1.სავაჭრო დასახელება
Tobrimed (ტობრიმედი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Tobrimed (Tobrimed) — ATC: J01GB06
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.3%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Tobrimed (Tobrimed) — 0.3%.
5.აღწერა
ტობრიმედი 0.3% არის სტერილური, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი. თითოეული მილილიტრი შეიცავს 3 მგ ტობრამიცინს. პრეპარატი მოწოდებულია პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც აქვს წვეთოვანი აპლიკატორი. ფლაკონი შეფუთულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 5 მლ ხსნარს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01GB06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტობრამიცინი ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკია. ის კლავს ბაქტერიებს ცილის სინთეზის ბლოკირებით, რაც აჩერებს ბაქტერიის ზრდას და გამრავლებას. აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ, მათ შორის Pseudomonas aeruginosa, სტაფილოკოკებისა და სხვა პათოგენების წინააღმდეგ.
ჩვენებები: თვალის ბაქტერიული კონიუნქტივიტი, ბლეფარიტი, კერატიტი, დაკრიოცისტიტი, ასევე თვალის ქირურგიის შემდეგ ინფექციის პროფილაქტიკა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალის ინფექცია ბაქტერიული წარმოშობისაა. ვირუსული ან სოკოვანი ინფექციების დროს ეს წამალი არაეფექტურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტობრამიცინი, როდესაც გამოიყენება თვალის წვეთების სახით, სისტემურად მცირედ შეიწოვება. თუმცა, დაზიანებული რქოვანას ან ანთებითი მდგომარეობის დროს, აბსორბცია შეიძლება გაიზარდოს. სისტემური აბსორბციის შემდეგ, ტობრამიცინი ნაწილდება უჯრედგარე სითხეში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში უმნიშვნელოა. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, სისხლის პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს ჯანმრთელ მოზრდილებში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, ექსკრეცია შენელებულია, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ტობრამიცინი ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკია. ის კლავს ბაქტერიებს ცილის სინთეზის ბლოკირებით, რაც აჩერებს ბაქტერიის ზრდას და გამრავლებას. აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ, მათ შორის Pseudomonas aeruginosa, სტაფილოკოკებისა და სხვა პათოგენების წინააღმდეგ.
ჩვენებები: თვალის ბაქტერიული კონიუნქტივიტი, ბლეფარიტი, კერატიტი, დაკრიოცისტიტი, ასევე თვალის ქირურგიის შემდეგ ინფექციის პროფილაქტიკა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალის ინფექცია ბაქტერიული წარმოშობისაა. ვირუსული ან სოკოვანი ინფექციების დროს ეს წამალი არაეფექტურია.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენო, თუ: გაქვს ალერგია ტობრამიცინის ან ამინოგლიკოზიდების მიმართ; ატარებ კონტაქტურ ლინზებს — ჩაწვეთებისას ამოიღე, 15 წუთის შემდეგ ისევ ჩაიტარე.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ბავშვებში დოზა ექიმმა უნდა განსაზღვროს. არ გამოიყენო ექიმის გარეშე 7 დღეზე მეტ ხანს — არსებობს ბაქტერიის რეზისტენტობის (გამძლეობის) რისკი. ფლაკონის გახსნიდან 28 დღის შემდეგ გადააგდე, გახსნილი არ გამოიყენო.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: მწვავე ინფექციების დროს: 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 4 საათში. მძიმე ინფექციების დროს: 2 წვეთი ყოველ საათში. სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ, დოზირება შეიძლება შემცირდეს. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7-10 დღე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ): მონაცემები შეზღუდულია თვალის წვეთებისთვის, თუმცა სისტემური გამოყენებისას დოზის კორექცია საჭიროა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: კორექცია საჭირო არ არის. მიღების წესი: ჩააწვეთეთ თვალში. ხელები დაიბანეთ გამოყენებამდე. მოარიდეთ წვეთოვანს თვალთან ან ქუთუთოსთან შეხებას. ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები ჩაწვეთებამდე და დაელოდეთ 15 წუთს მათ ჩასმას.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მეათე პაციენტს ჰქონდეს): თვალის დროებითი წვა ან ჩხვლეტა ჩაწვეთებისას, თვალის სიწითლე, ქავილი, ქუთუთოს მსუბუქი შეშუპება, დროებითი ბუნდოვანი მხედველობა ჩაწვეთებიდან 1-2 წუთის განმავლობაში.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): ალერგიული რეაქცია — თვალის ძლიერი შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება. თვალის ტკივილი, მხედველობის მკვეთრი გაუარესება. ამ შემთხვევებში შეწყვიტე მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია სოკოვანი სუპერინფექციის განვითარება.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთის გადაჭარბებული ჩაწვეთება: ძლიერი წვა, სიწითლე, ცრემლდენა, ქუთუთოს შეშუპება. გამოირეცხე თვალი სუფთა წყლით. თუ შემთხვევით გადაყლაპე — მიმართე ექიმს ან დარეკე 112-ზე. წაიღე წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა ამინოგლიკოზიდები (გენტამიცინი, ნეომიცინი) — ტოქსიკურობა ჯამდება, ერთად არ გამოიყენო ექიმის გარეშე.
სტეროიდული თვალის წვეთები (დექსამეტაზონი) — შესაძლოა ინფექციის ნიშნები შენიღბოს. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს კომბინაცია.
სხვა თვალის წვეთები — ორ სხვადასხვა წვეთს შორის მინიმუმ 5-10 წუთიანი პაუზა დაიცავი, რათა ერთმანეთი არ ჩამოირეცხონ.
სისტემური ამინოგლიკოზიდები (ინექციის ფორმა) — თვალის წვეთის პარალელურად სისტემური ტობრამიცინის გამოყენება ზრდის ნეფროტოქსიკურობის (თირკმლის დაზიანების) რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენო, თუ: გაქვს ალერგია ტობრამიცინის ან ამინოგლიკოზიდების მიმართ; ატარებ კონტაქტურ ლინზებს — ჩაწვეთებისას ამოიღე, 15 წუთის შემდეგ ისევ ჩაიტარე.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ბავშვებში დოზა ექიმმა უნდა განსაზღვროს. არ გამოიყენო ექიმის გარეშე 7 დღეზე მეტ ხანს — არსებობს ბაქტერიის რეზისტენტობის (გამძლეობის) რისკი. ფლაკონის გახსნიდან 28 დღის შემდეგ გადააგდე, გახსნილი არ გამოიყენო.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: FDA კატეგორია C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტოქსიკურობა, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ტობრამიცინი აღწევს პლაცენტაში. ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ტობრამიცინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და ექიმის რეკომენდაციით, რადგან შესაძლებელია ბავშვის ნაწლავური ფლორის დარღვევა ან სენსიბილიზაცია. ზოგადი რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ექიმის დანიშნულებით, დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას (1-2 წვეთი ყოველ 4-6 საათში). 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში: მონაცემები შეზღუდულია. გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. პედიატრიულ პაციენტებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში, ამინოგლიკოზიდების სისტემურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ტოქსიკურობა და აუდიტორული ნეიროტოქსიკურობა. ამიტომ, თვალის წვეთების გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და შესაძლოა პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და სმენის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში. პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტობრიმედის თვალის წვეთებმა შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები ჩაწვეთების შემდეგ. სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მკაფიო მხედველობას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის ექსპლუატაცია. პაციენტებმა უნდა დაელოდონ, სანამ მათი მხედველობა არ გახდება ნათელი, სანამ დაიწყებენ ამ აქტივობებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოყენებულ უნდა იქნას 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ.