1.სავაჭრო დასახელება
Tobradex (ტობრადექსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Tobradex (Tobradex) — ATC: S01CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0 3%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Tobradex (Tobradex) — 0 3%.
5.აღწერა
ტობრადექსის თვალის წვეთები არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. პრეპარატი შეფუთულია 5 მლ პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც აქვს წვეთოვანი აპლიკატორი. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტობრადექსი არის კომბინირებული ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც ანთების საწინააღმდეგო თერაპია აუცილებელია. მისი აქტიური ნივთიერებებია ტობრამიცინი, რომელიც ებრძვის ბაქტერიებს, და დექსამეტაზონი, რომელიც ამცირებს ანთებას, სიწითლეს და შეშუპებას. პრეპარატი ეფექტურია კონიუნქტივიტის, კერატიტის, ბლეფარიტის და სხვა თვალის ინფექციების დროს. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება თვალის ანტიინფექციურ საშუალებებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტობრამიცინის სისტემური აბსორბცია თვალის წვეთებიდან მინიმალურია. დექსამეტაზონის აბსორბცია ასევე დაბალია, თუმცა შესაძლებელია მისი კორნეაში შეღწევა. ორივე პრეპარატის მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია ძირითადად ღვიძლსა და თირკმელებში ხდება, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ამ პროცესების კლინიკური მნიშვნელობა უმნიშვნელოა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისთვის არ არის დადგენილი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას, რადგან აქტუალურია პრეპარატის ადგილობრივი მოქმედება და მისი სწრაფი კლირენსი თვალის ზედაპირიდან.
9.ჩვენებები
ტობრადექსი არის კომბინირებული ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც ანთების საწინააღმდეგო თერაპია აუცილებელია. მისი აქტიური ნივთიერებებია ტობრამიცინი, რომელიც ებრძვის ბაქტერიებს, და დექსამეტაზონი, რომელიც ამცირებს ანთებას, სიწითლეს და შეშუპებას. პრეპარატი ეფექტურია კონიუნქტივიტის, კერატიტის, ბლეფარიტის და სხვა თვალის ინფექციების დროს. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება თვალის ანტიინფექციურ საშუალებებს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტობრადექსი, თუ გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, დექსამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ თვალის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპესი) ან სოკოვანი ინფექციების დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში გლაუკომით ანამნეზში. ⚠ ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება, კატარაქტა, თვალის ინფექციისადმი მგრძნობელობის გაზრდა. ⚠ თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 7 დღის განმავლობაში, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 4-6 საათში. მძიმე ინფექციების დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ყოველ 2 საათში პირველი 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ კი შემცირდეს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე და არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს ექიმის მითითების გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს ინდივიდუალური მიდგომა. პრეპარატი უნდა ჩაიწვეთოს თვალში, სასურველია ჭამის შემდეგ ან დღის ნებისმიერ დროს, ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თვალის გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი, წვის შეგრძნება, ცრემლდენა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები: მხედველობის დაბინდვა, ფოტოფობია (სინათლის აუტანლობა), ალერგიული რეაქციები. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), კატარაქტის განვითარება, მეორადი ინფექციები და რქოვანას პერფორაცია. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მხედველობის დაქვეითება ან ალერგიული რეაქციები, საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას.
13.დოზის გადაცილება
თვალში პრეპარატის ჭარბი დოზის მოხვედრისას, ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. გადაყლაპვის შემთხვევაში, დაუკავშირდით ექიმს ან შხამების კონტროლის ცენტრს. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გაძლიერებულ გაღიზიანებას, სიწითლეს და წვის შეგრძნებას.
14.ურთიერთქმედებები
თვალში ჩასაწვეთებლის სახით გამოყენებისას, ურთიერთქმედებები სხვა წამლებთან მინიმალურია. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს თითოეული პრეპარატის შეყვანას შორის. თუ იყენებთ თვალის მალამოს, ჯერ ჩაიწვეთეთ წვეთები, შემდეგ წაისვით მალამო. სისტემურმა კორტიკოსტეროიდებმა ან ტობრამიცინმა შესაძლოა გააძლიეროს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკი დაბალია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტობრადექსი, თუ გაქვთ ალერგია ტობრამიცინის, დექსამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ თვალის ვირუსული ინფექციების (მაგ. ჰერპესი) ან სოკოვანი ინფექციების დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში გლაუკომით ანამნეზში. ⚠ ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება, კატარაქტა, თვალის ინფექციისადმი მგრძნობელობის გაზრდა. ⚠ თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 7 დღის განმავლობაში, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. ორსულობის დროს ტობრადექსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზებით სისტემური მიღებისას. დექსამეტაზონის ადგილობრივმა გამოყენებამ თვალში შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური აბსორბცია, განსაკუთრებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
2 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში ტობრადექსის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილების მსგავსი დოზირებით, ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანგრძლივმა გამოყენებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება, თვალშიდა წნევის მომატება და კატარაქტის განვითარება. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს პოტენციური სარგებლისა და რისკების შეფასებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების და გვერდითი ეფექტების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტობრადექსმა შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ, სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, თავი უნდა შეიკავოთ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს სიფხიზლეს და ზუსტ ვიზუალურ აღქმას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C (59-77°F) შორის. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 4 კვირის განმავლობაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 24 თვის შემდეგ. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 4 კვირის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, თუ ის არ არის გახსნილი.