ტიგეციკლინი რომფ.50მგ #1ფლ

ტიგეციკლინი რომფ.50მგ #1ფლ (ტიგეციკლინი რომფ.50მგ #1ფლ)

tigecycline (tigecycline) — ATC: J01AA12

vial · 50 mg · 1 vials

აქტიური ნივთიერება: tigecycline (tigecycline) — 50 mg.

ტიგეციკლინი 50მგ არის ლიოფილიზებული ფხვნილი, რომელიც მოწოდებულია მინის ფლაკონში (vial) ინტრავენური ინფუზიის მოსამზადებლად. ფხვნილი არის ღია ყვითელი ან ნარინჯისფერი. აღდგენის შემდეგ ხსნარი არის მოყვითალო. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 50 მგ ტიგეციკლინს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ერთი ან მეტი ფლაკონი.

ATC J01AA12 ·

ტიგეციკლინი ბლოკავს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და აჩერებს მათ გამრავლებას. მოქმედებს გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე, მათ შორის ანაერობებზე და მრავალრეზისტენტულ შტამებზე (MRSA და სხვ.).

ჩვენებები: რთული კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (აბსცესი, ინფიცირებული ჭრილობა); რთული ინტრააბდომინალური (მუცლის ღრუს) ინფექციები — პერიტონიტი, აბსცესი; საზოგადოებაში შეძენილი ბაქტერიული პნევმონია.

ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სტანდარტული ანტიბიოტიკები (კარბაპენემები, ფტორქინოლონები) ვერ გამოიყენება რეზისტენტობის ან ალერგიის გამო. Rx — მხოლოდ ექიმის რეცეპტით, სტაციონარში.

ტიგეციკლინი კარგად შეიწოვება ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. განაწილების მოცულობა დიდია (დაახლოებით 7-10 ლ/კგ), რაც მიუთითებს ქსოვილებში ფართო განაწილებაზე. ცილებთან შეკავშირება მაღალია (დაახლოებით 72%). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად ხდება გლუკურონიდაცია და ეპიმერიზაცია. CYP450 ფერმენტებით მეტაბოლიზმი უმნიშვნელოა. ელიმინაცია ხდება ძირითადად ფეკალიებით (დაახლოებით 59%) და ნაწილობრივ შარდით (დაახლოებით 33%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-25 საათს, რაც იძლევა დღეში ორჯერ მიღების საშუალებას.

ტიგეციკლინი ბლოკავს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და აჩერებს მათ გამრავლებას. მოქმედებს გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე, მათ შორის ანაერობებზე და მრავალრეზისტენტულ შტამებზე (MRSA და სხვ.).

ჩვენებები: რთული კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (აბსცესი, ინფიცირებული ჭრილობა); რთული ინტრააბდომინალური (მუცლის ღრუს) ინფექციები — პერიტონიტი, აბსცესი; საზოგადოებაში შეძენილი ბაქტერიული პნევმონია.

ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სტანდარტული ანტიბიოტიკები (კარბაპენემები, ფტორქინოლონები) ვერ გამოიყენება რეზისტენტობის ან ალერგიის გამო. Rx — მხოლოდ ექიმის რეცეპტით, სტაციონარში.

არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ტიგეციკლინის ან ტეტრაციკლინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

სიფრთხილით: ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას დოზის კორექცია საჭიროა — ექიმი გადაწყვეტს. პანკრეატიტის ანამნეზის შემთხვევაში რისკი მომატებულია. 8 წლამდე ბავშვებში არ გამოიყენება — კბილების მუდმივი გაუფერულების რისკი. ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია. ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს სუპერინფექცია (კლოსტრიდიუმ დიფიცილეს დიარეა).

მოზრდილებში სტანდარტული საწყისი დოზა არის 100 მგ ინტრავენური ინფუზიის სახით, რასაც მოჰყვება 50 მგ ყოველ 12 საათში 4-14 დღის განმავლობაში. ინფუზია უნდა გაგრძელდეს 30-60 წუთის განმავლობაში. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი უკმარისობისას (Child-Pugh B) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) რეკომენდებულია საწყისი დოზის (100 მგ) შემდეგ 25 მგ ყოველ 12 საათში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, მათ შორის ტერმინალური სტადიის თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) და დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად.

ხშირი (ყოველ მე-10 პაციენტზე და უფრო ხშირად): გულისრევა და ღებინება (ყველაზე ხშირი — პაციენტთა 20-30%), დიარეა, მადის დაქვეითება, თავის ტკივილი, ინფუზიის ადგილას ტკივილი ან სიწითლე.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): მწვავე პანკრეატიტი (ძლიერი ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (კანისა და თვალების გაყვითლება), ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია — სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი). დაუყოვნებლივ აცნობე სამედიცინო პერსონალს ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში.

მნიშვნელოვანი გაფრთხილება: კლინიკურ კვლევებში ტიგეციკლინით ნამკურნალებ პაციენტებში სიკვდილობის ოდნავ მომატებული რისკი დაფიქსირდა სხვა ანტიბიოტიკებთან შედარებით (FDA Black Box Warning).

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა გამწვავებული ფორმით. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომატურია. ჰემოდიალიზი ტიგეციკლინს ვერ გამოიტანს. თუ ჭარბი დოზის ეჭვი გაქვს, დაუყოვნებლივ აცნობე სამედიცინო პერსონალს.

ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ტიგეციკლინი აძლიერებს ვარფარინის ეფექტს, სისხლდენის რისკი იზრდება. INR-ის მონიტორინგი სავალდებულოა.

ჰორმონალური კონტრაცეპტივები (საწინააღმდეგო აბები) — ტიგეციკლინმა შესაძლოა შეამციროს მათი ეფექტურობა. გამოიყენე ბარიერული მეთოდი (პრეზერვატივი) მკურნალობის პერიოდში.

ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — ტიგეციკლინთან ერთად ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება მოიმატოს. ექიმი აკონტროლებს დონეებს.

ტაკროლიმუსი — ანალოგიური მექანიზმი, თირკმელზე ტოქსიკურობის რისკი იზრდება. ექიმთან კონსულტაცია.

არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ტიგეციკლინის ან ტეტრაციკლინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

სიფრთხილით: ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას დოზის კორექცია საჭიროა — ექიმი გადაწყვეტს. პანკრეატიტის ანამნეზის შემთხვევაში რისკი მომატებულია. 8 წლამდე ბავშვებში არ გამოიყენება — კბილების მუდმივი გაუფერულების რისკი. ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია. ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს სუპერინფექცია (კლოსტრიდიუმ დიფიცილეს დიარეა).

FDA კატეგორია: D (მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში). ორსულობის პირველ ტრიმესტრში გამოყენების უსაფრთხოების მონაცემები არ არის საკმარისი. მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში ტიგეციკლინის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ზიანი მიაყენოს ნაყოფს, მათ შორის მუდმივი კბილების გაუფერულება და ძვლის ზრდის შეფერხება. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ტიგეციკლინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ორსულობისას ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის არსებულ რისკს, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.

8 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტიგეციკლინის გამოყენება უკუნაჩვენებია კბილების მუდმივი გაუფერულების და ძვლის ზრდის შეფერხების რისკის გამო. 8-18 წლის ბავშვებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა დოზირებას, თუმცა უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად დადგენილი არ არის. პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, როდესაც სხვა ალტერნატიული ანტიბიოტიკები არაეფექტურია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არის ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი, განსაკუთრებით ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების.

ტიგეციკლინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რომლებიც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღებას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. აღდგენილი ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან შენახული ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტეს 24 საათისა, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად მწარმოებლის მიერ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 36 თვეს. აღდგენილი ხსნარის შენახვის ვადა დამოკიდებულია გამოყენებულ გამხსნელზე და შენახვის პირობებზე, მაგრამ ზოგადად არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს ოთახის ტემპერატურაზე. გამოყენებამდე ყოველთვის შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა შეფუთვაზე.