1.სავაჭრო დასახელება
ტორასემიდი ააა ტაბლეტი 20მგ #100 (ტორასემიდი ააა ტაბლეტი 20მგ #100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 20 mg · 100 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: არტეზან ფარმა.
5.აღწერა
ტორასემიდი ააა 20მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს ნაჭდევი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ტორასემიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 10 ბლისტერი (100 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტორასემიდი მიეკუთვნება მარყუჟოვან დიურეტიკებს (C03CA04). ის მოქმედებს თირკმლის ჰენლეს მარყუჟზე — ბლოკავს ნატრიუმის და ქლორის უკან შეწოვას, რის გამოც ორგანიზმი ჭარბ სითხეს შარდით გამოჰყავს.
ჩვენებები: გულის უკმარისობით გამოწვეული შეშუპება (ფეხების, ფილტვების); ღვიძლის ციროზით გამოწვეული ასციტი (სითხის დაგროვება მუცელში); თირკმლის დაავადებით გამოწვეული ფეხების შეშუპება; არტერიული ჰიპერტენზია, როდესაც სხვა პრეპარატები არასაკმარისია.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა შეშუპება ან წნევა სხვა საშუალებებით ვერ კონტროლდება. დოზას ექიმი ინდივიდუალურად შეარჩევს და პერიოდულად გადაამოწმებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტორასემიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-90%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. ტორასემიდი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტს). განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 40 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ტორასემიდის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-6 საათს ჯანმრთელ პირებში, თუმცა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას შეიძლება გაიზარდოს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80% შარდით, აქედან 50% უცვლელი სახით) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის, სანამ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) 20 მლ/წთ-ზე მეტია. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <20 მლ/წთ) ან ტერმინალური სტადიის თირკმლის დაავადებისას, ექსკრეცია მცირდება და საჭიროა დოზის შემცირება და სიფრთხილე.
9.ჩვენებები
ტორასემიდი მიეკუთვნება მარყუჟოვან დიურეტიკებს (C03CA04). ის მოქმედებს თირკმლის ჰენლეს მარყუჟზე — ბლოკავს ნატრიუმის და ქლორის უკან შეწოვას, რის გამოც ორგანიზმი ჭარბ სითხეს შარდით გამოჰყავს.
ჩვენებები: გულის უკმარისობით გამოწვეული შეშუპება (ფეხების, ფილტვების); ღვიძლის ციროზით გამოწვეული ასციტი (სითხის დაგროვება მუცელში); თირკმლის დაავადებით გამოწვეული ფეხების შეშუპება; არტერიული ჰიპერტენზია, როდესაც სხვა პრეპარატები არასაკმარისია.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა შეშუპება ან წნევა სხვა საშუალებებით ვერ კონტროლდება. დოზას ექიმი ინდივიდუალურად შეარჩევს და პერიოდულად გადაამოწმებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტორასემიდის ან სულფონილშარდოვანას მიმართ; გაქვთ ანურია (შარდი საერთოდ არ გამოიყოფა); გაქვთ მძიმე დეჰიდრატაცია ან ჰიპოვოლემია; სისხლში კალიუმი ან ნატრიუმი მკვეთრად დაქვეითებულია; გაქვთ ჰეპატური კომა ან პრეკომა.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): შაქრიანი დიაბეტი (ზრდის სისხლში შაქრის დონეს); პოდაგრა; წნევის დაქვეითების ტენდენცია; ელექტროლიტური დარღვევები. რეგულარულად შეამოწმეთ კალიუმი, ნატრიუმი და თირკმლის ფუნქცია.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის: გულის უკმარისობის, ღვიძლის ციროზის ან თირკმლის დაავადების გამო შეშუპებისას: საწყისი დოზაა 5-10 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური დოზაა 40 მგ დღეში. არტერიული ჰიპერტენზიისას: საწყისი დოზაა 5 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური დოზაა 20 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობისას: CrCl >20 მლ/წთ: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl <20 მლ/წთ: საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობისას: პაციენტებში ციროზით, დოზა უნდა შემცირდეს და პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით ელექტროლიტური ბალანსის და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგით. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღების მიუხედავად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (მკურნალობის დასაწყისში უფრო ხშირია): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით ადგომისას; ხშირი შარდვის მოთხოვნილება; სისუსტე; კუნთების კრამპები; პირის სიმშრალე; გულისრევა.
სერიოზული, იშვიათი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს: ჰიპოკალიემია (კალიუმის დაქვეითება) — გულის ფრიალი, კუნთების უძლურება; მკვეთრი წნევის ვარდნა — თავბრუსხვევა, გულწასვლა; სმენის დაქვეითება ან ყურებში ზუილი (მაღალი დოზებისას); მწვავე დეჰიდრატაცია — ძლიერი წყურვილი, შარდის რაოდენობის შემცირება; პოდაგრის შეტევა (შარდმჟავას მომატება).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა, წნევის მკვეთრი ვარდნა, მძიმე დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი (კრამპები, გულის რითმის დარღვევა), შარდის რაოდენობის შემცირება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა და ინსტრუქცია თან წაიღეთ. ღებინების გამოწვევა ექიმის მითითების გარეშე არ შეიძლება. საავადმყოფოში ჩაგიტარდებათ ელექტროლიტების და წნევის კორექცია.
14.ურთიერთქმედებები
დიგოქსინი (გულის წამალი) — ტორასემიდით გამოწვეული კალიუმის დაქვეითება ზრდის დიგოქსინის ტოქსიურობის რისკს. კალიუმის კონტროლი აუცილებელია.
ACE ინჰიბიტორები / სარტანები (წნევის წამლები) — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს წნევის მკვეთრი ვარდნა; პირველი დოზისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები (მაგ. გენტამიცინი) — იზრდება სმენის დაქვეითების რისკი.
ლითიუმი — ტორასემიდი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, არსებობს ტოქსიური ეფექტის საფრთხე.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს შარდმდენ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტორასემიდის ან სულფონილშარდოვანას მიმართ; გაქვთ ანურია (შარდი საერთოდ არ გამოიყოფა); გაქვთ მძიმე დეჰიდრატაცია ან ჰიპოვოლემია; სისხლში კალიუმი ან ნატრიუმი მკვეთრად დაქვეითებულია; გაქვთ ჰეპატური კომა ან პრეკომა.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): შაქრიანი დიაბეტი (ზრდის სისხლში შაქრის დონეს); პოდაგრა; წნევის დაქვეითების ტენდენცია; ელექტროლიტური დარღვევები. რეგულარულად შეამოწმეთ კალიუმი, ნატრიუმი და თირკმლის ფუნქცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია: C. ტორასემიდის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ტორასემიდი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება ან სხვა გვერდითი მოვლენები. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტორასემიდი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში ტორასემიდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ჩვილს. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ტორასემიდის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია მისი გამოყენება, თუმცა დოზირება და მონიტორინგი უნდა განხორციელდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი): ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, ტორასემიდის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით და პაციენტების მჭიდრო მონიტორინგი ელექტროლიტური ბალანსის (განსაკუთრებით კალიუმის და ნატრიუმის), თირკმლის ფუნქციის და არტერიული წნევის მაჩვენებლების მიმართ. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა ყურადღებით შეფასდეს პაციენტის სხვა მედიკამენტები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ტორასემიდს, უნდა იცოდნენ პოტენციური გვერდითი ეფექტების შესახებ, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან სისუსტე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ პაციენტი განიცდის ასეთ ეფექტებს, მან თავი უნდა შეიკავოს მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება მწარმოებლის მიერ მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.