1.სავაჭრო დასახელება
Toradol (ტორადოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Toradol (Toradol) — ATC: M01AE17
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Toradol (Toradol) — .
5.აღწერა
ტორადოლი 30მგ/მლ საინექციო ხსნარი მოწოდებულია გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხის სახით. ხსნარი მოთავსებულია 1 მლ ამპულებში, რომლებიც შეფუთულია მუყაოს კოლოფში 10 ამპულის ოდენობით. თითოეული ამპულა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE17 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტორადოლი (კეტოროლაკი) მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ორგანიზმში ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. ტორადოლი ძირითადად გამოიყენება ზომიერი და ძლიერი მწვავე ტკივილის მოკლევადიანი მკურნალობისთვის, როდესაც საჭიროა ინექციური ფორმა. ეს შეიძლება იყოს პოსტოპერაციული ტკივილი, მწვავე ტრავმები, თირკმლის კოლიკა ან სხვა მწვავე ტკივილოვანი სინდრომები. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ქრონიკული ტკივილის სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოროლაკი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.25 ლ/კგ-ია, პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%-ზე მეტად. კეტოროლაკი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად გლუკურონიდაციის გზით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-6 საათს მოზრდილებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (91%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით (1.5%). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლირენსი და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება.
9.ჩვენებები
ტორადოლი (კეტოროლაკი) მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ორგანიზმში ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. ტორადოლი ძირითადად გამოიყენება ზომიერი და ძლიერი მწვავე ტკივილის მოკლევადიანი მკურნალობისთვის, როდესაც საჭიროა ინექციური ფორმა. ეს შეიძლება იყოს პოსტოპერაციული ტკივილი, მწვავე ტრავმები, თირკმლის კოლიკა ან სხვა მწვავე ტკივილოვანი სინდრომები. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ქრონიკული ტკივილის სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტორადოლი, თუ გაქვთ ალერგია კეტოროლაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ. არ გამოიყენოთ აქტიური პეპტიური წყლულის, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის, გულის მწვავე უკმარისობის, ორსულობის მესამე ტრიმესტრის, ან ასპირინით გამოწვეული ასთმის შემთხვევაში.
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია, გულის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევები, ხანდაზმული ასაკი, ხართ ფეხმძიმედ (პირველ და მეორე ტრიმესტრში) ან ძუძუთი კვებავთ. მოერიდეთ ერთდროულად სხვა აასს-თან ან ანტიკოაგულანტებთან მიღებას ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: საწყისი დოზა ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად 15-30 მგ, შემდეგ 15-30 მგ ყოველ 6 საათში საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 90 მგ. პერორალური მიღებისას (თუ ხელმისაწვდომია): 10 მგ ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა 40 მგ. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50 მლ/წთ: დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 30-50 მლ/წთ: დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით, მაქსიმალური დღიური დოზა 60 მგ. <30 მლ/წთ: უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: მსუბუქი/ზომიერი: დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს. მძიმე: უკუნაჩვენებია. პრეპარატი უნდა გამოიყენებოდეს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და რაც შეიძლება მოკლე ხნით.
12.გვერდითი მოვლენები
ტორადოლის გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი ხშირი გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, ღებინება, კუჭ-ნაწლავის ტკივილი, დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდვის შემცირება, შეშუპება), ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ხელის/ფეხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის დაზიანება (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი).
13.დოზის გადაცილება
ტორადოლის ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ ძილიანობას, გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, სისხლდენის ნიშნებს, თირკმლის უკმარისობას, არტერიული წნევის დაქვეითებას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას (112) ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ტორადოლის (კეტოროლაკის) ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:
- სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) და ასპირინი: ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს. არ მიიღოთ ერთად.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი, ჰეპარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. მოითხოვს ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობას.
- ლითიუმი: ტორადოლმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის დონე სისხლში, რაც ტოქსიკურია.
- მეთოტრექსატი: ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტორადოლი, თუ გაქვთ ალერგია კეტოროლაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ. არ გამოიყენოთ აქტიური პეპტიური წყლულის, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის, გულის მწვავე უკმარისობის, ორსულობის მესამე ტრიმესტრის, ან ასპირინით გამოწვეული ასთმის შემთხვევაში.
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია, გულის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევები, ხანდაზმული ასაკი, ხართ ფეხმძიმედ (პირველ და მეორე ტრიმესტრში) ან ძუძუთი კვებავთ. მოერიდეთ ერთდროულად სხვა აასს-თან ან ანტიკოაგულანტებთან მიღებას ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი და მეორე ტრიმესტრი), D (მესამე ტრიმესტრი). ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ტორადოლის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ასევე, შეიძლება დათრგუნოს მშობიარობის აქტი და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ლაქტაცია: კეტოროლაკი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატი აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტორადოლის გამოყენება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია გამოყენება მოზარდებში, თუმცა დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე და საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების, პერფორაციისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო წამლის ურთიერთქმედებების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტორადოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ამპულები განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის, ამიტომ გახსნის შემდეგ დარჩენილი პრეპარატი არ უნდა ინახებოდეს.