1.სავაჭრო დასახელება
ტეტრაციკლინი მალამო თვალის 1% 5გრ ტუბი #1 (ტეტრაციკლინი მალამო თვალის 1% 5გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 5 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 g. მწარმოებელი: მედიფარკო ფარმაცეუტიკალსი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი მალამო. მალამო მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელსაც აქვს პლასტმასის ხრახნიანი თავსახური. ტუბის მოცულობა შეადგენს 5 გრამს. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტეტრაციკლინი ტეტრაციკლინების ჯგუფის ანტიბიოტიკია (ATC: S01AA07). აჩერებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და ხელს უშლის მათ გამრავლებას. მოქმედებს ბაქტერიების ფართო სპექტრზე — გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ.
გამოიყენება თვალის ბაქტერიული ინფექციებისას: კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), ტრაქომა და ქლამიდიური თვალის ინფექციები. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ბაქტერიული ინფექცია დადასტურებულია ან სავარაუდოა კლინიკური ნიშნების საფუძველზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტეტრაციკლინი თვალის მალამოს სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თვალის ზედაპირიდან მცირე რაოდენობით შეიძლება შევიდეს სისხლში, თუმცა, თერაპიული დოზებით, ეს რაოდენობა არ იწვევს კლინიკურად მნიშვნელოვან პლაზმურ კონცენტრაციებს. განაწილება ძირითადად ხდება თვალის ქსოვილებში, სადაც ანტიბიოტიკი მოქმედებს პათოგენურ ბაქტერიებზე. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ არის ძირითადი გზა სისტემური ტეტრაციკლინებისთვის, ხოლო თვალის მალამოს შემთხვევაში, მეტაბოლიზმის მონაცემები შეზღუდულია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება სისტემური ტეტრაციკლინების შემთხვევაში, თუმცა თვალის მალამოს გამოყენებისას თირკმელებით ექსკრეციის წვლილი უმნიშვნელოა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) თვალის მალამოსთვის არ არის დადგენილი, რადგან მოქმედება ლოკალურია.
9.ჩვენებები
ტეტრაციკლინი ტეტრაციკლინების ჯგუფის ანტიბიოტიკია (ATC: S01AA07). აჩერებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და ხელს უშლის მათ გამრავლებას. მოქმედებს ბაქტერიების ფართო სპექტრზე — გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ.
გამოიყენება თვალის ბაქტერიული ინფექციებისას: კონიუნქტივიტი (თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება), ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), ტრაქომა და ქლამიდიური თვალის ინფექციები. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ბაქტერიული ინფექცია დადასტურებულია ან სავარაუდოა კლინიკური ნიშნების საფუძველზე.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ტეტრაციკლინზე ან მალამოს ნებისმიერ კომპონენტზე ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. საკონტაქტო ლინზები მოიხსენით წასმამდე და არ ჩაიდოთ 20-30 წუთის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვადაგასული ან ტუბის გახსნიდან 28 დღის შემდეგ. ბავშვებში გამოყენება — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1-2 მმ-იანი ზოლი მალამოსა იდება ქვედა ქუთუთოს კონიუნქტივალურ პარკში 3-5-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან ტრაქომის დროს, შესაძლოა უფრო ხშირი გამოყენება ან მალამოს დატოვება ღამით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენების გამო, თუმცა ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სიფრთხილით. მიღების ხერხი: დაიბანეთ ხელები. მოარიდეთ ტუბის წვერი თვალს ან ქუთუთოს. ნაზად ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო და დააწექით მალამოს მცირე რაოდენობა კონიუნქტივალურ პარკში. დახუჭეთ თვალი რამდენიმე წუთით. მოარიდეთ თვალი დაზიანებას.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გადის): წვის შეგრძნება წასმის შემდეგ, მხედველობის დროებითი დაბინდვა, თვალის მსუბუქი გაღიზიანება, ქუთუთოს შეშუპება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია — თვალის ძლიერი სიწითლე, შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება. თუ ასეთი სიმპტომები გამოჩნდა — შეწყვიტეთ გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა სოკოვანი ან მეორეული ბაქტერიული ინფექცია განვითარდეს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის მალამოთი დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. ზედმეტი რაოდენობის წასმისას შეიძლება გაძლიერდეს წვის შეგრძნება, სიწითლე და ცრემლდენა. გამოივლეთ თვალი სუფთა წყლით. თუ შემთხვევით პირში მოხვდა — გამოივლეთ პირი წყლით და დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის, რკინის ან ანტაციდების შემცველი თვალის წვეთები — ამცირებს ტეტრაციკლინის ეფექტურობას. მოერიდეთ ერთდროულ გამოყენებას.
სხვა თვალის ანტიბიოტიკური წვეთები/მალამოები — ერთად გამოყენებამდე გაიარეთ ექიმთან კონსულტაცია, რადგან ურთიერთქმედებამ შეიძლება შეამციროს ეფექტი.
რეტინოიდები (ვიტამინი A პრეპარატები) — ერთობლივი გამოყენებისას იზრდება ქალასშიდა წნევის რისკი (სისტემური ტეტრაციკლინებისთვის უფრო მნიშვნელოვანი, მაგრამ სიფრთხილე თვალის ფორმულირებისასაც მიზანშეწონილია).
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ტეტრაციკლინზე ან მალამოს ნებისმიერ კომპონენტზე ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. საკონტაქტო ლინზები მოიხსენით წასმამდე და არ ჩაიდოთ 20-30 წუთის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვადაგასული ან ტუბის გახსნიდან 28 დღის შემდეგ. ბავშვებში გამოყენება — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — D (ტეტრაციკლინების სისტემური გამოყენებისას). თვალის მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა ტეტრაციკლინებს შეუძლიათ პლაცენტის გადაკვეთა და ნაყოფის ძვლებში და კბილებში კალციუმთან შეკავშირება, რაც იწვევს მინანქრის ჰიპოპლაზიას და კბილების გაყვითლებას. ამიტომ, ორსულობისას გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაცია: ტეტრაციკლინი გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს კბილების შეფერვა და ძვლის განვითარების დარღვევები ჩვილებში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით 8 წლამდე, ტეტრაციკლინის გამოყენება (სისტემური და, პოტენციურად, ადგილობრივი) სიფრთხილით უნდა მოხდეს. არსებობს რისკი კბილების მინანქრის ჰიპოპლაზიისა და მუდმივი კბილების შეფერვისა. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ისევე, როგორც მოზრდილებში, ექიმის დანიშნულებით. 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ უკიდურეს შემთხვევაში, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია და სარგებელი აღემატება რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება ბავშვებისთვის განისაზღვრება ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ტეტრაციკლინი მალამოს გამოყენება, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი ან ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკი დაბალია. რეკომენდებულია თვალის მდგომარეობისა და ნებისმიერი ახალი სიმპტომის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტეტრაციკლინი მალამოს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა წასმის შემდეგ. ამ ეფექტის გამო, პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ისეთი საქმიანობისაგან, რომლებიც მოითხოვს მკაფიო მხედველობას, სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება. ჩვეულებრივ, ეს ეფექტი გრძელდება რამდენიმე წუთიდან ნახევარ საათამდე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ მალამო ვარგისია 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ტუბის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისობის ვადა ენიჭება ბოლო თვის ბოლო დღეს.