1.სავაჭრო დასახელება
ტობრადექსი მალამო თვალის (3მგ+1მგ)/1გრ 3.5გრ ტუბი #1 (ტობრადექსი მალამო თვალის (3მგ+1მგ)/1გრ 3.5გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 3 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 3 mg. მწარმოებელი: ალკონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. მოთავსებულია 3.5 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დახურულია პოლიეთილენის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტობრადექსი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ანტიბიოტიკს (ტობრამიცინი) და კორტიკოსტეროიდს (დექსამეტაზონი). ტობრამიცინი ებრძვის თვალის ბაქტერიულ ინფექციებს, ხოლო დექსამეტაზონი ამცირებს ანთებას, სიწითლესა და შეშუპებას. გამოიყენება თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც ანთებითი კომპონენტიც გამოხატულია. ესენია: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი, კერატიტი (რქოვანას ანთება), უვეიტი (თვალის შიდა გარსის ანთება). ATC კლასი: S01CA01 - თვალის ანტიბიოტიკები და კორტიკოსტეროიდები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტობრამიცინის სისტემური აბსორბცია თვალის მალამოს გამოყენებისას მინიმალურია. თუმცა, დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, შესაძლებელია მცირე რაოდენობით შეწოვა. ტობრამიცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. დექსამეტაზონის სისტემური აბსორბცია ასევე დაბალია, თუმცა მისი მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და სხვა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ზუსტად არ არის დადგენილი თვალის მალამოსთვის, რადგან ძირითადად ადგილობრივი მოქმედებაა მოსალოდნელი.
9.ჩვენებები
ტობრადექსი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ანტიბიოტიკს (ტობრამიცინი) და კორტიკოსტეროიდს (დექსამეტაზონი). ტობრამიცინი ებრძვის თვალის ბაქტერიულ ინფექციებს, ხოლო დექსამეტაზონი ამცირებს ანთებას, სიწითლესა და შეშუპებას. გამოიყენება თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც ანთებითი კომპონენტიც გამოხატულია. ესენია: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი, კერატიტი (რქოვანას ანთება), უვეიტი (თვალის შიდა გარსის ანთება). ATC კლასი: S01CA01 - თვალის ანტიბიოტიკები და კორტიკოსტეროიდები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტობრადექსი, თუ გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, დექსამეტაზონის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. აგრეთვე, თუ გაქვთ თვალის ვირუსული ინფექციები (მაგ. ჰერპეს სიმპლექსი), სოკოვანი ინფექციები, ან რქოვანას ტუბერკულოზური დაზიანება. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ დიაბეტი, გლაუკომის ისტორია, ან თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება, გლაუკომა, კატარაქტა, მეორადი ინფექციები და რქოვანას ან სკლერის გათხელება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პერფორაცია. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღის განმავლობაში, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ, მცირე რაოდენობით მალამო (დაახლოებით 1-1.5 სმ სიგრძის ზოლი) წაისვით დაზიანებულ თვალში 3-4-ჯერ დღეში, ან ექიმის დანიშნულებით. მალამოს გამოყენება ძილის წინ შეიძლება გაგრძელდეს ანთების შესამცირებლად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა ექიმმა შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება. მალამოს გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ექიმის რეკომენდაციაზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს, თუ ექიმი სხვაგვარად არ დანიშნავს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (<1/10) შეიძლება მოიცავდეს თვალის გაღიზიანებას, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნებას, სიწითლეს, ქავილს. იშვიათად შესაძლოა აღინიშნოს მხედველობის დაბინდვა, თვალის ტკივილი, ფოტოფობია (სინათლის აუტანლობა). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას, მოიცავს: თვალშიდა წნევის მომატებას (გლაუკომა), მხედველობის ნერვის დაზიანებას, მეორადი ინფექციის განვითარებას, რქოვანას პერფორაციას, კატარაქტის განვითარებას ხანგრძლივი გამოყენებისას. თუ შეამჩნევთ რომელიმე ამ სიმპტომს, შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თვალში მალამოს დიდი რაოდენობით მოხვედრის შემთხვევაში, შესაძლებელია აღინიშნოს გაღიზიანება, სიწითლე, ცრემლდენა. სიმპტომების მოსახსნელად, ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ მალამო, დალიეთ დიდი რაოდენობით წყალი და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას, აუცილებელია 15-20 წუთიანი ინტერვალის დაცვა. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, ჯერ ჩაიწვეთეთ წვეთები, შემდეგ წაისვით მალამო. სისტემურმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გააძლიერონ ტობრამიცინის ნეფროტოქსიკური (თირკმლისთვის საზიანო) და ოტოტოქსიკური (სმენისთვის საზიანო) ეფექტები, თუმცა თვალის მალამოს სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ექიმს აუცილებლად უნდა აცნობოთ ყველა სხვა პრეპარატის, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემების და მცენარეული საშუალებების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტობრადექსი, თუ გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, დექსამეტაზონის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. აგრეთვე, თუ გაქვთ თვალის ვირუსული ინფექციები (მაგ. ჰერპეს სიმპლექსი), სოკოვანი ინფექციები, ან რქოვანას ტუბერკულოზური დაზიანება. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ დიაბეტი, გლაუკომის ისტორია, ან თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება, გლაუკომა, კატარაქტა, მეორადი ინფექციები და რქოვანას ან სკლერის გათხელება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პერფორაცია. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღის განმავლობაში, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (დექსამეტაზონის ნაწილისთვის). ორსულობის დროს ტობრადექსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება. ტობრამიცინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტობრამიცინი და დექსამეტაზონი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების მსგავსი დოზით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანგრძლივი გამოყენებისას ბავშვებში შესაძლოა გაიზარდოს თვალშიდა წნევა და განვითარდეს კატარაქტა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო მაღალი იყოს თვალშიდა წნევის მომატების ან კატარაქტის განვითარების რისკი ხანგრძლივი გამოყენებისას. აუცილებელია თვალშიდა წნევის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენების შემდეგ შესაძლოა დროებით შეიზღუდოს მხედველობა (დაბინდვა). ამიტომ, მართვამდე ან მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებამდე, უნდა დაელოდოთ მხედველობის სრულად აღდგენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ მალამო ვარგისია 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. მუყაოს კოლოფზე და ტუბზე მითითებული დამზადების თარიღიდან ვარგისია 2 წელი. გახსნილი ტუბი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში.