1.სავაჭრო დასახელება
Tobradex (ტობრადექსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Tobradex (Tobradex) — ATC: S01CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Tobradex (Tobradex) — .
5.აღწერა
ტობრადექსი თვალის მალამო არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური მალამო. იგი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც დახურულია პოლიეთილენის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია საინსტრუქციო ფურცელი. მალამოს კონსისტენცია უზრუნველყოფს პრეპარატის ხანგრძლივ კონტაქტს თვალის ზედაპირთან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტობრადექსი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც თან ახლავს ანთებითი პროცესი. მისი აქტიური ნივთიერებებია ტობრამიცინი, რომელიც კლავს ბაქტერიებს, და დექსამეტაზონი, რომელიც ამცირებს ანთებას, სიწითლეს და შეშუპებას. პრეპარატი ეფექტურია თვალის სხვადასხვა ნაწილის ინფექციების წინააღმდეგ, როგორიცაა კონიუნქტივიტი, კერატიტი (რქოვანას ანთება), ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება) და სხვა. ATC კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება ოფთალმოლოგიურ ანტიინფექციურ საშუალებებს (S01CA01).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტობრამიცინის სისტემური აბსორბცია თვალის წვეთებიდან/მალამოდან უმნიშვნელოა. თუმცა, დექსამეტაზონის სისტემური აბსორბცია შესაძლებელია, განსაკუთრებით გახანგრძლივებული ან მაღალი დოზით გამოყენებისას. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, თუმცა დეტალური მონაცემები თვალის ფორმულირებებისთვის შეზღუდულია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისთვის არ არის დადგენილი თვალის გამოყენებისას, რადგან აბსორბცია მინიმალურია.
9.ჩვენებები
ტობრადექსი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც თან ახლავს ანთებითი პროცესი. მისი აქტიური ნივთიერებებია ტობრამიცინი, რომელიც კლავს ბაქტერიებს, და დექსამეტაზონი, რომელიც ამცირებს ანთებას, სიწითლეს და შეშუპებას. პრეპარატი ეფექტურია თვალის სხვადასხვა ნაწილის ინფექციების წინააღმდეგ, როგორიცაა კონიუნქტივიტი, კერატიტი (რქოვანას ანთება), ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება) და სხვა. ATC კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება ოფთალმოლოგიურ ანტიინფექციურ საშუალებებს (S01CA01).
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ტობრადექსი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე (ტობრამიცინი, დექსამეტაზონი ან სხვა დამხმარე ნივთიერებები). ❌ არ გამოიყენოთ ვირუსული ან სოკოვანი თვალის ინფექციების დროს, რადგან ამან შეიძლება გააუარესოს მდგომარეობა. ❌ არ გამოიყენოთ ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გლაუკომა ან შაქრიანი დიაბეტი. გახანგრძლივებული გამოყენება ზრდის თვალშიდა წნევის მომატების, კატარაქტის განვითარების და მეორადი ინფექციების რისკს. ექიმის დანიშნულების გარეშე არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1-2 სმ მალამო თვალის კონიუნქტივალურ პარკში 2-3-ჯერ დღეში, ან ექიმის დანიშნულებით. მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: დაიბანეთ ხელები. მოარიდეთ ტუბის წვერი თვალს ან ნებისმიერ ზედაპირს. ნაზად მოწიეთ ქვედა ქუთუთო და მოათავსეთ მალამო კონიუნქტივალურ პარკში. დახურეთ თვალი რამდენიმე წუთით. არ გამოიყენოთ თუ დამცავი რგოლი გატეხილია.
12.გვერდითი მოვლენები
ტობრადექსის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყოველთვის. ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს თვალის გაღიზიანებას, წვის შეგრძნებას, სიწითლეს და ქავილს გამოყენების ადგილას. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დაბინდვა, ფოტოფობია (სინათლის აუტანლობა) ან თვალის სიმშრალე. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით გახანგრძლივებული გამოყენებისას, შეიძლება იყოს თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), რქოვანას დაზიანება, კატარაქტის განვითარება ან მეორადი ინფექციის რისკი. თუ შეამჩნევთ რაიმე სერიოზულ ცვლილებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის მალამოს დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ შემთხვევით მოხვდა დიდი რაოდენობით მალამო თვალში, ჩამოიბანეთ თბილი წყლით. შესაძლო სიმპტომებია გაძლიერებული წვა, სიწითლე, ცრემლდენა ან მხედველობის დროებითი დაბინდვა. თუ სიმპტომები არ გაივლის ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს. არ მიიღოთ პრეპარატი პირით.
14.ურთიერთქმედებები
ტობრადექსის თვალის მალამოს სისტემური ურთიერთქმედებები იშვიათია, თუმცა შესაძლებელია. 1. სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატები: თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს ან მალამოებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს თითოეული პრეპარატის გამოყენებას შორის, რათა არ მოხდეს მათი კონცენტრაციის განზავება. 2. სტეროიდებისადმი მგრძნობიარე პაციენტები: პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა სტეროიდების მიმართ, შესაძლებელია თვალშიდა წნევის მომატება. 3. ანტიბიოტიკებისადმი მგრძნობიარე პაციენტები: თუ გაქვთ ალერგია ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე (მაგ. გენტამიცინი), შესაძლოა ალერგიული რეაქცია განვითარდეს ტობრამიცინზეც. 4. სხვა თვალშიდა წნევის მაღალი მქონე პაციენტები: სიფრთხილით გამოიყენეთ, რადგან დექსამეტაზონმა შესაძლოა კიდევ უფრო გაზარდოს წნევა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ტობრადექსი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე (ტობრამიცინი, დექსამეტაზონი ან სხვა დამხმარე ნივთიერებები). ❌ არ გამოიყენოთ ვირუსული ან სოკოვანი თვალის ინფექციების დროს, რადგან ამან შეიძლება გააუარესოს მდგომარეობა. ❌ არ გამოიყენოთ ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გლაუკომა ან შაქრიანი დიაბეტი. გახანგრძლივებული გამოყენება ზრდის თვალშიდა წნევის მომატების, კატარაქტის განვითარების და მეორადი ინფექციების რისკს. ექიმის დანიშნულების გარეშე არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (დექსამეტაზონი). ორსულობის დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. დექსამეტაზონის სისტემური გამოყენებისას დაფიქსირდა ტერატოგენული ეფექტები ცხოველებზე. ტობრამიცინის უსაფრთხოება ორსულობისას დადგენილი არ არის. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტობრამიცინი და დექსამეტაზონი დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ანტიბიოტიკებმა და სტეროიდებმა შესაძლოა გავლენა მოახდინონ ჩვილზე. მეძუძურმა დედებმა უნდა მიმართონ ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ჩვეულებრივი დოზით. გახანგრძლივებული გამოყენება ბავშვებში ზრდის თვალშიდა წნევის მომატების და კატარაქტის რისკს. ექიმის დანიშნულების გარეშე არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, პოლიფარმაციის გამო, შესაძლოა გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით გახანგრძლივებული თერაპიის დროს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტობრადექსის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. სანამ ეს სიმპტომები არ გაივლის, პაციენტებს ურჩევენ, არ მართონ ავტომობილი და არ იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ სიფხიზლეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ მალამოს ვარგისიანობა შეზღუდულია, იხილეთ 'შენახვის ვადა'.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისია 2 წელი. გახსნის შემდეგ, მალამოს შენახვის ვადა არის 28 დღე, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.