1.სავაჭრო დასახელება
ტორნაზა დექსი მალამო თვალის (3მგ+1მგ)/1მლ 5გრ ტუბი #1 (ტორნაზა დექსი მალამო თვალის (3მგ+1მგ)/1მლ 5გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 3 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 3 mg. მწარმოებელი: ბალკანფარმა-რაზგრადი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. შეფუთულია 5 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. მალამო განკუთვნილია მხოლოდ თვალის ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტორნაზა დექსი ორკომპონენტიანი თვალის მალამოა. ტობრამიცინი — ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს თვალის ზედაპირზე. დექსამეთაზონი — კორტიკოსტეროიდია, რომელიც ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და სიწითლეს. ექიმი ნიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის ანთება) ანთებითი კომპონენტით; ბლეფარიტი (ქუთუთოების ანთება); კერატიტი (რქოვანას ანთება) ბაქტერიული წარმოშობის; თვალის ოპერაციის შემდგომი ანთებისა და ინფექციის პროფილაქტიკა. პრეპარატი რეცეპტულია — თვითმკურნალობა დაუშვებელია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეთაზონი სისტემურად შეიძლება შეიწოვოს თვალის ქსოვილებიდან, თუმცა მალამოს ფორმის გამო სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ტობრამიცინი სისტემურად არ შეიწოვება თვალის ზედაპირიდან თერაპიული დოზებით. დექსამეთაზონის სისტემური მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით. პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას შეზღუდულია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური გამოყენებისას დაახლოებით 3-4 საათია.
9.ჩვენებები
ტორნაზა დექსი ორკომპონენტიანი თვალის მალამოა. ტობრამიცინი — ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს თვალის ზედაპირზე. დექსამეთაზონი — კორტიკოსტეროიდია, რომელიც ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და სიწითლეს. ექიმი ნიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის ანთება) ანთებითი კომპონენტით; ბლეფარიტი (ქუთუთოების ანთება); კერატიტი (რქოვანას ანთება) ბაქტერიული წარმოშობის; თვალის ოპერაციის შემდგომი ანთებისა და ინფექციის პროფილაქტიკა. პრეპარატი რეცეპტულია — თვითმკურნალობა დაუშვებელია.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტობრამიცინის, დექსამეთაზონის ან ამინოგლიკოზიდების მიმართ; თვალის ჰერპესული ინფექცია (დენდრიტული კერატიტი) გაქვთ; თვალის სოკოვანი ან ვირუსული ინფექცია გაქვთ; რქოვანას გაუმჯობესებული დაზიანება გაქვთ. სიფრთხილით: გლაუკომის მქონე პაციენტებში — თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლი აუცილებელია. საკონტაქტო ლინზები მოიხსენით მალამოს შეტანამდე; ლინზების ტარება მკურნალობის პერიოდში არ არის სასურველი. ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, 1 სმ-იანი ზოლი მალამო შეჰყავთ ქვედა ქუთუთოს კონიუნქტივალურ პარკში დღეში 3-4-ჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ არა უმეტეს 7-14 დღისა. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს პოტენციური სისტემური აბსორბცია. მიღების წესი: მალამოს შეტანამდე დაიბანეთ ხელები. არ შეეხოთ ტუბის წვერით თვალს ან ქუთუთოს. საკონტაქტო ლინზები უნდა მოიხსნას მალამოს შეტანამდე და ხელახლა გაიკეთოს მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება გამოჩნდეს მიღების პირველ დღეებში): თვალის ადგილობრივი გაღიზიანება — წვა, ქავილი, დროებითი ბუნდოვანი მხედველობა მალამოს შეტანისას. ჩვეულებრივ, თავისით გაივლის. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): გრძელვადიანი გამოყენებისას (2 კვირაზე მეტი) შეიძლება მოხდეს თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), ბროლის შემღვრევა (კატარაქტა), თვალის სოკოვანი ან ვირუსული სუპერინფექცია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: მხედველობა გაგიუარესდა, ძლიერი ტკივილი გაგიჩნდა თვალში ან სიმპტომები 2-3 დღეში არ უმჯობესდება.
13.დოზის გადაცილება
თვალის მალამოს შემთხვევაში ჭარბი დოზა ნაკლებად სავარაუდოა. ჭარბი გამოყენებისას შესაძლოა გამოვლინდეს თვალის გაღიზიანება, ცრემლდენა, შეშუპება. გადაავლეთ თვალს ფიზიოლოგიური ხსნარი. თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ — დარეკეთ 112-ზე და წაიღეთ შეფუთვა. გრძელვადიანი ჭარბი გამოყენება ზრდის გლაუკომისა და კატარაქტის რისკს.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები (გენტამიცინი, ნეომიცინი) — ერთდროული გამოყენება ზრდის ნეფროტოქსიურობისა და ოტოტოქსიურობის რისკს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ატროპინის შემცველი თვალის წვეთები — შესაძლოა გაიზარდოს თვალშიდა წნევა. გადაწყვეტს ექიმი. სხვა თვალის კორტიკოსტეროიდები — ერთდროული გამოყენება ზრდის გლაუკომისა და კატარაქტის რისკს. სხვა თვალის პრეპარატები — თუ რამდენიმე თვალის წამალს იყენებთ, მალამო შეიტანეთ ბოლოს, მინიმუმ 5-10 წუთის ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტობრამიცინის, დექსამეთაზონის ან ამინოგლიკოზიდების მიმართ; თვალის ჰერპესული ინფექცია (დენდრიტული კერატიტი) გაქვთ; თვალის სოკოვანი ან ვირუსული ინფექცია გაქვთ; რქოვანას გაუმჯობესებული დაზიანება გაქვთ. სიფრთხილით: გლაუკომის მქონე პაციენტებში — თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლი აუცილებელია. საკონტაქტო ლინზები მოიხსენით მალამოს შეტანამდე; ლინზების ტარება მკურნალობის პერიოდში არ არის სასურველი. ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C (დექსამეთაზონი). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: დექსამეთაზონი და ტობრამიცინი შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილებით და ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხის განხილვა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გრძელვადიანი გამოყენებისას თვალშიდა წნევის მომატების რისკის გამო. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად. არ არსებობს კონკრეტული რეკომენდაციები წონის მიხედვით დოზირებისთვის, თუმცა ექიმი შეაფასებს ბავშვის მდგომარეობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ საჭიროებს სპეციალურ დოზის კორექციას, თუმცა უნდა გვახსოვდეს, რომ ხანდაზმულებში ხშირად თან ახლავს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით გლაუკომის ისტორიის მქონე პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი ბუნდოვანი მხედველობა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. სანამ მხედველობა არ აღდგება სრულად, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და ფრთხილად მართვას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ტუბი უნდა გამოიყენოთ 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. გახსნის შემდეგ გამოყენებულ უნდა იქნას 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.