1.სავაჭრო დასახელება
ტორვენტა ტაბლეტი 10მგ #30 (ტორვენტა ტაბლეტი 10მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 10 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
ტორვენტა ტაბლეტი 10მგ არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაჭდევი ერთ მხარეს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა მოიცავს 3 ბლისტერს (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტორასემიდი არის მარყუჟოვანი შარდმდენი საშუალება, რომელიც მოქმედებს თირკმლებზე და ზრდის ორგანიზმიდან ჭარბი სითხისა და მარილების (ნატრიუმი, ქლორიდი) გამოყოფას. ეს ამცირებს შეშუპებას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას.
ჩვენებები: გულის ქრონიკული უკმარისობით გამოწვეული შეშუპება (სითხის დაგროვება ფეხებში, ტერფებში, ფილტვებში); შეშუპება, რომელიც გამოწვეულია ღვიძლის ციროზით ან თირკმლის დაავადებით; არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), როდესაც სხვა სამკურნალო საშუალებები არასაკმარისია.
ექიმის დანიშნულებით მიიღება ორგანიზმში ჭარბი სითხის დაგროვების ან წნევის კონტროლისთვის დიურეტიკის დამატების საჭიროებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტორასემიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-90%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. ტორასემიდი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (95-99%). განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს დაახლოებით 40 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ტორასემიდის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-6 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს 10-12 საათამდე. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70-80% შარდით, როგორც უცვლელი ნივთიერება, ასევე მეტაბოლიტების სახით). ნაწლავებით გამოიყოფა დაახლოებით 20-30%.
9.ჩვენებები
ტორასემიდი არის მარყუჟოვანი შარდმდენი საშუალება, რომელიც მოქმედებს თირკმლებზე და ზრდის ორგანიზმიდან ჭარბი სითხისა და მარილების (ნატრიუმი, ქლორიდი) გამოყოფას. ეს ამცირებს შეშუპებას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას.
ჩვენებები: გულის ქრონიკული უკმარისობით გამოწვეული შეშუპება (სითხის დაგროვება ფეხებში, ტერფებში, ფილტვებში); შეშუპება, რომელიც გამოწვეულია ღვიძლის ციროზით ან თირკმლის დაავადებით; არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), როდესაც სხვა სამკურნალო საშუალებები არასაკმარისია.
ექიმის დანიშნულებით მიიღება ორგანიზმში ჭარბი სითხის დაგროვების ან წნევის კონტროლისთვის დიურეტიკის დამატების საჭიროებისას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია ტორასემიდზე ან სულფონამიდებზე; შარდვა შეწყვეტილია (ანურია); აღგენიშნებათ მძიმე დეჰიდრატაცია ან ჰიპოვოლემია; სისხლში კალიუმის ან ნატრიუმის დონე კრიტიკულად დაბალია; გაქვთ ღვიძლის კომა ან პრეკომა.
სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში: დიაბეტი (შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე), პოდაგრა (შეიძლება გაზარდოს შარდმჟავას დონე), პროსტატის ჰიპერპლაზია, ხანდაზმული ასაკი. აცნობეთ ექიმს ყველა მიმდინარე დაავადებისა და მიღებული მედიკამენტების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეშუპებების სამკურნალოდ შეადგენს 10 მგ ერთხელ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 40 მგ. არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 5-10 მგ დღეში, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი >20 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. კრეატინინის კლირენსის <20 მლ/წთ ან თირკმლის უკმარისობის ტერმინალურ სტადიაში მყოფ პაციენტებში, დოზის კორექცია უნდა მოხდეს სიფრთხილით და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა, რადგან ტორასემიდის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს. პაციენტებს ღვიძლის ციროზით, რომლებსაც არ აქვთ ასციტი, უნდა მიეცეთ 5-10 მგ დღეში. პაციენტებს ასციტით, დოზა უნდა გაიზარდოს სიფრთხილით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, ჭამის მიუხედავად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს): შარდვის გახშირება (განსაკუთრებით მკურნალობის პირველ დღეებში), თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, გულისრევა, კუნთების სპაზმები, დაღლილობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება ადგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია), ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა — კალიუმის, ნატრიუმის ან მაგნიუმის დონის დაქვეითება (რაც ვლინდება სისუსტით, გულის ფრიალით, კუნთების სპაზმებით), დეჰიდრატაცია (გაუწყლოება), სმენის დაქვეითება მაღალი დოზებით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ: ძლიერ თავბრუსხვევას, გულის რითმის დარღვევას, კუნთების მძიმე სპაზმებს ან შარდვის შეწყვეტას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დარღვევები (კუნთების სპაზმი, გულის რითმის დარღვევა), შარდვის ჭარბი გახშირება ან, პირიქით, შეწყვეტა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია და ტარდება სტაციონარულ პირობებში.
14.ურთიერთქმედებები
ლითიუმი — ტორასემიდი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში და ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. ერთდროული მიღებისას საჭიროა ლითიუმის დონის რეგულარული კონტროლი.
ამინოგლიკოზიდები (მაგ., გენტამიცინი) — ორივე ჯგუფის პრეპარატი შეიძლება აზიანებდეს სმენასა და თირკმლებს. ერთობლივი მიღება ზრდის ტოქსიკურობის რისკს.
ACE ინჰიბიტორები / სარტანები — იზრდება არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითების რისკი, განსაკუთრებით პირველი დოზების მიღებისას. ექიმი საჭიროებისამებრ დაარეგულირებს დოზებს.
დიგოქსინი — კალიუმის დონის დაქვეითება აძლიერებს დიგოქსინის ტოქსიკურობას. აუცილებელია კალიუმის დონის მონიტორინგი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (მაგ., იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ასუსტებენ შარდმდენ ეფექტს და ზრდიან თირკმლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია ტორასემიდზე ან სულფონამიდებზე; შარდვა შეწყვეტილია (ანურია); აღგენიშნებათ მძიმე დეჰიდრატაცია ან ჰიპოვოლემია; სისხლში კალიუმის ან ნატრიუმის დონე კრიტიკულად დაბალია; გაქვთ ღვიძლის კომა ან პრეკომა.
სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში: დიაბეტი (შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე), პოდაგრა (შეიძლება გაზარდოს შარდმჟავას დონე), პროსტატის ჰიპერპლაზია, ხანდაზმული ასაკი. აცნობეთ ექიმს ყველა მიმდინარე დაავადებისა და მიღებული მედიკამენტების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ტორასემიდის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ტორასემიდი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, პრეპარატის მიღებისას საჭიროა ფრთხილად მონიტორინგი, მათ შორის ნაყოფის ზრდის, სითხის ბალანსის, ელექტროლიტების და თირკმლის ფუნქციის შეფასება. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტორასემიდი დედის რძეში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ტორასემიდის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად არ დანიშნავს და არ არსებობს ალტერნატიული მკურნალობის საშუალება. დოზირება და გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ტორასემიდის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და/ან პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტური ბალანსის და არტერიული წნევის რეგულარული მონიტორინგი. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე მოზრდილებში, და თანდათანობით უნდა გაიზარდოს პაციენტის რეაქციის მიხედვით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტორასემიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათ არ აზიანებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვა ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება დაუზიანებელ შეფუთვას, რომელიც ინახება სათანადო პირობებში. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის ცალკე განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, არა უმეტეს 6 თვისა.