1.სავაჭრო დასახელება
ტორვიტინი ტაბლეტი 10მგ #20 (ტორვიტინი ტაბლეტი 10მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ჯი-ემ-პი.
5.აღწერა
ტორვიტინი 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ფორმის ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავად შესამჩნევი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ ტორიზემიდს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტორვიტინი 10მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ტორიზემიდს, რომელიც მიეკუთვნება მარყუჟოვან შარდმდენებს. ის აძლიერებს თირკმელებიდან ნატრიუმის, ქლორის და წყლის გამოყოფას, რითაც ამცირებს ორგანიზმში ზედმეტი სითხის დაგროვებას (შეშუპებას) და ამცირებს არტერიულ წნევას. გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის, თირკმლის დაავადებების ან ღვიძლის ციროზით გამოწვეული შეშუპების სამკურნალოდ, ასევე არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში. ATC კლასი: C03CA04 - თიაზიდური და მარყუჟოვანი დიურეტიკები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტორიზემიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 97-99%. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით, წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70-80% შარდით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით), ნაწლავებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ტორვიტინი 10მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ტორიზემიდს, რომელიც მიეკუთვნება მარყუჟოვან შარდმდენებს. ის აძლიერებს თირკმელებიდან ნატრიუმის, ქლორის და წყლის გამოყოფას, რითაც ამცირებს ორგანიზმში ზედმეტი სითხის დაგროვებას (შეშუპებას) და ამცირებს არტერიულ წნევას. გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის, თირკმლის დაავადებების ან ღვიძლის ციროზით გამოწვეული შეშუპების სამკურნალოდ, ასევე არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში. ATC კლასი: C03CA04 - თიაზიდური და მარყუჟოვანი დიურეტიკები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტორვიტინი, თუ გაქვთ ალერგია ტორიზემიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; თუ ხართ მძიმე თირკმლის უკმარისობის სტადიაში (ანურია); თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა (კომა ან პრეკომა); თუ გაქვთ ჰიპოვოლემია (სისხლის მოცულობის დაქვეითება) ან ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (განსაკუთრებით თუ საჭიროა დოზის კორექცია), გაქვთ შარდმჟავას მომატებული დონე (პოდაგრა), ან თუ იღებთ სხვა შარდმდენებს, გულის გლიკოზიდებს, ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 5-10მგ დღეში ერთხელ. გულის უკმარისობის დროს, საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 10მგ დღეში ერთხელ, საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 40მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 20 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl < 20 მლ/წთ ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს სიფრთხილეს და ექიმის მუდმივ მეთვალყურეობას. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A და B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღების მიუხედავად. ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (1-10%) მოიცავს: თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, გულისცემის შეგრძნებას, კუჭ-ნაწლავის დარღვევებს (გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში), კუნთების სპაზმებს, დაღლილობას. იშვიათად შესაძლოა აღინიშნოს: ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (მაგ. ჰიპოკალიემია - კალიუმის დაქვეითება), სმენის დაქვეითება, თირკმლის ფუნქციის ცვლილება, კანის გამონაყარი. ძალიან იშვიათად ან სერიოზული: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის ანალიზის ცვლილებები, სისხლის შედედების დარღვევები, თრომბოემბოლია, პანკრეატიტი.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ შარდვას, ჰიპოტენზიას (დაბალი წნევა), თავბრუსხვევას, გულისრევას, ძილიანობას. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ელექტროლიტური ბალანსისა და წყლის დეფიციტი. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ტორიზემიდმა შესაძლოა ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — მათი ჰიპოტენზიური (წნევის დამწევი) ეფექტი შესაძლოა გაძლიერდეს. 2. სალიცილატები (მაღალი დოზებით) — შესაძლოა გაძლიერდეს ტოქსიკურობა. 3. გულის გლიკოზიდები — თუ განვითარდა ჰიპოკალიემია (კალიუმის დაქვეითება), გლიკოზიდების ტოქსიკურობის რისკი იზრდება. 4. ამინოგლიკოზიდები და ცეფალოსპორინები — თირკმელების ტოქსიკურობის რისკი შესაძლოა გაიზარდოს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტორვიტინი, თუ გაქვთ ალერგია ტორიზემიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; თუ ხართ მძიმე თირკმლის უკმარისობის სტადიაში (ანურია); თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა (კომა ან პრეკომა); თუ გაქვთ ჰიპოვოლემია (სისხლის მოცულობის დაქვეითება) ან ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (განსაკუთრებით თუ საჭიროა დოზის კორექცია), გაქვთ შარდმჟავას მომატებული დონე (პოდაგრა), ან თუ იღებთ სხვა შარდმდენებს, გულის გლიკოზიდებს, ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ტორიზემიდის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ტორიზემიდი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ჰიპოტენზია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და ელექტროლიტური დისბალანსი. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, მინიმალური ეფექტური დოზით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ტორიზემიდი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტორვიტინი 10მგ ტაბლეტების გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიული პოპულაციისთვის პრეპარატის გამოყენების შესახებ კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ტორვიტინი 10მგ ტაბლეტების გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი მკურნალობის პერიოდში. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს, უნდა გათვალისწინებულ იქნას შესაძლო წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა ტორვიტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან გულისცემის შეგრძნება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ამიტომ, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორულ რეაქციებს, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური მოქმედება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°C, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს შეფუთვაზე მითითებულ ვარგისიანობის ვადამდე, თუ დაცულია შენახვის პირობები. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე.