წონის გათვალისწინებით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ჩვეულებრივ 0.5 მლ/კგ სხეულის მასაზე დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოზა შეესაბამება ზრდასრულთა დოზას. ბავშვებში რკინის ჭარბი დოზა განსაკუთრებით საშიშია, ამიტომ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას უნდა ინახებოდეს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება და დოზის შესაძლო კორექცია. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებს აღენიშნებათ პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან მუცლის ტკივილი, რამაც შესაძლოა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა არ ინახება.