1.სავაჭრო დასახელება
ტობრექსი მალამო თვალის 0.3% 3.5გრ ტუბი #1 (ტობრექსი მალამო თვალის 0.3% 3.5გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 3.5 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 3.5 g. მწარმოებელი: ალკონი.
5.აღწერა
ტობრექსი მალამო თვალის 0.3% არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. პრეპარატი მოთავსებულია 3.5 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დახურულია პოლიპროპილენის თავსახურით. თითოეული ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტობრექსი მალამო შეიცავს ტობრამიცინს, რომელიც ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის შეფერხებით, რითაც კლავს მათ ან აფერხებს გამრავლებას. ძირითადად გამოიყენება თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ბლეფარიტი (ქუთუთოების ანთება), კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება) და სხვა. პრეპარატი ასევე გამოიყენება თვალის ოპერაციების შემდეგ ინფექციის პროფილაქტიკისთვის. ექიმის დანიშნულებით, პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიით გამოწვეული თვალის ინფექციების დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტობრამიცინის სისტემური აბსორბცია თვალის მალამოს გამოყენების შემდეგ უმნიშვნელოა. თუმცა, დაზიანებული რქოვანას ან ანთების დროს აბსორბცია შეიძლება გაიზარდოს. ტობრამიცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისთვის შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს, მაგრამ თვალის მალამოს შემთხვევაში ეს მონაცემი ნაკლებად რელევანტურია ადგილობრივი მოქმედების გამო.
9.ჩვენებები
ტობრექსი მალამო შეიცავს ტობრამიცინს, რომელიც ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის შეფერხებით, რითაც კლავს მათ ან აფერხებს გამრავლებას. ძირითადად გამოიყენება თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ბლეფარიტი (ქუთუთოების ანთება), კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება) და სხვა. პრეპარატი ასევე გამოიყენება თვალის ოპერაციების შემდეგ ინფექციის პროფილაქტიკისთვის. ექიმის დანიშნულებით, პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიით გამოწვეული თვალის ინფექციების დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ტობრექსი მალამო, თუ გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, სხვა ამინოგლიკოზიდების ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული სხვა ნივთიერებების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, მალამოს გამოყენებისას მოერიდეთ მათ ტარებას. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 5-7 დღეში ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1.5 სმ მალამო ისმევა ქვედა ქუთუთოს ქვეშ დაზიანებულ თვალში 2-3-ჯერ დღეში (დილით, შუადღეს და ძილის წინ) 7 დღის განმავლობაში. მძიმე შემთხვევებში, გამოყენების სიხშირე შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: მალამოს წასმამდე დაიბანეთ ხელები. მოარიდეთ ტუბის წვერი თვალს ან ნებისმიერ ზედაპირს, რათა თავიდან აიცილოთ დაბინძურება. ნაზად დაწიეთ ქვედა ქუთუთო და წაისვით მალამოს ზოლი შიგნით. დახუჭეთ თვალი რამდენიმე წამით.
12.გვერდითი მოვლენები
თვალის მალამოს გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ადგილობრივი რეაქციები. ხშირი გვერდითი მოვლენები (<10%) მოიცავს: თვალის გაღიზიანებას, სიწითლეს, ქავილს, წვას ან ჩხვლეტის შეგრძნებას გამოყენების შემდეგ. იშვიათად შესაძლებელია: მხედველობის დაბინდვა, ცრემლდენა, შეშუპება, ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ქუთუთოების შეშუპება ან გამონაყარი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მხედველობის დაქვეითება, თვალის ტკივილი, ძლიერი სიწითლე ან ანთება, მოითხოვს დაუყოვნებელ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
თვალის მალამოს დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ შემთხვევით მოხვდა დიდი რაოდენობით მალამო თვალში, ჩამოიბანეთ თბილი წყლით. ძლიერი გაღიზიანების ან სხვა უჩვეულო სიმპტომების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ტობრექსი მალამოს სხვა თვალის წამლებთან ან მალამოებთან ერთად გამოყენებისას აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. ზოგადად, სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატების გამოყენებისას რეკომენდებულია მათ შორის მინიმუმ 10-15 წუთიანი ინტერვალის დაცვა. სისტემურ ამინოგლიკოზიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს ნეფროტოქსიკურობა (თირკმელებზე ტოქსიკური მოქმედება) ან ოტოტოქსიკურობა (სმენაზე ტოქსიკური მოქმედება), თუმცა თვალის მალამოს შემთხვევაში ეს რისკი მინიმალურია. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ 5-10 წუთს თითოეულ პრეპარატს შორის, ხოლო მალამო ბოლოს გამოიყენეთ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ტობრექსი მალამო, თუ გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, სხვა ამინოგლიკოზიდების ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული სხვა ნივთიერებების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, მალამოს გამოყენებისას მოერიდეთ მათ ტარებას. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 5-7 დღეში ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ტობრამიცინის სისტემური გამოყენებისას დაფიქსირდა ნაყოფზე ტოქსიკური მოქმედება ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში. თვალის მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტობრამიცინი დედის რძეში თვალის მალამოს გამოყენების შემდეგ. სიფრთხილეა რეკომენდებული მეძუძური დედებისთვის. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ისევე, როგორც მოზრდილებში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს აუცილებელია და ექიმის მიერ მკაცრად არის განსაზღვრული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და შესაძლოა პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუ არსებობს სხვა სისტემური პრეპარატების გამოყენების აუცილებლობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტობრექსი მალამოს გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. ამიტომ, სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, პაციენტებს უნდა ეკრძალებოდეთ ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, რაც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 2 წელს. გახსნის შემდეგ მალამოს ვარგისიანობა არის 28 დღე, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.