1.სავაჭრო დასახელება
ტიოცეტამი ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო (100მგ+25მგ)1მლ 10მლ ამპულა #10 (ტიოცეტამი ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო (100მგ+25მგ)1მლ 10მლ ამპულა #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 100 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: გალიჩფარმი.
5.აღწერა
ტიოცეტამი არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი საინექციო ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 100 მგ პირაცეტამს და 25 მგ თიოტრიაზოლინს 1 მლ მოცულობით. პრეპარატი შეფუთულია 10 მლ-იან მინის ამპულებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში 10 ცალი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტიოცეტამი კომბინირებული პრეპარატია. პირაცეტამი (ნოოტროპი) აუმჯობესებს ნერვული უჯრედების მეტაბოლიზმს და ხელს უწყობს ტვინის ფუნქციის აღდგენას. თიოტრიაზოლინი ანტიოქსიდანტია — იცავს ნერვულ უჯრედებს ჟანგბადის ნაკლებობით გამოწვეული დაზიანებისგან.
ჩვენებები: ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევები (იშემიური ინსულტი, დისცირკულაციური ენცეფალოპათია); ინსულტის და თავის ტვინის ტრავმის შემდგომი აღდგენა; მეხსიერების და კონცენტრაციის გაუარესება ცერებროვასკულარული პათოლოგიის ფონზე; თავბრუსხვევა ცენტრალური წარმოშობის.
ექიმი დანიშნავს კლინიკური შეფასების შემდეგ, როგორც კომპლექსური მკურნალობის ნაწილს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პირაცეტამის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.6 ლ/კგ. პირაცეტამი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს და არ მეტაბოლიზდება ორგანიზმში. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-8 საათს. თიოტრიაზოლინის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ცნობილია, რომ ის მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა შარდით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პირაცეტამის ექსკრეცია მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ტიოცეტამი კომბინირებული პრეპარატია. პირაცეტამი (ნოოტროპი) აუმჯობესებს ნერვული უჯრედების მეტაბოლიზმს და ხელს უწყობს ტვინის ფუნქციის აღდგენას. თიოტრიაზოლინი ანტიოქსიდანტია — იცავს ნერვულ უჯრედებს ჟანგბადის ნაკლებობით გამოწვეული დაზიანებისგან.
ჩვენებები: ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევები (იშემიური ინსულტი, დისცირკულაციური ენცეფალოპათია); ინსულტის და თავის ტვინის ტრავმის შემდგომი აღდგენა; მეხსიერების და კონცენტრაციის გაუარესება ცერებროვასკულარული პათოლოგიის ფონზე; თავბრუსხვევა ცენტრალური წარმოშობის.
ექიმი დანიშნავს კლინიკური შეფასების შემდეგ, როგორც კომპლექსური მკურნალობის ნაწილს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს პირაცეტამის ან თიოტრიაზოლინის მიმართ; ჰემორაგიული ინსულტი (ტვინში სისხლდენა) გადატანილი გაქვს ახლო პერიოდში; ჰანტინგტონის ქორეა გაქვს; მძიმე თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <20 მლ/წთ).
სიფრთხილით: სისხლდენის დარღვევები, ანტიკოაგულანტების მიღება, ქირურგიის წინ. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში — ექიმი აფასებს რისკ/სარგებლის ბალანსს. პედიატრიული დოზა — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 100-200 მგ (1-2 მლ) დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400-600 მგ-მდე (4-6 მლ) დღეში, დაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-15 დღეს, საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია კურსის გამეორება. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl 50-70 მლ/წთ) დოზა მცირდება 50%-ით, ხოლო CrCl < 50 მლ/წთ-ზე — 75%-ით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან კუნთში ექიმის დანიშნულებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შედარებით კარგად აიტანება): გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ნერვიულობა, უძილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანის გამონაყარი ან ქავილი ინექციის ადგილას.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის/ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასევე: მძიმე ფსიქომოტორული აგზნება, სისხლდენის მომატებული ტენდენცია (განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტების მიმღებებში). დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს, თუ ალერგიის ნიშნები, ძლიერი აგზნება ან სისხლდენა შეამჩნიე.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, დიარეა, უძილობა, ძლიერი ნერვიულობა, ტრემორი (კანკალი). მძიმე შემთხვევებში — ფსიქომოტორული აგზნება.
რა გააკეთე: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. წაიღე ამპულის შეფუთვა. სტაციონარში — სიმპტომატური მკურნალობა, თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. ჰემოდიალიზი ეფექტურია პირაცეტამის ელიმინაციისთვის.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — პირაცეტამი აძლიერებს სისხლის გამათხელებელ ეფექტს, სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმს აცნობე.
თირეოიდული ჰორმონები (T3, T4) — პირაცეტამთან ერთად შესაძლოა ნერვიულობა, აგზნება და უძილობა გაძლიერდეს.
ანტიეპილეფსიური პრეპარატები — პირაცეტამი ცვლის კრუნჩხვის ზღურბლს; დოზის კორექცია შესაძლოა დასჭირდეს.
ალკოჰოლი — აძლიერებს სედაციას და ამცირებს ნოოტროპულ ეფექტს. მოერიდე კურსის განმავლობაში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს პირაცეტამის ან თიოტრიაზოლინის მიმართ; ჰემორაგიული ინსულტი (ტვინში სისხლდენა) გადატანილი გაქვს ახლო პერიოდში; ჰანტინგტონის ქორეა გაქვს; მძიმე თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <20 მლ/წთ).
სიფრთხილით: სისხლდენის დარღვევები, ანტიკოაგულანტების მიღება, ქირურგიის წინ. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში — ექიმი აფასებს რისკ/სარგებლის ბალანსს. პედიატრიული დოზა — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს აღემატება. პირაცეტამი და თიოტრიაზოლინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. FDA კატეგორია: მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის დანიშვნა უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად ჩათვლის საჭიროდ და შეაფასებს რისკებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, დოზის კორექცია აუცილებელია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ნერვიულობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ საშიშ სამუშაოებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ პრეპარატი არ ინახება.