1.სავაჭრო დასახელება
ტობრექსი 0.3% 3.5გ თვ/მალამო (ტობრექსი 0.3% 3.5გ თვ/მალამო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
tobramycin (tobramycin) — ATC: S01AA01
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 0.3%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: tobramycin (tobramycin) — 0.3%.
5.აღწერა
ტობრექსი 0.3% თვალის მალამო არის ერთგვაროვანი, გაუმჭვირვალე, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის მალამო. იგი მოთავსებულია 3.5 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია პოლიეთილენის ხუფით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტობრამიცინი არის ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც კლავს ბაქტერიებს. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული თვალის ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის: კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), ბლეფარიტი (ქუთუთოების ანთება) და სხვა. ტობრექსი გამოიყენება მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციების დროს; ვირუსული ან სოკოვანი მიზეზებისას ის არ მოქმედებს. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ბაქტერიული ცილის სინთეზის დათრგუნვაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტობრამიცინი, რომელიც გამოიყენება თვალის მალამოს სახით, სისტემურად მინიმალურად შეიწოვება. თუმცა, თვალის ზედაპირიდან აბსორბცია შესაძლებელია, განსაკუთრებით დაზიანებული რქოვანას შემთხვევაში. განაწილება ძირითადად ხდება თვალის ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში უმნიშვნელოა. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა სისტემური შეწოვა მცირეა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისთვის არ არის ზუსტად განსაზღვრული ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ტობრამიცინი არის ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც კლავს ბაქტერიებს. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული თვალის ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის: კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), ბლეფარიტი (ქუთუთოების ანთება) და სხვა. ტობრექსი გამოიყენება მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციების დროს; ვირუსული ან სოკოვანი მიზეზებისას ის არ მოქმედებს. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ბაქტერიული ცილის სინთეზის დათრგუნვაში.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ტობრექსი, თუ გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, სხვა ამინოგლიკოზიდების ან მალამოს შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან ტობრამიცინი შეიძლება შეიწოვოს ორგანიზმმა. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს ან მალამოებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს მათ შორის. არ შეეხოთ საწვეთურის წვერს თვალს ან სხვა ზედაპირს, რათა თავიდან აიცილოთ ინფექციის გავრცელება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1-2 სმ სიგრძის მალამოს ზოლი მოთავსებულია ქვედა ქუთუთოს კონიუნქტივალურ პარკში 2-3-ჯერ დღეში. მძიმე ინფექციების დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 3-4-ჯერ დღეში. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: სისტემური შეწოვის დაბალი დონის გამო, სპეციფიკური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: მონაცემები არ არის, თუმცა სისტემური შეწოვა მინიმალურია. მიღების ხერხი: დაიბანეთ ხელები. მოარიდეთ საწვეთურის წვერი თვალს და ქუთუთოს. ნაზად ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო და მოათავსეთ მალამოს ზოლი კონიუნქტივალურ პარკში. დახუჭეთ თვალი რამდენიმე წუთით. არ შეეხოთ თვალს ან ქუთუთოს დაბინძურებული ტუბით. დახურეთ ტუბი მჭიდროდ გამოყენების შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება თვალის გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი ან წვის შეგრძნება მალამოს წასმის შემდეგ. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქცია, რომელიც ვლინდება შეშუპებით, გამონაყრით ან სუნთქვის გაძნელებით. ხანგრძლივი ან განმეორებითი გამოყენებისას შესაძლებელია ბაქტერიების მდგრადობის განვითარება ან სოკოვანი ინფექციების ზრდა. თუ შენიშნავთ რაიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ მალამო მოხვდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება ან სხვა სისტემური სიმპტომები. დოზის გადაჭარბებისას, ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით და დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ტობრექსის თვალის მალამოს სისტემური ურთიერთქმედებები იშვიათია, რადგან პრეპარატი ძირითადად ადგილობრივ მოქმედებს. თუმცა, თუ ერთდროულად იყენებთ სხვა თვალის წამლებს, შეიძლება გაიზარდოს მათი შეწოვა ან გვერდითი ეფექტები. თუ იღებთ სხვა ამინოგლიკოზიდებს სისტემურად (ინექციურად), ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ამინოგლიკოზიდების საერთო დოზა. ნებისმიერი სხვა თვალის წამლის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ტობრექსი, თუ გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, სხვა ამინოგლიკოზიდების ან მალამოს შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან ტობრამიცინი შეიძლება შეიწოვოს ორგანიზმმა. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს ან მალამოებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს მათ შორის. არ შეეხოთ საწვეთურის წვერს თვალს ან სხვა ზედაპირს, რათა თავიდან აიცილოთ ინფექციის გავრცელება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია უცნობია, თუმცა ტობრამიცინის სისტემური გამოყენებისას ორსულობისას (განსაკუთრებით II და III ტრიმესტრში) არსებობს ნაყოფისთვის პოტენციური რისკი (სმენითი და თირკმლის დაზიანება). ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური შეწოვა მინიმალურია, თუმცა რისკი სრულად არ არის გამორიცხული. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტობრამიცინი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას. სიფრთხილეა საჭირო. ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: დოზა იგივეა, რაც მოზრდილებში. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელი/რისკის შეფასების შემდეგ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ საჭიროებს სპეციალურ დოზის კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის შემთხვევაში და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, თუ არსებობს ასეთი რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტობრექსის თვალის მალამოს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოყენებული უნდა იქნას 28 დღის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. გახსნის შემდეგ (ტუბის გახსნა) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 28 დღის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. ვადაგასული პრეპარატი არ გამოიყენოთ.