1.სავაჭრო დასახელება
თიოგამა ტურბო 1.2% 50მლ #10ფლ (თიოგამა ტურბო 1.2% 50მლ #10ფლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
thioctic acid (thioctic acid) — ATC: A16AX01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 1.2% · 10 vials
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: thioctic acid (thioctic acid) — 1.2%.
5.აღწერა
თიოგამა ტურბო 1.2% არის გამჭვირვალე, მოყვითალო ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია მინის ფლაკონებში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 50 მლ ხსნარს. შეფუთვაში მოთავსებულია 10 ცალი 50 მლ-იანი ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A16AX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
თიოგამა ტურბო 1.2% შეიცავს თიოქტის მჟავას (ასევე ცნობილი როგორც ალფა-ლიპოის მჟავა), რომელიც არის ძლიერი ანტიოქსიდანტი. იგი გამოიყენება დიაბეტური პოლინეიროპათიის სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა წვის, დაბუჟების, ჩხვლეტის ან ტკივილის შეგრძნება კიდურებში. თიოქტის მჟავა ხელს უწყობს ნერვული უჯრედების დაზიანების შემცირებას და ნერვული ფუნქციის აღდგენას, რითაც ამსუბუქებს პაციენტის მდგომარეობას. პრეპარატი მიეკუთვნება ანტიოქსიდანტების ჯგუფს და გამოიყენება მეტაბოლური პროცესების ნორმალიზებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
თიოქტის მჟავა სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას მერყეობს და დამოკიდებულია მიღების ხერხზე. ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში კონიუგაციის გზით (გლუკურონიდაცია, მეთიონინით კონიუგაცია). თიოქტის მჟავა და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, როგორც შარდში, ასევე განავალში. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-20 წუთს. თიოქტის მჟავას განაწილების მოცულობა (Vd) არის დაახლოებით 0.6-1 ლ/კგ.
9.ჩვენებები
თიოგამა ტურბო 1.2% შეიცავს თიოქტის მჟავას (ასევე ცნობილი როგორც ალფა-ლიპოის მჟავა), რომელიც არის ძლიერი ანტიოქსიდანტი. იგი გამოიყენება დიაბეტური პოლინეიროპათიის სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა წვის, დაბუჟების, ჩხვლეტის ან ტკივილის შეგრძნება კიდურებში. თიოქტის მჟავა ხელს უწყობს ნერვული უჯრედების დაზიანების შემცირებას და ნერვული ფუნქციის აღდგენას, რითაც ამსუბუქებს პაციენტის მდგომარეობას. პრეპარატი მიეკუთვნება ანტიოქსიდანტების ჯგუფს და გამოიყენება მეტაბოლური პროცესების ნორმალიზებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ თიოგამა ტურბო, თუ გაქვთ ალერგია თიოქტის მჟავაზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, რადგან თიოქტის მჟავამ შეიძლება შეცვალოს სისხლში შაქრის დონე და დაგჭირდეთ დოზის კორექცია. ასევე, აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რადგან შესაძლებელია ურთიერთქმედება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, დიაბეტური პოლინეიროპათიის სამკურნალოდ, რეკომენდებული საწყისი დოზაა 600 მგ (შეესაბამება 50 მლ ხსნარს) დღეში ერთხელ, მიღებული პერორალურად, სასურველია საუზმემდე. პრეპარატი მიიღება ჭამის წინ, დაუზავებლად ან მცირე რაოდენობა წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) > 50 მლ/წთ. მძიმე თირკმლის უკმარისობის (CrCl < 30 მლ/წთ) დროს რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭიროა ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, კანის სიწითლე, სისხლში შაქრის დონის ცვლილება (განსაკუთრებით ჰიპოგლიკემია), კუნთების ტკივილი. ძალიან იშვიათი (<0.01%): ანაფილაქსიური შოკი, სუნთქვის გაძნელება, ალერგიული რეაქციები. თუ შენიშნავთ სერიოზულ ალერგიულ რეაქციას, როგორიცაა სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ან სუნთქვის გაძნელება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში. დიდი დოზებით მიღებისას აღწერილია კრუნჩხვები და ლაქტური აციდოზი. თუ შემთხვევით მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
თიოგამა ტურბო-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. მეტალის იონები (მაგ. კალციუმი, რკინა, მაგნიუმი) — თიოქტის მჟავა მათთან კომპლექსდება, ამიტომ მოერიდეთ მათ ერთდროულ მიღებას. მინერალური დანამატები ან ანტაციდები მიიღეთ თიოგამა ტურბოს მიღებიდან მინიმუმ 2 საათის შემდეგ. 2. ცისპლატინი — ერთდროული მიღება ამცირებს თიოქტის მჟავას ეფექტურობას. 3. ინსულინი ან სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები — თიოქტის მჟავამ შეიძლება გააძლიეროს მათი მოქმედება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაქვეითება). საჭიროა სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ თიოგამა ტურბო, თუ გაქვთ ალერგია თიოქტის მჟავაზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, რადგან თიოქტის მჟავამ შეიძლება შეცვალოს სისხლში შაქრის დონე და დაგჭირდეთ დოზის კორექცია. ასევე, აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რადგან შესაძლებელია ურთიერთქმედება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს თიოქტის მჟავას გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ ორსულ ქალებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა რისკ-სარგებლის შეფასება უნდა მოხდეს ექიმის მიერ. FDA კატეგორია: C (მონაცემები შეზღუდულია). ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა თიოქტის მჟავა დედის რძეში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
თიოგამა ტურბო 1.2% არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებლის/რისკის შეფასების შემდეგ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის შეფასება და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
თიოგამა ტურბო 1.2%-ს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ რეაქციაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ფლაკონი უნდა გამოიყენებულ იქნას დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი არ ექვემდებარება შენახვას და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.