1.სავაჭრო დასახელება
თიოგამა (თიოგამა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
thioctic acid (thioctic acid) — ATC: A16AX01
3.სამკურნალო ფორმა
ა ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: thioctic acid (thioctic acid) — .
5.აღწერა
თიოგამა 600 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ მოყვითალო ფერის, შემოგარსული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 600 მგ თიოქტური მჟავას. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 3 ბლისტერს (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A16AX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
თიოგამა (თიოქტური მჟავა) მიეკუთვნება ანტიოქსიდანტებისა და მეტაბოლური პროცესების მარეგულირებელი პრეპარატების ჯგუფს. მისი ძირითადი მოქმედებაა ორგანიზმის უჯრედების დაცვა თავისუფალი რადიკალების მავნე ზემოქმედებისგან, რაც ხელს უწყობს ნერვული ქსოვილების აღდგენას და ფუნქციონირებას. პრეპარატი გამოიყენება დიაბეტური პოლინეიროპათიის სიმპტომების (როგორიცაა წვა, დაბუჟება, ტკივილი კიდურებში) შესამსუბუქებლად, ღვიძლის დაავადებების (მათ შორის ალკოჰოლური და ტოქსიკური ჰეპატიტის) კომპლექსურ თერაპიაში, ასევე ორგანიზმის ინტოქსიკაციისას. ATC კოდი: A16AX01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
თიოქტური მჟავა კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შედარებით დაბალია (დაახლოებით 20-40%) და დამოკიდებულია მიღების დროზე (საკვებთან ერთად მიღებისას მცირდება). პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. თიოქტური მჟავა განიცდის ღვიძლში მეტაბოლიზმს (გვერდითი ჯაჭვის კონიუგაცია და დამოკლება) და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-20 წუთს. თიოქტური მჟავა არ გროვდება ორგანიზმში. მონაცემები CYP ფერმენტებთან ურთიერთქმედებაზე შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
თიოგამა (თიოქტური მჟავა) მიეკუთვნება ანტიოქსიდანტებისა და მეტაბოლური პროცესების მარეგულირებელი პრეპარატების ჯგუფს. მისი ძირითადი მოქმედებაა ორგანიზმის უჯრედების დაცვა თავისუფალი რადიკალების მავნე ზემოქმედებისგან, რაც ხელს უწყობს ნერვული ქსოვილების აღდგენას და ფუნქციონირებას. პრეპარატი გამოიყენება დიაბეტური პოლინეიროპათიის სიმპტომების (როგორიცაა წვა, დაბუჟება, ტკივილი კიდურებში) შესამსუბუქებლად, ღვიძლის დაავადებების (მათ შორის ალკოჰოლური და ტოქსიკური ჰეპატიტის) კომპლექსურ თერაპიაში, ასევე ორგანიზმის ინტოქსიკაციისას. ATC კოდი: A16AX01.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თიოგამა, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა თიოქტური მჟავის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ დიაბეტი (შესაძლოა საჭირო გახდეს სისხლში შაქრის დონის კორექცია), ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. თუ იღებთ რაიმე მედიკამენტს, განსაკუთრებით იმას, რომელიც შეიცავს იონებს (მაგ. რძის პროდუქტები, ანტაციდები), აცნობეთ ექიმს, რადგან მათმა ურთიერთქმედებამ შეიძლება შეამციროს თიოგამას ეფექტურობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 600 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, მიღებული უზმოზე, საუზმემდე 30 წუთით ადრე. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1200 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C კლასი) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად, დაღეჭვის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), ალერგიული რეაქციები. ძალიან იშვიათად, განსაკუთრებით ინტრავენური შეყვანისას, შესაძლებელია სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოგლიკემია), რაც ვლინდება ოფლიანობით, თავბრუსხვევით, გულისცემის აჩქარებით, მხედველობის დარღვევით. სერიოზული ალერგიული რეაქციების ან ჰიპოგლიკემიის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თიოგამას ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, გულისცემის აჩქარება, გენერალიზებული კრუნჩხვები (ეპილეფსიური გულყრა) და რძემჟავა აციდოზი. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
თიოგამას ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- ლითონის იონების შემცველი პრეპარატები (მაგ. კალციუმი, მაგნიუმი, რკინა) და ანტაციდები: ამცირებს თიოგამას შეწოვას და ეფექტურობას. ამ პრეპარატების მიღება უნდა მოხდეს თიოგამას მიღებიდან მინიმუმ 5-6 საათის შემდეგ.
- ციპროფლოქსაცინი და სხვა ფტორქინოლონები: თიოგამამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა.
- ინსულინი და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები: თიოგამამ შეიძლება გააძლიეროს მათი მოქმედება, რაც ზრდის ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითება) რისკს. საჭიროა სისხლში შაქრის დონის კონტროლი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თიოგამა, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა თიოქტური მჟავის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ დიაბეტი (შესაძლოა საჭირო გახდეს სისხლში შაქრის დონის კორექცია), ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. თუ იღებთ რაიმე მედიკამენტს, განსაკუთრებით იმას, რომელიც შეიცავს იონებს (მაგ. რძის პროდუქტები, ანტაციდები), აცნობეთ ექიმს, რადგან მათმა ურთიერთქმედებამ შეიძლება შეამციროს თიოგამას ეფექტურობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში თიოგამას გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ ორსულ ქალებში. თიოქტური მჟავა შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ. FDA კატეგორია: მონაცემები არ არის საკმარისი, რეკომენდებულია თავიდან აცილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
თიოგამას გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) უკუნაჩვენებია, რადგან არ არსებობს კლინიკური მონაცემები მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია ბავშვებისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის მიღებისას სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
თიოგამას მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით თერაპიის დასაწყისში ან პრეპარატის დოზის შეცვლისას. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებმაც განიცადეს მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული მთლიანად.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (EXP თარიღი). არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება შეფუთულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადოდ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მთლიანად.