1.სავაჭრო დასახელება
ტობრადექსი წვეთები თვალის (3მგ+1მგ)/1მლ 5მლ ფლაკონი #1 (ტობრადექსი წვეთები თვალის (3მგ+1მგ)/1მლ 5მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 3 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 3 mg. მწარმოებელი: ალკონი.
5.აღწერა
ტობრადექსი თვალის წვეთები არის სტერილური სუსპენზია, რომელიც მოთავსებულია 5 მლ პლასტმასის ფლაკონში, საწვეთურით. სითხე არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. თითოეული მლ შეიცავს 3 მგ ტობრამიცინს და 1 მგ დექსამეტაზონს. შეფუთულია ინდივიდუალურ მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტობრადექსი კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს ანტიბიოტიკს ტობრამიცინს და სტეროიდს დექსამეტაზონს. ტობრამიცინი ებრძვის ბაქტერიულ ინფექციებს, ხოლო დექსამეტაზონი ამცირებს ანთებას, სიწითლეს და შეშუპებას. გამოიყენება თვალის სხვადასხვა ინფექციური და ანთებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), ბლეფარიტი (ქუთუთოს კიდის ანთება) და სხვა. პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია ექიმის დანიშნულებით, გართულებების თავიდან ასაცილებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტობრამიცინი: სისტემური აბსორბცია თვალის წვეთებიდან მინიმალურია. განაწილება: არ არის კარგად შესწავლილი თვალის წვეთების შემთხვევაში. მეტაბოლიზმი: არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია: ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიღებისას შეადგენს 2-3 საათს. დექსამეტაზონი: სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. განაწილება: კარგად აღწევს თვალის ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი: მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით. ექსკრეცია: გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიღებისას შეადგენს 3-4.5 საათს.
9.ჩვენებები
ტობრადექსი კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს ანტიბიოტიკს ტობრამიცინს და სტეროიდს დექსამეტაზონს. ტობრამიცინი ებრძვის ბაქტერიულ ინფექციებს, ხოლო დექსამეტაზონი ამცირებს ანთებას, სიწითლეს და შეშუპებას. გამოიყენება თვალის სხვადასხვა ინფექციური და ანთებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), ბლეფარიტი (ქუთუთოს კიდის ანთება) და სხვა. პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია ექიმის დანიშნულებით, გართულებების თავიდან ასაცილებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ტობრადექსი, თუ გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, დექსამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ თვალის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპეს სიმპლექსი), სოკოვანი ინფექციების ან ტუბერკულოზის დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გლაუკომა, დიაბეტი, თვალის ტრავმა ან ქირურგიული ჩარევა თვალზე. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება, კატარაქტა და მეორადი ინფექციები. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 5-7 დღეში ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 4-6 საათში. მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1-2 წვეთამდე ყოველ 2 საათში პირველი 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ კი შემცირდეს. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო თვალის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი გამოყენებამდე. მოარიდეთ საწვეთური თვალს ან ნებისმიერ ზედაპირს დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. ჩააწვეთეთ დანიშნული რაოდენობა თვალის კონიუნქტივალურ პარკში. დახურეთ თვალები და დააჭირეთ თითი ცრემლსადენ არხს 5 წუთის განმავლობაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: თვალის გაღიზიანებას, წვას, ქავილს, სიწითლეს, ცრემლდენას, მხედველობის დაბინდვას (განსაკუთრებით მიღების შემდეგ). იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს ხანგრძლივი გამოყენებისას: თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), მხედველობის ნერვის დაზიანება, კატარაქტის (მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება) განვითარება, მეორადი ინფექციები, რქოვანას ან სკლერის პერფორაცია (გახვრეტა). თუ შეამჩნევთ რომელიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა აღინიშნოს გაძლიერებული ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა წვა, სიწითლე, ქავილი ან ცრემლდენა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. თუ სიმპტომები არ გაქრება ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს. არ არის ცნობილი სისტემური ტოქსიკურობა თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბებისას, თუმცა დიდი რაოდენობით გადაყლაპვის შემთხვევაში, საჭიროა სამედიცინო დახმარება.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა თვალის წვეთებთან ერთდროული გამოყენებისას, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს თითოეული წვეთის შეყვანას შორის. თუ იყენებთ სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. სისტემური ანტიბიოტიკების, განსაკუთრებით ამინოგლიკოზიდების (მაგ. გენტამიცინი, ამიკაცინი) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ტოტალური ტოქსიკურობის რისკი, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს რისკი დაბალია. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის გამოყენებამდე, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემიდან, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ტობრადექსი, თუ გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, დექსამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ თვალის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპეს სიმპლექსი), სოკოვანი ინფექციების ან ტუბერკულოზის დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გლაუკომა, დიაბეტი, თვალის ტრავმა ან ქირურგიული ჩარევა თვალზე. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება, კატარაქტა და მეორადი ინფექციები. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 5-7 დღეში ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (დექსამეტაზონის ნაწილი). ორსულობა: ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები დექსამეტაზონის სისტემური მიღებისას. ორსულობის დროს ტობრადექსის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტობრამიცინი და დექსამეტაზონი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილება დედისთვის სარგებლისა და ბავშვისთვის რისკის შეფასების შემდეგ. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი-რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი მკაცრად განსაზღვრავს და სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკებს. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება ან სხვა სისტემური გვერდითი მოვლენები. ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს შესაძლოა ჰქონდეთ უფრო მაღალი რისკი თვალშიდა წნევის მომატების ან სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების, განსაკუთრებით გლაუკომის ან კატარაქტის ისტორიის მქონე პირებში. რეკომენდებულია სიფრთხილე და რეგულარული თვალის გამოკვლევები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტობრადექსის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ ეს სიმპტომები გამოვლინდა, პაციენტმა არ უნდა მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან, სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C (59-77°F). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ფლაკონის გახსნის შემდეგ 28 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, მიუხედავად იმისა, რომ შიგთავსი დარჩენილია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ გამოყენებადია 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადოდ.