1.სავაჭრო დასახელება
ტორნაზა დექსი წვეთები თვალის (3მგ+1მგ)/1მლ 10მლ ფლაკონი #1 (ტორნაზა დექსი წვეთები თვალის (3მგ+1მგ)/1მლ 10მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 3 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 3 mg. მწარმოებელი: ბალკანფარმა-რაზგრადი.
5.აღწერა
ტორნაზა დექსი თვალის წვეთები არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. თითოეული მლ შეიცავს 3 მგ ტობრამიცინს და 1 მგ დექსამეტაზონს. პრეპარატი შეფუთულია 10 მლ პლასტმასის ფლაკონში, საწვეთურით, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტორნაზა დექსი აერთიანებს ორ კომპონენტს: ტობრამიცინი — ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკი, რომელიც კლავს ბაქტერიებს თვალში; დექსამეტაზონი — კორტიკოსტეროიდი, რომელიც ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და სიწითლეს. ეს კომბინაცია ერთდროულად ებრძვის ინფექციას და აქრობს ანთების სიმპტომებს.
ჩვენებები: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი ანთებით, ბლეფარიტი, კერატიტი (რქოვანას ანთება), თვალის ქირურგიის შემდგომი ანთებისა და ინფექციის პროფილაქტიკა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალში ერთდროულად ინფექცია და ანთებითი რეაქციაა. რეცეპტით გასაცემი პრეპარატია — არ გამოიყენო დამოუკიდებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტობრამიცინი და დექსამეტაზონი თვალის წვეთებიდან სისტემურ მიმოქცევაში მცირე რაოდენობით შეიწოვება. ტობრამიცინის ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას 20-40%-ია, თუმცა თვალის წვეთებიდან ეს მაჩვენებელი გაცილებით დაბალია. დექსამეტაზონი კარგად შეიწოვება და მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დექსამეტაზონის პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 3-4.5 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) ტობრამიცინის ექსკრეცია შენელებულია, ხოლო დექსამეტაზონის ექსკრეცია უმნიშვნელოდ იცვლება. ზუსტი მონაცემები თვალის წვეთებიდან ფარმაკოკინეტიკის შესახებ შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ტორნაზა დექსი აერთიანებს ორ კომპონენტს: ტობრამიცინი — ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკი, რომელიც კლავს ბაქტერიებს თვალში; დექსამეტაზონი — კორტიკოსტეროიდი, რომელიც ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და სიწითლეს. ეს კომბინაცია ერთდროულად ებრძვის ინფექციას და აქრობს ანთების სიმპტომებს.
ჩვენებები: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი ანთებით, ბლეფარიტი, კერატიტი (რქოვანას ანთება), თვალის ქირურგიის შემდგომი ანთებისა და ინფექციის პროფილაქტიკა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალში ერთდროულად ინფექცია და ანთებითი რეაქციაა. რეცეპტით გასაცემი პრეპარატია — არ გამოიყენო დამოუკიდებლად.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენო, თუ: ალერგია გაქვს ტობრამიცინზე, დექსამეტაზონზე ან ამინოგლიკოზიდებზე; თვალის ჰერპესული ინფექცია გაქვს (დენდრიტული კერატიტი); თვალის სოკოვანი ან ვირუსული ინფექცია გაქვს დადასტურებული; ჩირქოვანი ინფექცია მკურნალობ სტეროიდის გარეშე.
სიფრთხილით: გლაუკომის დროს — ექიმი თვალშიდა წნევას გააკონტროლებს; კონტაქტური ლინზები მოიხსენი ჩაწვეთებამდე, 15 წუთის შემდეგ შეგიძლია ისევ ჩაიცვა; არ გამოიყენო 10 დღეზე მეტხანს ექიმის მკაცრი კონტროლის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივ 1-2 წვეთი დაავადებულ თვალში ყოველ 4-6 საათში ერთხელ. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის რჩევით, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1-2 წვეთამდე ყოველ 2 საათში ერთხელ, სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ დოზა მცირდება. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7-10 დღეს ექიმის კონტროლის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეხედულებისამებრ, თუმცა თვალის წვეთების სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: ჩაწვეთებამდე დაიბანეთ ხელები. მოხსენით თვალის ლინზები (თუ იყენებთ) და დაელოდეთ 15 წუთს ჩაწვეთების შემდეგ. დახარეთ თავი უკან, მოწიეთ ქვედა ქუთუთო და ჩააწვეთეთ დანიშნული რაოდენობა. დახურეთ თვალი და დააწექით თვალის შიდა კუთხეს 1-2 წუთით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს ყოველ მეათე პაციენტში): თვალის წვა ან ჩხვლეტა ჩაწვეთებისას, დროებითი სიწითლე, ქავილი, მსუბუქი ბუნდოვანი მხედველობა ჩაწვეთებისთანავე (1-2 წუთი).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა) — განსაკუთრებით ხანგრძლივი მიღებისას; ბროლის შემღვრევა (კატარაქტა) გრძელვადიანი გამოყენებით; სოკოვანი ან ვირუსული ზედმეტი ინფექციის განვითარება; ჭრილობის შეხორცების შენელება. დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს, თუ: მხედველობა უარესდება, ძლიერი ტკივილი გაქვს თვალში, ან სიმპტომები არ უმჯობესდება 2 დღეში.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების გადაჭარბებულმა ჩაწვეთებამ შეიძლება გამოიწვიოს გაძლიერებული წვა, სიწითლე და ცრემლდენა. შემთხვევით გადაყლაპვისას: გულისრევა, თავბრუსხვევა. ჩამოიბანე თვალი სუფთა წყლით. ბავშვის შემთხვევაში ან შემთხვევით გადაყლაპვისას — 112-ზე დარეკე, შეფუთვა წაიღე.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა თვალის წვეთები — ჩააწვეთე მინიმუმ 5 წუთის ინტერვალით, რათა ორივე წამალმა იმოქმედოს. ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები სისტემურად (გენტამიცინი, ამიკაცინი) — ტობრამიცინის ტოქსიკურობა შეიძლება გაიზარდოს, ექიმს აცნობე. ატროპინის შემცველი თვალის წვეთები — ზრდის თვალშიდა წნევის რისკს კომბინაციაში დექსამეტაზონთან. თუ სხვა თვალის წამლებს იყენებ — ყველა ჩამოუთვალე ექიმს დანიშვნამდე.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენო, თუ: ალერგია გაქვს ტობრამიცინზე, დექსამეტაზონზე ან ამინოგლიკოზიდებზე; თვალის ჰერპესული ინფექცია გაქვს (დენდრიტული კერატიტი); თვალის სოკოვანი ან ვირუსული ინფექცია გაქვს დადასტურებული; ჩირქოვანი ინფექცია მკურნალობ სტეროიდის გარეშე.
სიფრთხილით: გლაუკომის დროს — ექიმი თვალშიდა წნევას გააკონტროლებს; კონტაქტური ლინზები მოიხსენი ჩაწვეთებამდე, 15 წუთის შემდეგ შეგიძლია ისევ ჩაიცვა; არ გამოიყენო 10 დღეზე მეტხანს ექიმის მკაცრი კონტროლის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. დექსამეტაზონის სისტემური მიღებისას ორსულობისას დაფიქსირდა ტერატოგენული ეფექტები ცხოველებზე. თვალის წვეთების გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა პოტენციური რისკი არ არის სრულად გამორიცხული. ორსულობისას პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: დექსამეტაზონი და ტობრამიცინი შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დადგენილი. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ტობრამიცინის სისტემური აბსორბციის გამო, შესაძლებელია ნეფროტოქსიკურობისა და ოტოტოქსიკურობის რისკი, განსაკუთრებით ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში. ამიტომ, 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ექიმის მიერ მკაცრად არის დანიშნული და რისკ-სარგებლის თანაფარდობა დადებითია. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თვალშიდა წნევის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით გლაუკომის ისტორიის მქონე პაციენტებში. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის უკმარისობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენების შემდეგ შესაძლოა დროებით გაუარესდეს მხედველობის სიმახლე (ბუნდოვანი მხედველობა). ამიტომ, მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისას საჭიროა სიფრთხილე, სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება. თუ პრეპარატმა გამოიწვია ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, თავი უნდა შეიკავოთ ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 28 დღის განმავლობაში, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე. გადაყარეთ დარჩენილი სითხე 28 დღის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
სამ წელზე ნაკლები ვადით, თუ არ არის მითითებული შეფუთვაზე. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: 28 დღე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის ბოლო დღეს.