1.სავაჭრო დასახელება
ტორასემიდი ნორმონი ტაბლეტი 10მგ #30 (ტორასემიდი ნორმონი ტაბლეტი 10მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
ტორასემიდი ნორმონი 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, დატანილი ჭრილით ერთ მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ ტორასემიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტორასემიდი მიეკუთვნება მარყუჟოვან დიურეტიკებს. ის მოქმედებს თირკმელებში, ბლოკავს ნატრიუმისა და ქლორის უკან შეწოვას, რის შედეგადაც ორგანიზმიდან ჭარბი სითხე შარდით გამოიყოფა. ეს ამცირებს შეშუპებას და ამცირებს გულზე დატვირთვას.
ჩვენებები: გულის ქრონიკული უკმარისობით გამოწვეული შეშუპება (ფეხების, ფილტვების); ღვიძლის ციროზით ან თირკმლის დაავადებით გამოწვეული შეშუპება; არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), როდესაც სხვა საშუალებები არასაკმარისია.
ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება მაშინ, როცა ორგანიზმში სითხის დაგროვება ვერ კონტროლდება დიეტით ან როცა წნევის შემცირება კომბინირებული თერაპიის ნაწილია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტორასემიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-90%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს დაახლოებით 40 ლიტრს. ტორასემიდი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (95%-ზე მეტი). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით (N-დესალკილირება და ჰიდროქსილირება). CYP2C9 იზოფერმენტი მონაწილეობს მეტაბოლიზმში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-6 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს 10-12 საათამდე. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით (დაახლოებით 20%). პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <20 მლ/წთ) ან ღვიძლის ციროზით, პრეპარატის კლირენსი და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეიძლება შეიცვალოს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ტორასემიდი მიეკუთვნება მარყუჟოვან დიურეტიკებს. ის მოქმედებს თირკმელებში, ბლოკავს ნატრიუმისა და ქლორის უკან შეწოვას, რის შედეგადაც ორგანიზმიდან ჭარბი სითხე შარდით გამოიყოფა. ეს ამცირებს შეშუპებას და ამცირებს გულზე დატვირთვას.
ჩვენებები: გულის ქრონიკული უკმარისობით გამოწვეული შეშუპება (ფეხების, ფილტვების); ღვიძლის ციროზით ან თირკმლის დაავადებით გამოწვეული შეშუპება; არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), როდესაც სხვა საშუალებები არასაკმარისია.
ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება მაშინ, როცა ორგანიზმში სითხის დაგროვება ვერ კონტროლდება დიეტით ან როცა წნევის შემცირება კომბინირებული თერაპიის ნაწილია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტორასემიდის ან სულფონამიდების მიმართ; შარდვა საერთოდ შეწყდა (ანურია); გაქვთ მძიმე დეჰიდრატაცია ან სისხლში ელექტროლიტების მძიმე დარღვევა; იმყოფებით ჰეპატიური კომის ან პრეკომის სტადიაში.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თუ გაქვთ დიაბეტი — პრეპარატმა შეიძლება შეცვალოს სისხლში შაქრის დონე; თუ გაქვთ პოდაგრა ან შარდმჟავას მომატებული დონე; თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება; თუ ერთდროულად იღებთ გულის წამლებს (დიგოქსინი). ხანდაზმულებში დეჰიდრატაციის რისკი მაღალია — აუცილებელია საკმარისი სითხის მიღება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 5-10მგ დღეში ერთხელ. გულის უკმარისობის დროს, საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 10მგ დღეში ერთხელ, საჭიროებისამებრ გაზრდილი 20მგ-მდე. არტერიული ჰიპერტენზიის დროს, საწყისი დოზა არის 5მგ დღეში, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 20მგ დღეში. ღვიძლის ციროზის ან თირკმლის დაავადების დროს, დოზის კორექცია აუცილებელია. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >20 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl <20 მლ/წთ დროს, დოზა უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და მონიტორინგით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A და B), დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში ღვიძლის კომით ან პრეკომით, პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათეს შეხვდეს): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამოდგომისას; ხშირი შარდვა (მოსალოდნელი ეფექტი); სისუსტე; მსუბუქი გულისრევა; კუნთების სპაზმი, განსაკუთრებით ფეხებში; პირის სიმშრალე და წყურვილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: გულისცემა არარეგულარული ან ძალიან სწრაფია (ელექტროლიტების დარღვევის ნიშანი); გაქვთ ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულწასვლა (წნევის მკვეთრი ვარდნა); შარდის გამოყოფა საერთოდ შეწყდა; ყურებში ზუზუნი ან სმენის დაქვეითება; განგივითარდათ მძიმე ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავბრუსხვევა, გულწასვლა, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, მძიმე გაუწყლოება, ელექტროლიტური ბალანსის მწვავე დარღვევა (კუნთების სისუსტე, გულის რიტმის დარღვევა), შარდვის შეწყვეტა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტს დაალევინეთ წყალი (თუ გონზეა). წამლის შეფუთვა წაიღეთ საავადმყოფოში. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ლიზინოპრილი, ენალაპრილი (ACE ინჰიბიტორები) და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — შესაძლოა წნევა ზედმეტად დაეცეს. ექიმი შეგირჩევთ დოზებს.
დიგოქსინი (გულის წამალი) — ტორასემიდით გამოწვეული კალიუმის დანაკარგი ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკს. აუცილებელია კალიუმის დონის კონტროლი.
ლითიუმი (ფსიქიატრიული პრეპარატი) — ლითიუმის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება, რაც ზრდის ტოქსიკური ეფექტების რისკს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს ტორასემიდის ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები (გენტამიცინი) — იზრდება სმენის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტორასემიდის ან სულფონამიდების მიმართ; შარდვა საერთოდ შეწყდა (ანურია); გაქვთ მძიმე დეჰიდრატაცია ან სისხლში ელექტროლიტების მძიმე დარღვევა; იმყოფებით ჰეპატიური კომის ან პრეკომის სტადიაში.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თუ გაქვთ დიაბეტი — პრეპარატმა შეიძლება შეცვალოს სისხლში შაქრის დონე; თუ გაქვთ პოდაგრა ან შარდმჟავას მომატებული დონე; თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება; თუ ერთდროულად იღებთ გულის წამლებს (დიგოქსინი). ხანდაზმულებში დეჰიდრატაციის რისკი მაღალია — აუცილებელია საკმარისი სითხის მიღება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ტორასემიდის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ტორასემიდი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, ტორასემიდის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ჰიპოტენზია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და ელექტროლიტური დისბალანსი. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტორასემიდი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ტორასემიდის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. კონკრეტული დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ტორასემიდის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის, განსაკუთრებით არტერიული წნევის და ელექტროლიტური ბალანსის, ფრთხილად მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტორასემიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან არტერიული წნევის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში.