1.სავაჭრო დასახელება
ტიზერცინი 0.025გ #50ტ (ტიზერცინი 0.025გ #50ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
levomepromazine (levomepromazine) — ATC: N06AA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.025 g · 50 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: levomepromazine (levomepromazine) — 0.025 g.
5.აღწერა
ტიზერცინი 0.025გ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ ლე-ვომეპრომაზინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 5 ბლისტერი (50 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტიზერცინი (ლე-ვომეპრომაზინი) მიეკუთვნება ფენოთიაზინების ჯგუფის ანტიფსიქოტიკებს. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ფსიქოზის სიმპტომებს, როგორიცაა ჰალუცინაციები და ბოდვები, ასევე აქვს დამამშვიდებელი (სედაციური) და შფოთვის საწინააღმდეგო ეფექტი. გამოიყენება შიზოფრენიის, ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიოდების, აგზნებული მდგომარეობების და ქცევითი დარღვევების სამკურნალოდ, ასევე პოსტოპერაციული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისთვის. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და საჭიროებების გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლე-ვომეპრომაზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობა შეიძლება მერყეობდეს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (>90%). პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, მათ შორის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს სულფოქსიდაციის, ჰიდროქსილირებისა და N-დემეთილირების გზით, ძირითადად CYP1A2, CYP2D6 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-20 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით, მცირე რაოდენობით უცვლელი ნივთიერებაც გამოიყოფა. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ტიზერცინი (ლე-ვომეპრომაზინი) მიეკუთვნება ფენოთიაზინების ჯგუფის ანტიფსიქოტიკებს. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ფსიქოზის სიმპტომებს, როგორიცაა ჰალუცინაციები და ბოდვები, ასევე აქვს დამამშვიდებელი (სედაციური) და შფოთვის საწინააღმდეგო ეფექტი. გამოიყენება შიზოფრენიის, ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიოდების, აგზნებული მდგომარეობების და ქცევითი დარღვევების სამკურნალოდ, ასევე პოსტოპერაციული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისთვის. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და საჭიროებების გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტიზერცინი თუ გაქვთ ალერგია ლევომეპრომაზინზე ან სხვა ფენოთიაზინებზე; მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, გლაუკომა, ფეოქრომოციტომა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში პარკინსონის დაავადებით, ეპილეფსიით, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე მათ ვინც იღებს სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებს. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება, განსაკუთრებით წამოდგომისას, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 25-50 მგ დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100-200 მგ-მდე დღეში, პაციენტის მდგომარეობისა და ტოლერანტობის მიხედვით. მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება მიაღწიოს 400 მგ-ს, მაგრამ იშვიათად აღემატება 200 მგ-ს. ხანდაზმულ პაციენტებში და დასუსტებულ პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები შეზღუდულია და ექიმის შეხედულებას ექვემდებარება. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh კლასი B ან C) დოზის შემცირება აუცილებელია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. მიღების ხერხი დამოკიდებულია დღიურ დოზაზე (ერთჯერადად ან გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე).
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) შეიძლება შეიცავდეს: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, არტერიული წნევის დაქვეითება (განსაკუთრებით წამოდგომისას). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (მოძრაობის დარღვევები, კუნთების სიმტკიცე, კანკალი), ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (მაღალი სიცხე, კუნთების რიგიდობა, გონების დაბინდვა), ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანაფილაქსია), სისხლის სურათის ცვლილებები. ნებისმიერი უჩვეულო ან მძიმე სიმპტომის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება შეიცავდეს: მძიმე ძილიანობა, კომა, კუნთების სიმტკიცე, მოძრაობის დარღვევები, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, ტაქიკარდია, გულის არითმია, სუნთქვის გაძნელება. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და წამლის შეფუთვა თან წაიყოლეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ტიზერცინი არ უნდა გამოიყენოთ შემდეგ პრეპარატებთან კომბინაციაში ექიმის დანიშნულების გარეშე: 1. ალკოჰოლი — აძლიერებს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ ეფექტს, ზრდის ძილიანობას და არტერიული წნევის დაქვეითების რისკს. 2. სხვა ანტიფსიქოტიკები, სედაციური საშუალებები, ოპიოიდები — ზრდის სედაციას და სუნთქვის დათრგუნვის რისკს. 3. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — შეიძლება გააძლიეროს მათი ჰიპოტენზიური ეფექტი. 4. ანტიქოლინერგული საშუალებები — ზრდის ყაბზობის, პირის სიმშრალის და გონების დაბინდვის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტიზერცინი თუ გაქვთ ალერგია ლევომეპრომაზინზე ან სხვა ფენოთიაზინებზე; მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, გლაუკომა, ფეოქრომოციტომა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში პარკინსონის დაავადებით, ეპილეფსიით, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე მათ ვინც იღებს სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებს. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება, განსაკუთრებით წამოდგომისას, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს (FDA კატეგორია C) ტიზერცინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს აღემატება. ლევომეპრომაზინის გამოყენებამ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში ექსტრაპირამიდული სიმპტომები და/ან აბსტინენციის სინდრომი. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ლევომეპრომაზინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტიზერცინის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არსებობს ზუსტი ასაკობრივი ლიმიტი ან დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის, რადგან უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში სრულად არ არის დადგენილი. დოზირება, თუ ინიშნება, უნდა იყოს ინდივიდუალური და დაფუძნებული ბავშვის წონაზე, ასაკსა და კლინიკურ მდგომარეობაზე. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ბავშვებში გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლე-ვომეპრომაზინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. ხანდაზმულებს უფრო მეტად აქვთ გვერდითი მოვლენების, როგორიცაა ორთოსტატული ჰიპოტენზია, სედაცია, თავბრუსხვევა და ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, განვითარების რისკი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედების რისკი იზრდება. რეკომენდებულია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით და თანდათან გაიზარდოს, პაციენტის რეაქციის გათვალისწინებით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტიზერცინმა შეიძლება მნიშვნელოვნად იმოქმედოს ფსიქომოტორულ უნარებზე. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა და მხედველობის დაქვეითება. ამის გამო, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ტიზერცინს, ეკრძალებათ ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება, რომ პრეპარატი არ მოქმედებს მათ უნარზე შეასრულონ ასეთი აქტივობები უსაფრთხოდ. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ.
20.შენახვის პირობები
ტიზერცინი 0.025გ ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი ინარჩუნებს თვისებებს მითითებულ ვადამდე, თუ დაცულია შენახვის პირობები. მთლიანი შეფუთვის ვარგისიანობის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 3 წელს.