1.სავაჭრო დასახელება
ტეტრაკაინი (ტეტრაკაინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
tetracaine (tetracaine) — ATC: N01BA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: tetracaine (tetracaine) — .
5.აღწერა
ტეტრაკაინი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, კრისტალური ფხვნილი. ტაბლეტები არის მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ფერის, დაახლოებით 8 მმ დიამეტრის. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ტეტრაკაინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N01BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტეტრაკაინი ესტერული ტიპის ადგილობრივი ანესთეტიკების ჯგუფს მიეკუთვნება (ATC: N01BA03). ის ბლოკავს ნერვულ იმპულსებს ტკივილის ადგილზე, რის შედეგადაც ლორწოვანი გარსი „იყინება“ და ტკივილი რამდენიმე წუთში მცირდება.
ძირითადი ჩვენებებია: ყელის ტკივილი (ფარინგიტი, ტონზილიტი), პირის ღრუს ანთება (სტომატიტი, გინგივიტი), პირის ღრუსა და ყელის ქირურგიული ან დიაგნოსტიკური მანიპულაციების წინ ზედაპირული ანესთეზია. ტაბლეტის ფორმა განკუთვნილია პირის ღრუში მოსაწუწნად, რათა აქტიურმა ნივთიერებამ ადგილობრივად იმოქმედოს ლორწოვან გარსზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტეტრაკაინი არის ესტერული ჯგუფის ადგილობრივი ანესთეტიკი. პლაზმის ესთერაზებით მეტაბოლიზდება ღვიძლში. აბსორბცია სისტემურ მიმოქცევაში დამოკიდებულია მიღების ადგილზე, დოზაზე და სისხლძარღვების მდგომარეობაზე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს, თუმცა შეიძლება იცვლებოდეს პაციენტის ფიზიოლოგიური მდგომარეობის მიხედვით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს.
9.ჩვენებები
ტეტრაკაინი ესტერული ტიპის ადგილობრივი ანესთეტიკების ჯგუფს მიეკუთვნება (ATC: N01BA03). ის ბლოკავს ნერვულ იმპულსებს ტკივილის ადგილზე, რის შედეგადაც ლორწოვანი გარსი „იყინება“ და ტკივილი რამდენიმე წუთში მცირდება.
ძირითადი ჩვენებებია: ყელის ტკივილი (ფარინგიტი, ტონზილიტი), პირის ღრუს ანთება (სტომატიტი, გინგივიტი), პირის ღრუსა და ყელის ქირურგიული ან დიაგნოსტიკური მანიპულაციების წინ ზედაპირული ანესთეზია. ტაბლეტის ფორმა განკუთვნილია პირის ღრუში მოსაწუწნად, რათა აქტიურმა ნივთიერებამ ადგილობრივად იმოქმედოს ლორწოვან გარსზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ტეტრაკაინზე ან სხვა ესტერული ჯგუფის ანესთეტიკზე (მაგ., პროკაინი, ბენზოკაინი), ან პარა-ამინობენზოის მჟავაზე (PABA).
სიფრთხილით გამოიყენეთ (ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ) გულის რითმის დარღვევის, ეპილეფსიის, ღვიძლის მძიმე დაავადების ან ხანდაზმულ ასაკში. ბავშვებში დოზას განსაზღვრავს ექიმი. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ რაოდენობას, რადგან დიდი დოზით იზრდება სისტემური ტოქსიკურობის რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: 1 ტაბლეტი იხსნება ნელა პირის ღრუში ყოველ 2-3 საათში საჭიროებისამებრ. არ გადაყლაპოთ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 ტაბლეტს (40 მგ) ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh C) გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს დოზის მნიშვნელოვან შემცირებას და მჭიდრო მონიტორინგს. მიღების ხერხი: ტაბლეტი მოათავსეთ პირის ღრუში და ნელა გახსენით, არ დაღეჭოთ ან გადაყლაპოთ. მოერიდეთ ჭამას ან სმას ტაბლეტის მიღების შემდეგ 1 საათის განმავლობაში, რათა თავიდან აიცილოთ ასპირაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი და თავისთავად გაივლის): პირის ღრუში დროებითი დაბუჟების ან ჩხვლეტის შეგრძნება, გემოვნების მოკლევადიანი ცვლილება, ლორწოვანი გარსის მსუბუქი გაღიზიანება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): ალერგიული რეაქცია, როგორიცაა გამონაყარი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ესტერულ ანესთეტიკებზე ალერგია უფრო ხშირია, ვიდრე სხვა ჯგუფებზე. თუ შეამჩნევთ ყელის შეშუპებას, სუნთქვის პრობლემას ან ძლიერ გამონაყარს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პირის ღრუს ძლიერი დაბუჟება, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ხელების კანკალი, გულის ფრიალი. მძიმე შემთხვევებში: კრუნჩხვები, გულის რითმის დარღვევა, ცნობიერების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. არ მისცეთ პაციენტს საკვები ან სასმელი. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ან ინსტრუქცია ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიარითმული პრეპარატები (მაგ., ლიდოკაინი, ამიოდარონი): იზრდება ადგილობრივი ანესთეტიკების ტოქსიკურობის რისკი. აცნობეთ ექიმს, თუ ამ პრეპარატებს იღებთ.
სულფანილამიდები (ანტიბიოტიკების ჯგუფი): ტეტრაკაინის მეტაბოლიტი (PABA) ასუსტებს სულფანილამიდების მოქმედებას. ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორები: ანელებს ტეტრაკაინის დაშლას, რაც ზრდის მის ეფექტსა და ტოქსიკურობას. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
სხვა ადგილობრივი ანესთეტიკები: ერთდროული გამოყენებისას ტოქსიკური დოზები ჯამდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ტეტრაკაინზე ან სხვა ესტერული ჯგუფის ანესთეტიკზე (მაგ., პროკაინი, ბენზოკაინი), ან პარა-ამინობენზოის მჟავაზე (PABA).
სიფრთხილით გამოიყენეთ (ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ) გულის რითმის დარღვევის, ეპილეფსიის, ღვიძლის მძიმე დაავადების ან ხანდაზმულ ასაკში. ბავშვებში დოზას განსაზღვრავს ექიმი. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ რაოდენობას, რადგან დიდი დოზით იზრდება სისტემური ტოქსიკურობის რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ტეტრაკაინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კვლევები არასაკმარისია. პირველ ტრიმესტრში თავი უნდა შეიკავოთ. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში თავი შეიკავეთ თვითმკურნალობისგან.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტეტრაკაინის ტაბლეტების გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 12-18 წლის მოზარდებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზის კორექციით, რომელიც დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. ექიმი განსაზღვრავს უსაფრთხო დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ტეტრაკაინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ან იღებენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს (polypharmacy). რეკომენდებულია დოზის შემცირება და მჭიდრო მონიტორინგი გვერდითი ეფექტების თავიდან ასაცილებლად. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტეტრაკაინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაბინდვა. ამ ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სრულად არ აღდგება ნორმალური მდგომარეობა.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში და გამოიყენეთ 6 თვის ვადაში.