1.სავაჭრო დასახელება
ტინტინი კრემი 0.5მგ/1გრ 30გრ ტუბი #1 (ტინტინი კრემი 0.5მგ/1გრ 30გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 0.5 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.5 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ზეე.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური კრემი. შეფუთულია 30 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლობეტაზოლი მიეკუთვნება ყველაზე ძლიერი მოქმედების ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდებს (D07AD01). ის თრგუნავს ანთებას, ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ქავილს კანზე. ჩვენებები: ფსორიაზის მძიმე ფორმები (მათ შორის ფსორიაზის ფოლაქები), მძიმე ეგზემა, ატოპიური და კონტაქტური დერმატიტი, წითელი ბრტყელი ლიქენი და კანის სხვა ანთებითი მდგომარეობები, რომლებიც სუსტ კორტიკოსტეროიდებს არ ექვემდებარება. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა სხვა, ნაკლებად ძლიერი კრემებით მკურნალობა არაეფექტურია. ეს არის მეორე რიგის თერაპია — არ გამოიყენოთ პირველი არჩევის საშუალებად მსუბუქი კანის პრობლემებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლობეტაზოლის პროპიონატის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მინიმალურია, თუმცა იზრდება დაზიანებული ან ანთებითი კანის შემთხვევაში, ან ჰერმეტული საფენის ქვეშ გამოყენებისას. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 1-5%. განაწილება ხდება ქსოვილებში, მაგრამ სისტემური დაგროვება არ ხდება. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა ტოპიკური გამოყენებისას ეს პროცესი უმნიშვნელოა. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში შეადგენს დაახლოებით 12-18 საათს, თუმცა ტოპიკური გამოყენებისას ეს მაჩვენებელი არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.
9.ჩვენებები
კლობეტაზოლი მიეკუთვნება ყველაზე ძლიერი მოქმედების ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდებს (D07AD01). ის თრგუნავს ანთებას, ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ქავილს კანზე. ჩვენებები: ფსორიაზის მძიმე ფორმები (მათ შორის ფსორიაზის ფოლაქები), მძიმე ეგზემა, ატოპიური და კონტაქტური დერმატიტი, წითელი ბრტყელი ლიქენი და კანის სხვა ანთებითი მდგომარეობები, რომლებიც სუსტ კორტიკოსტეროიდებს არ ექვემდებარება. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა სხვა, ნაკლებად ძლიერი კრემებით მკურნალობა არაეფექტურია. ეს არის მეორე რიგის თერაპია — არ გამოიყენოთ პირველი არჩევის საშუალებად მსუბუქი კანის პრობლემებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ: სახეზე, თვალის გარშემო, იღლიაში, საზარდულში (თუ ექიმი სპეციალურად არ დანიშნავს); ვირუსული, სოკოვანი ან ბაქტერიული კანის ინფექციების დროს (მაგ. ჰერპესი, ინფიცირებული ჭრილობა); როზაცეას ან აკნეს დროს; ბავშვებში 1 წლამდე. სიფრთხილით: არ გამოიყენოთ 2 კვირაზე მეტხანს ექიმის ნებართვის გარეშე. დიდ ფართობზე არ წაისვათ. არ დაფაროთ ჰერმეტული სახვევით, თუ ექიმი არ გირჩევთ. ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის მკაცრი კონტროლით.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის: საწყისი დოზაა თხელი ფენის წასმა დაზიანებულ კანზე დღეში 1-2-ჯერ. მაქსიმალური ხანგრძლივობა ექიმის დანიშნულების გარეშე არ უნდა აღემატებოდეს 2 კვირას. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ტოპიკური გამოყენებისას, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და მონიტორინგი. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. წაისვით თხელი ფენა სუფთა, მშრალ დაზიანებულ კანზე. არ წაისვათ სახეზე, იღლიაში ან საზარდულში, თუ ექიმი სპეციალურად არ დანიშნავს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი ეფექტები (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას): კანის გათხელება, სტრიები (გაჭიმვის ზოლები), კანის სიმშრალე, წვისა და ჩხვლეტის შეგრძნება წასმის ადგილას, კანის ფერის ცვლილება. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა (განსაკუთრებით დიდ ფართობზე ან სახვევის ქვეშ გამოყენებისას), კონტაქტური დერმატიტი, კანის ინფექციის გაუარესება, კუშინგის სინდრომის ნიშნები (სახის შეშუპება, წონის მატება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ კანზე ინფექციის ნიშნები (ჩირქი, ცხელება) გამოჩნდა ან კანი მკვეთრად გათხელდა.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი დოზის გადაჭარბებამ (ზედმეტი რაოდენობით ან ხანგრძლივად წასმამ) შეიძლება გამოიწვიოს: კანის მკვეთრი გათხელება, სტრიები, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა (სისუსტე, თავბრუსხვევა). შემთხვევით პირში მოხვედრისას — ნაკლებად სავარაუდოა ტოქსიურობა, მაგრამ მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს ან ექიმს. თუ ბავშვმა გადაყლაპა — დარეკეთ 112-ზე, წაიღეთ შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივად გამოყენებული კლობეტაზოლი სისტემურად ნაკლებად შეიწოვება, თუმცა დიდ ფართობზე ან სახვევის ქვეშ გამოყენებისას ურთიერთქმედება შესაძლებელია. სხვა კორტიკოსტეროიდებთან (ტაბლეტები, ინჰალაციები, ცხვირის სპრეი) ერთობლივი გამოყენებისას იზრდება თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვის რისკი; აცნობეთ ექიმს ყველა ჰორმონალური პრეპარატის შესახებ. CYP3A4 ინჰიბიტორებთან (კეტოკონაზოლი, რიტონავირი) — შეიძლება გაიზარდოს კლობეტაზოლის სისტემური ეფექტი. სხვა ადგილობრივ კანის პრეპარატებთან — არ წაისვათ ერთდროულად იმავე უბანზე; დაიცავით 15-20 წუთიანი ინტერვალი.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ: სახეზე, თვალის გარშემო, იღლიაში, საზარდულში (თუ ექიმი სპეციალურად არ დანიშნავს); ვირუსული, სოკოვანი ან ბაქტერიული კანის ინფექციების დროს (მაგ. ჰერპესი, ინფიცირებული ჭრილობა); როზაცეას ან აკნეს დროს; ბავშვებში 1 წლამდე. სიფრთხილით: არ გამოიყენოთ 2 კვირაზე მეტხანს ექიმის ნებართვის გარეშე. დიდ ფართობზე არ წაისვათ. არ დაფაროთ ჰერმეტული სახვევით, თუ ექიმი არ გირჩევთ. ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის მკაცრი კონტროლით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. ორსულობისას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან არსებობს ნაყოფზე პოტენციური რისკი. კლობეტაზოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი რისკთან შედარებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ არის რეკომენდებული 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, მცირე ფართობზე და მოკლე ხნით, რადგან ბავშვებში იზრდება სისტემური აბსორბციის და გვერდითი ეფექტების რისკი. დოზირება ბავშვებში უნდა მოხდეს ექიმის მიერ ინდივიდუალურად, წონისა და დაზიანების ხარისხის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან გამოყენების სიხშირის შეზღუდვა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან ის გამოიყენება ადგილობრივად და სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენებამ გამოიწვია რაიმე ცენტრალური ნერვული სისტემის გვერდითი მოვლენები (მაგ. თავბრუსხვევა, ძილიანობა), რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეზღუდულია, იხილეთ 'Expiry' სექცია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. გახსნის შემდეგ, ტუბი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.