1.სავაჭრო დასახელება
თიოგამა 600მგ #100ტ (თიოგამა 600მგ #100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
thioctic acid (thioctic acid) — ATC: A16AX01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 600 mg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: thioctic acid (thioctic acid) — 600 mg.
5.აღწერა
თიოგამა 600მგ ტაბლეტები არის მოყვითალო-მომწვანო ფერის, ოვალური ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 600 მგ თიოქტის მჟავას. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 100 ტაბლეტი (10 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A16AX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
თიოგამა 600მგ — აქტიური ნივთიერება თიოქტის მჟავა (A16AX01). თიოქტის მჟავა ძლიერი ანტიოქსიდანტია, რომელიც ორგანიზმში მონაწილეობს ენერგეტიკული ცვლის პროცესებში. ის აუმჯობესებს ნერვული უჯრედების ფუნქციას და ამცირებს მათ დაზიანებას. ძირითადად გამოიყენება დიაბეტური პოლინეიროპათიის (დიაბეტით გამოწვეული პერიფერიული ნერვების დაზიანება) სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება ფეხებისა და ხელების ტკივილით, წვის შეგრძნებით, დაბუჟებით და მგრძნობელობის დაქვეითებით. თიოგამა ხელს უწყობს ამ სიმპტომების შემსუბუქებას და ნერვული ფუნქციის აღდგენას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
თიოქტის მჟავა კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, განსაკუთრებით უზმოზე მიღებისას. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40%-ს. განაწილების მოცულობა უცნობია. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, კონიუგაციის გზით (გლუკურონიდაცია, მეთიონინით კონიუგაცია). თიოქტის მჟავა და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად, როგორც თავისუფალი ნივთიერების, ისე მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 25-50 წუთს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა სპეციფიკური მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
თიოგამა 600მგ — აქტიური ნივთიერება თიოქტის მჟავა (A16AX01). თიოქტის მჟავა ძლიერი ანტიოქსიდანტია, რომელიც ორგანიზმში მონაწილეობს ენერგეტიკული ცვლის პროცესებში. ის აუმჯობესებს ნერვული უჯრედების ფუნქციას და ამცირებს მათ დაზიანებას. ძირითადად გამოიყენება დიაბეტური პოლინეიროპათიის (დიაბეტით გამოწვეული პერიფერიული ნერვების დაზიანება) სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება ფეხებისა და ხელების ტკივილით, წვის შეგრძნებით, დაბუჟებით და მგრძნობელობის დაქვეითებით. თიოგამა ხელს უწყობს ამ სიმპტომების შემსუბუქებას და ნერვული ფუნქციის აღდგენას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ თიოგამა 600მგ, თუ გაქვთ ალერგია თიოქტის მჟავაზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით წყლულოვანი დაავადება; თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; დიაბეტი (განსაკუთრებით ინსულინდამოკიდებული), რადგან თიოქტის მჟავამ შეიძლება შეცვალოს სისხლში შაქრის დონე; თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, რადგან ამ პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის; თუ ხართ 18 წელზე ნაკლები ასაკის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 600 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, მიღებული უზმოზე, ჭამამდე 30 წუთით ადრე, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. პრეპარატის მიღება ხდება პერორალურად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით ექიმმა შეიძლება დაარეგულიროს დოზა. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, სახისა და ტუჩების შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა, კუნთების სპაზმი, სისხლში შაქრის დონის ცვლილება (ჰიპოგლიკემია), ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი. სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარებისას, როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ხორხის შეშუპება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თიოგამა 600მგ-ის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, გულისცემის აჩქარება. ძალიან მაღალი დოზებით მიღებისას აღწერილია კრუნჩხვები და ლაქტური აციდოზი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
თიოგამა 600მგ-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. მეტალის იონების შემცველი პრეპარატები (მაგ. კალციუმის, მაგნიუმის, რკინის პრეპარატები) — ამცირებენ თიოქტის მჟავის შეწოვას. მიიღეთ მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით. 2. ცისპლატინი (კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატი) — ერთდროული გამოყენება ამცირებს თიოქტის მჟავის ეფექტურობას. 3. ინსულინი და პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები — თიოგამამ შეიძლება გააძლიეროს მათი მოქმედება, რაც გამოიწვევს სისხლში შაქრის დონის მნიშვნელოვან დაქვეითებას (ჰიპოგლიკემია). საჭიროა სისხლში შაქრის დონის კონტროლი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ თიოგამა 600მგ, თუ გაქვთ ალერგია თიოქტის მჟავაზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით წყლულოვანი დაავადება; თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; დიაბეტი (განსაკუთრებით ინსულინდამოკიდებული), რადგან თიოქტის მჟავამ შეიძლება შეცვალოს სისხლში შაქრის დონე; თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, რადგან ამ პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის; თუ ხართ 18 წელზე ნაკლები ასაკის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში თიოგამა 600მგ-ის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებზე კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის. ამ პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
თიოგამა 600მგ არ არის რეკომენდებული 18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების შესახებ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე და პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობის გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
თიოგამა 600მგ-მა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის ცალკე განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.