1.სავაჭრო დასახელება
ტობრექსი წვეთები თვალის 0.3% 5მლ ფლაკონი #1 (ტობრექსი წვეთები თვალის 0.3% 5მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 5 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 ml. მწარმოებელი: ალკონი.
5.აღწერა
ტობრექსი 0.3% თვალის წვეთები არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 5 მლ პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტობრექსი 0.3% თვალის წვეთები შეიცავს ტობრამიცინს, რომელიც მიეკუთვნება ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც იწვევენ თვალის ინფექციებს.
ჩვენებები
- ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება)
- ბლეფარიტი (ქუთუთოების კიდის ანთება)
- კერატიტი (რქოვანას ანთება) — ბაქტერიული ეტიოლოგიით
- თვალის სხვა ნაწილების ბაქტერიული ინფექციები (მაგ., სკლერიტი, ეპი스קლერიტი)
მექანიზმი: ტობრამიცინი აფერხებს ბაქტერიის ცილის სინთეზს, რაც იწვევს მის სიკვდილს.
დოზირება: ჩვეულებრივ 1-2 წვეთი ყოველ 4-6 საათში, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. მკურნალობა გრძელდება 7-10 დღე, ან ექიმის მითითებით.
მნიშვნელოვანია: სრული კურსის გავლა აუცილებელია ინფექციის სრულად მოსაშორებლად და რეზისტენტობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტობრამიცინის თვალის წვეთების სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, პრეპარატის ხშირი ან ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია მცირე რაოდენობით შეწოვა. ტობრამიცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. განაწილება ხდება ძირითადად უჯრედგარე სითხეში. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით, ძირითადად უცვლელი სახით. ტერმინალური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, ტობრამიცინის ელიმინაცია მნიშვნელოვნად შენელებულია.
9.ჩვენებები
ტობრექსი 0.3% თვალის წვეთები შეიცავს ტობრამიცინს, რომელიც მიეკუთვნება ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც იწვევენ თვალის ინფექციებს.
ჩვენებები
- ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება)
- ბლეფარიტი (ქუთუთოების კიდის ანთება)
- კერატიტი (რქოვანას ანთება) — ბაქტერიული ეტიოლოგიით
- თვალის სხვა ნაწილების ბაქტერიული ინფექციები (მაგ., სკლერიტი, ეპი스קლერიტი)
მექანიზმი: ტობრამიცინი აფერხებს ბაქტერიის ცილის სინთეზს, რაც იწვევს მის სიკვდილს.
დოზირება: ჩვეულებრივ 1-2 წვეთი ყოველ 4-6 საათში, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. მკურნალობა გრძელდება 7-10 დღე, ან ექიმის მითითებით.
მნიშვნელოვანია: სრული კურსის გავლა აუცილებელია ინფექციის სრულად მოსაშორებლად და რეზისტენტობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ტობრექსი თუ:
- გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, სხვა ამინოგლიკოზიდების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ.
- გაქვთ თვალის ვირუსული ან სოკოვანი ინფექცია (მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციების დროს გამოიყენება).
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ თუ:
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
- ხართ მეძუძური დედა.
- გაქვთ თირკმლის ან სმენის პრობლემები (თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკები მინიმალურია).
- იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს ან მალამოებს — დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს სხვა პრეპარატის შეყვანამდე.
- იყენებთ კონტაქტურ ლინზებს — წვეთების შეყვანამდე მოიხსენით და 15 წუთის შემდეგ დააბრუნეთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1-2 წვეთი თითოეულ დაზიანებულ თვალში ყოველ 4 საათში ერთხელ. მძიმე ინფექციების დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1-2 წვეთამდე ყოველ საათში ერთხელ, სანამ ინფექცია კონტროლს არ დაექვემდებარება, რის შემდეგაც დოზირება უნდა შემცირდეს. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7-10 დღე. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: სისტემური აბსორბციის მინიმალური დონის გამო, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების წესი: დაზიანებულ თვალში ჩააწვეთეთ 1-2 წვეთი. წვეთების შეყვანის შემდეგ, დახურეთ თვალები და თითით დააწექით ცრემლსადენ არხს 1-2 წუთის განმავლობაში, რათა შეამციროთ სისტემური აბსორბცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 1-10%-ში)
- თვალის გაღიზიანება, წვის შეგრძნება ან ქავილი
- სიწითლე
- ცრემლდენა
- ქუთუთოების შეშუპება
იშვიათი ან სერიოზული გვერდითი ეფექტები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს)
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- მხედველობის გაუარესება
- თვალის ტკივილი
- სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება
- ინფექციის გაუარესება ან ახალი ინფექციის განვითარება (მეორადი ინფექცია)
- გრძელვადიანი გამოყენებისას შესაძლებელია სოკოვანი ინფექციის განვითარება.
თუ შეამჩნევთ რაიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, შეწყვიტეთ წამლის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ შემთხვევით მოხვდა დიდი რაოდენობით თვალში, ჩამოიბანეთ სუფთა წყლით. თუ შეამჩნევთ ძლიერ გაღიზიანებას, ტკივილს ან მხედველობის ცვლილებას, მიმართეთ ექიმს. გადაყლაპვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა თვალის წვეთები/მალამოები: თუ იყენებთ სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს ტობრექსის შეყვანას შორის. ეს ხელს უწყობს თითოეული წამლის სრულ შეწოვას და ამცირებს ურთიერთქმედების რისკს.
- ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სხვა პრეპარატები: ერთდროული სისტემური (საინექციო) გამოყენებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს ტოქსიკური ეფექტები, განსაკუთრებით თირკმელებზე და სმენაზე. თუმცა, ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკი ძალიან დაბალია.
- დიურეტიკები (შარდმდენები): ძლიერმა დიურეტიკებმა, როგორიცაა ფუროსემიდი, შესაძლოა გააძლიერონ ამინოგლიკოზიდების ოტოტოქსიკურობა (სმენაზე უარყოფითი ზემოქმედება).
- ნეფროტოქსიკური ან ოტოტოქსიკური პრეპარატები: ერთდროული გამოყენება სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ტოქსიკურია თირკმელებისთვის ან სმენისთვის, ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს.
მნიშვნელოვანია: ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ყველა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული საშუალებების და მცენარეული დანამატების შესახებ, რომლებსაც იყენებთ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ტობრექსი თუ:
- გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, სხვა ამინოგლიკოზიდების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ.
- გაქვთ თვალის ვირუსული ან სოკოვანი ინფექცია (მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციების დროს გამოიყენება).
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ თუ:
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
- ხართ მეძუძური დედა.
- გაქვთ თირკმლის ან სმენის პრობლემები (თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკები მინიმალურია).
- იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს ან მალამოებს — დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს სხვა პრეპარატის შეყვანამდე.
- იყენებთ კონტაქტურ ლინზებს — წვეთების შეყვანამდე მოიხსენით და 15 წუთის შემდეგ დააბრუნეთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. ტობრამიცინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტოქსიკურობა მაღალი დოზებით, თუმცა არ გამოვლენილა ტერატოგენული ეფექტი. ორსულობის დროს ტობრექსის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობა. ლაქტაცია: ტობრამიცინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი. თუ დედა იყენებს პრეპარატს, უნდა მოერიდოს ბავშვის თვალებთან კონტაქტს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტობრექსი 0.3% თვალის წვეთები ნებადართულია 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეადგენს 1-2 წვეთს თითოეულ თვალში ყოველ 4 საათში ერთხელ, ან ექიმის მითითებით. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს. ბავშვებში გამოყენებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს გვერდითი მოვლენების განვითარებას, განსაკუთრებით ადგილობრივ გაღიზიანებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო ხშირად აღინიშნებოდეს თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტობრექსის თვალის წვეთების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას, რომლებიც საჭიროებენ მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 4 კვირის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 4 კვირის განმავლობაში, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.