1.სავაჭრო დასახელება
Timoptic (ტიმოლოლის თვალის წვეთი 0.5%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ტიმოლოლი (Timolol) — ATC: S01ED01
3.სამკურნალო ფორმა
eye-drops · 5 მგ/მლ · 5 მლ
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Timolol (ტიმოლოლი) — 5 მგ/მლ. მწარმოებელი: MSD.
5.აღწერა
ტიმოლოლი 0.5% (5 მგ/მლ) თვალის წვეთები არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია წვეთოვანი აპლიკატორით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 5 მლ ხსნარს. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01ED01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტიმოლოლი 0.5% არის ბეტა-ბლოკერი, რომელიც ამცირებს თვალშიდა სითხის წარმოქმნას და, შესაბამისად, თვალშიდა წნევას. ის ძირითადად გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- ღია კუთხის გლაუკომა: მდგომარეობა, როდესაც თვალშიდა სითხე ვერ ახერხებს ნორმალურად დრენირებას, რაც იწვევს წნევის მატებას და მხედველობის ნერვის დაზიანებას.
- ოკულარული ჰიპერტენზია: თვალშიდა წნევის მომატება თვალის დაზიანების გარეშე.
ATC კლასიფიკაციით, ტიმოლოლი მიეკუთვნება S01ED01 ჯგუფს (ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, ბეტა-ადრენერგული ბლოკატორები).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტიმოლოლი კარგად შეიწოვება თვალის ქსოვილებში. სისტემური აბსორბცია ხდება თვალის წვეთების გამოყენების შემდეგ, თუმცა ნაკლებად გამოხატული. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40%-ს. ტიმოლოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP2D6 ფერმენტის მეშვეობით არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-6 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ტიმოლოლი 0.5% არის ბეტა-ბლოკერი, რომელიც ამცირებს თვალშიდა სითხის წარმოქმნას და, შესაბამისად, თვალშიდა წნევას. ის ძირითადად გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- ღია კუთხის გლაუკომა: მდგომარეობა, როდესაც თვალშიდა სითხე ვერ ახერხებს ნორმალურად დრენირებას, რაც იწვევს წნევის მატებას და მხედველობის ნერვის დაზიანებას.
- ოკულარული ჰიპერტენზია: თვალშიდა წნევის მომატება თვალის დაზიანების გარეშე.
ATC კლასიფიკაციით, ტიმოლოლი მიეკუთვნება S01ED01 ჯგუფს (ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, ბეტა-ადრენერგული ბლოკატორები).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტიმოლოლი 0.5%, თუ:
- გაქვთ ალერგია ტიმოლოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ ან გქონიათ ბრონქული ასთმა, მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD).
- გაქვთ გულისცემის შენელება (სინუსური ბრადიკარდია).
- გაქვთ მეორე ან მესამე ხარისხის გულის გამტარობის დარღვევა (AV ბლოკადა).
- გაქვთ გულის მწვავე უკმარისობა ან კარდიოგენული შოკი.
- გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციით, თუ:
- გაქვთ ან გქონიათ გულის დაავადებები, არტერიული ჰიპოტენზია.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება დაფაროს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტივობა (ჰიპერთირეოზი).
- გეგმავთ ოპერაციას ზოგადი ანესთეზიით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა არის ერთი წვეთი 0.5% ხსნარი თითოეულ დაზიანებულ თვალში დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. პრეპარატი უნდა შეიყვანოთ თვალში, დახურეთ ქუთუთო და დააწექით ცრემლის არხზე 1-2 წუთის განმავლობაში, რათა შეამციროთ სისტემური აბსორბცია. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5 წუთს მათ შორის.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს:
- თვალის გაღიზიანება, წვა ან ქავილი
- თვალის სიწითლე
- ცრემლდენა
- თვალის სიმშრალე
- მხედველობის დაბინდვა
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას:
- სუნთქვის გაძნელება, ხიხინი ან ასთმის გამწვავება
- გულისცემის შენელება (ბრადიკარდია)
- გულის უკმარისობის სიმპტომები (ქოშინი, შეშუპება)
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ტუჩების შეშუპება)
- მხედველობის ცვლილებები, თვალის ტკივილი
13.დოზის გადაცილება
ტიმოლოლის თვალის წვეთების ჭარბი დოზით გამოყენებისას ან გადაყლაპვისას შეიძლება გამოვლინდეს სისტემური ბეტა-ბლოკადის სიმპტომები, როგორიცაა: გულისცემის მკვეთრი შენელება, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულის უკმარისობა, სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ტიმოლოლი 0.5% თვალის წვეთებს შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:
- სხვა ბეტა-ბლოკერები (პერორალური ან თვალის წვეთები): ზრდის სისტემური ბეტა-ბლოკადის ეფექტებს (გულისცემის შენელება, არტერიული წნევის დაქვეითება). საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
- კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი): ზრდის გულის გამტარობის დარღვევების და არტერიული წნევის დაქვეითების რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (გულის წნევის წამლები): შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მეტად დაქვეითება.
- რიტონავირი (ანტივირუსული საშუალება): შეიძლება გაზარდოს ტიმოლოლის სისხლში კონცენტრაცია და გვერდითი მოვლენები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტიმოლოლი 0.5%, თუ:
- გაქვთ ალერგია ტიმოლოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ ან გქონიათ ბრონქული ასთმა, მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD).
- გაქვთ გულისცემის შენელება (სინუსური ბრადიკარდია).
- გაქვთ მეორე ან მესამე ხარისხის გულის გამტარობის დარღვევა (AV ბლოკადა).
- გაქვთ გულის მწვავე უკმარისობა ან კარდიოგენული შოკი.
- გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციით, თუ:
- გაქვთ ან გქონიათ გულის დაავადებები, არტერიული ჰიპოტენზია.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება დაფაროს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტივობა (ჰიპერთირეოზი).
- გეგმავთ ოპერაციას ზოგადი ანესთეზიით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ტიმოლოლი კვეთს პლაცენტას. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. ბეტა-ბლოკერების გამოყენებამ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ბრადიკარდია, ჰიპოგლიკემია და რესპირატორული დეპრესია. ლაქტაციის პერიოდში ტიმოლოლი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს ბრადიკარდია ჩვილებში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტიმოლოლი 0.5% თვალის წვეთების გამოყენება ბავშვებში, განსაკუთრებით ახალშობილებში, საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას. ბავშვებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, შეიძლება გაიზარდოს ბრადიკარდიის, აპნოეს, ჰიპოტენზიის და კომის რისკი. დოზირება უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, გათვალისწინებული იყოს ბავშვის ასაკი და წონა. ზოგადად, ბავშვებში დოზა უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ტიმოლოლის გამოყენებისას, საჭიროა სიფრთხილე, რადგან ასაკთან ერთად შეიძლება შემცირდეს თირკმლის და ღვიძლის ფუნქცია, ასევე გაიზარდოს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების რისკი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის სამკურნალო საშუალებებს, იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი გულისცემის, არტერიული წნევის და თირკმლის ფუნქციის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტიმოლოლი 0.5% თვალის წვეთებს შეუძლია გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან სხვა გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით პრეპარატის გამოყენების შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ ფლაკონი. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისია 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ფლაკონზე და შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში.