1.სავაჭრო დასახელება
ტეტურამი ტაბლეტი 150მგ #10 (ტეტურამი ტაბლეტი 150მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 150 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 150 mg. მწარმოებელი: ბორშაგოვსკი.
5.აღწერა
ტეტურამი 150მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 150მგ დისულფირამს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვაში შედის 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დისულფირამი აბლოკირებს ალდეჰიდდეჰიდროგენაზას – ფერმენტს, რომელიც ორგანიზმში ალკოჰოლის მეტაბოლიზმს უზრუნველყოფს. შედეგად, ალკოჰოლის მიღებისას სისხლში გროვდება აცეტალდეჰიდი, რაც იწვევს მძიმე სიმპტომებს: გულისრევას, ღებინებას, ტაქიკარდიას და სახის სიწითლეს. ეს უსიამოვნო რეაქცია ალკოჰოლის მიმართ ზიზღს (ავერსიას) აყალიბებს.
გამოიყენება ქრონიკული ალკოჰოლიზმის სამკურნალოდ, როდესაც პაციენტი თანახმაა მკურნალობის კურსზე. ექიმის დანიშვნამდე პაციენტმა უნდა გაიაროს მინიმუმ 12-24 საათიანი ფხიზელი პერიოდი და დეტოქსიკაცია. მკურნალობა ეფექტურია მხოლოდ კომპლექსური მიდგომით, რომელიც მოიცავს ფსიქოთერაპიას, ჯგუფურ მხარდაჭერას და სამედიცინო მეთვალყურეობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დისულფირამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა ცვალებადია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 4-6 საათში. დისულფირამი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად გლუკურონიდაციის გზით. მისი მეტაბოლიტები და უცვლელი დისულფირამი გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-20 საათს, მაგრამ მისი მეტაბოლიტების, განსაკუთრებით დიეთილამინოდითიოკარბოქსილატის, მოქმედება შეიძლება გაგრძელდეს რამდენიმე დღის განმავლობაში, რაც განაპირობებს ხანგრძლივ ეფექტს. დოზის გადაჭარბებამ ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევამ შეიძლება გაახანგრძლივოს ელიმინაცია.
9.ჩვენებები
დისულფირამი აბლოკირებს ალდეჰიდდეჰიდროგენაზას – ფერმენტს, რომელიც ორგანიზმში ალკოჰოლის მეტაბოლიზმს უზრუნველყოფს. შედეგად, ალკოჰოლის მიღებისას სისხლში გროვდება აცეტალდეჰიდი, რაც იწვევს მძიმე სიმპტომებს: გულისრევას, ღებინებას, ტაქიკარდიას და სახის სიწითლეს. ეს უსიამოვნო რეაქცია ალკოჰოლის მიმართ ზიზღს (ავერსიას) აყალიბებს.
გამოიყენება ქრონიკული ალკოჰოლიზმის სამკურნალოდ, როდესაც პაციენტი თანახმაა მკურნალობის კურსზე. ექიმის დანიშვნამდე პაციენტმა უნდა გაიაროს მინიმუმ 12-24 საათიანი ფხიზელი პერიოდი და დეტოქსიკაცია. მკურნალობა ეფექტურია მხოლოდ კომპლექსური მიდგომით, რომელიც მოიცავს ფსიქოთერაპიას, ჯგუფურ მხარდაჭერას და სამედიცინო მეთვალყურეობას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: ბოლო 12-24 საათის განმავლობაში იღებდით ალკოჰოლს; გაქვთ გულის მძიმე დაავადება; ღვიძლის ციროზი ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ეპილეფსია ან ფსიქოზი; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ ალერგია დისულფირამის მიმართ.
სიფრთხილით უნდა მიიღოთ, თუ გაქვთ: თირკმლის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი, ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება, რესპირატორული პრობლემები. მკურნალობის პერიოდში ეცადეთ, თავიდან აიცილოთ ალკოჰოლის შემცველი პროდუქტები, მათ შორის ზოგიერთი მედიკამენტი, სუნამო, სახის ლოსიონი და ძმარი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზაა 500მგ დღეში ერთხელ 1-2 კვირის განმავლობაში. შემდეგ დოზა მცირდება შემანარჩუნებელ დოზამდე, რომელიც ჩვეულებრივ შეადგენს 250მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური შემანარჩუნებელი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 500მგ დღეში. მიღება ხდება ყოველდღე, სასურველია დილით, საკვებთან ერთად, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო დარღვევისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. პაციენტმა უნდა მიიღოს პრეპარატი მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სრულად ესმის ალკოჰოლთან დისულფირამის ურთიერთქმედების რისკები და თანახმაა მკურნალობაზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (ალკოჰოლის მიღების გარეშე): პირში მეტალის გემო, თავის ტკივილი, ძილიანობა, დაღლილობა. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და რამდენიმე კვირაში ქრება.
ალკოჰოლთან ერთდროული მიღებისას (დისულფირამ-ალკოჰოლის რეაქცია): სახისა და კისრის სიწითლე, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, ტაქიკარდია, ქოშინი, არტერიული წნევის დაქვეითება. რეაქცია ვითარდება 10-30 წუთში და გრძელდება საათნახევარი ან მეტხანს.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში) გვერდითი მოვლენები: ღვიძლის დაზიანება (სიმპტომები: კანის გაყვითლება, შარდის გამუქება – საჭიროა დაუყოვნებლივი სამედიცინო დახმარება), პერიფერიული ნეიროპათია (მგრძნობელობის დაქვეითება ან დაბუჟება ხელებსა და ფეხებში), ფსიქოზი. ალკოჰოლის დიდი დოზით მიღებისას რეაქცია შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში გახდეს, მაგალითად, გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსით.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, დეზორიენტაცია, მძიმე შემთხვევებში – კომა და გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსი. ალკოჰოლის ერთდროული მიღებისას დოზის გადაჭარბება სიცოცხლისთვის საშიშია.
ქმედება: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. არ გამოიწვიოთ ღებინება, თუ პაციენტი გონებას კარგავს.
14.ურთიერთქმედებები
მეტრონიდაზოლი – ზრდის ფსიქოზისა და კონფუზიის რისკს. ერთდროული მიღება დაუშვებელია.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) – დისულფირამი აძლიერებს ვარფარინის ეფექტს, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. ექიმი საჭიროებისამებრ ამოწმებს INR-ს.
ფენიტოინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი) – ზრდის ფენიტოინის კონცენტრაციას სისხლში ტოქსიკურ დონემდე. საჭიროა დოზის კორექცია.
იზონიაზიდი (ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო პრეპარატი) – აძლიერებს ნერვული სისტემის მხრივ გვერდით ეფექტებს.
ალკოჰოლის შემცველი მედიკამენტები (სიროფები, წვეთები) – შესაძლოა გამოიწვიოს დისულფირამ-ალკოჰოლის რეაქცია. აცნობეთ ფარმაცევტს, რომ იღებთ ტეტურამს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: ბოლო 12-24 საათის განმავლობაში იღებდით ალკოჰოლს; გაქვთ გულის მძიმე დაავადება; ღვიძლის ციროზი ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ეპილეფსია ან ფსიქოზი; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ ალერგია დისულფირამის მიმართ.
სიფრთხილით უნდა მიიღოთ, თუ გაქვთ: თირკმლის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი, ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება, რესპირატორული პრობლემები. მკურნალობის პერიოდში ეცადეთ, თავიდან აიცილოთ ალკოჰოლის შემცველი პროდუქტები, მათ შორის ზოგიერთი მედიკამენტი, სუნამო, სახის ლოსიონი და ძმარი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. დისულფირამი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ადამიანებში მონაცემები შეზღუდულია, მაგრამ პოტენციური რისკი არსებობს. ორსულობისას მისი გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და სხვა უსაფრთხო ალტერნატივები არ არსებობს. დისულფირამი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.
17.გამოყენება ბავშვებში
დისულფირამის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში შეზღუდულია. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალკოჰოლზე დამოკიდებულების დიაგნოზი და შეგნებულად თანხმობას აცხადებენ მკურნალობაზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დისულფირამის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. შესაძლოა საჭირო გახდეს საწყისი დოზის შემცირება და უფრო ნელი ტიტრირება, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს თანმხლები დაავადებები, როგორიცაა გულის ან თირკმლის უკმარისობა. ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების ყურადღებით შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დისულფირამმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა და დაღლილობა. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დისულფირამს, უნდა გააფრთხილონ პოტენციური რისკების შესახებ და ურჩიონ თავი შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, მათ შორის სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის ჩათვლით, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის ან ფლაკონის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე მისი გახსნის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მისი ეფექტურობა და უსაფრთხოება.