1.სავაჭრო დასახელება
ტეტრაკაინი თვ.წვ.1% 10მლ. ფლაკონი (ტეტრაკაინი თვ.წვ.1% 10მლ. ფლაკონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
tetracaine (tetracaine) — ATC: N01BA03
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: tetracaine (tetracaine) — 1%.
5.აღწერა
ტეტრაკაინი თვ.წვ.1% 10მლ. ფლაკონი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. შეფუთულია 10 მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთური თავსახური. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N01BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტეტრაკაინი ესტერული ჯგუფის ადგილობრივი ანესთეტიკია. ის ბლოკავს ნერვული იმპულსის გატარებას თვალის ქსოვილში, რის შედეგადაც თვალი დროებით კარგავს ტკივილის შეგრძნებას. ეფექტი ვითარდება 20-30 წამში და გრძელდება 15-20 წუთი.
გამოიყენება ოფთალმოლოგიურ პრაქტიკაში: თვალშიგა წნევის გაზომვა (ტონომეტრია), რქოვანას უცხო სხეულის ამოღება, დიაგნოსტიკური გამოკვლევები (გონიოსკოპია, ფუნდოსკოპია), მცირე ქირურგიული ჩარევები თვალზე. ექიმი ნიშნავს პროცედურამდე, კლინიკურ გარემოში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტეტრაკაინი თვალში ჩაწვეთებისას სწრაფად შეიწოვება რქოვანას ეპითელიუმის გავლით. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია, განსაკუთრებით დაზიანებული რქოვანას ან მაღალი დოზების შემთხვევაში. მეტაბოლიზდება პლაზმისა და ღვიძლის ესთერაზებით, ძირითადად პარა-ამინობენზოის მჟავად (PABA). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, მაგრამ ეს მონაცემი ძირითადად სისტემური შეყვანისას ვრცელდება. თირკმელებით გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის გავლენა ფარმაკოკინეტიკაზე კლინიკურად მნიშვნელოვნად არ არის დადგენილი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო.
9.ჩვენებები
ტეტრაკაინი ესტერული ჯგუფის ადგილობრივი ანესთეტიკია. ის ბლოკავს ნერვული იმპულსის გატარებას თვალის ქსოვილში, რის შედეგადაც თვალი დროებით კარგავს ტკივილის შეგრძნებას. ეფექტი ვითარდება 20-30 წამში და გრძელდება 15-20 წუთი.
გამოიყენება ოფთალმოლოგიურ პრაქტიკაში: თვალშიგა წნევის გაზომვა (ტონომეტრია), რქოვანას უცხო სხეულის ამოღება, დიაგნოსტიკური გამოკვლევები (გონიოსკოპია, ფუნდოსკოპია), მცირე ქირურგიული ჩარევები თვალზე. ექიმი ნიშნავს პროცედურამდე, კლინიკურ გარემოში.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტეტრაკაინზე ან სხვა ესტერულ ანესთეტიკზე (პროკაინი, ბენზოკაინი); თვალზე გაქვთ ღია ჭრილობა ან ინფექცია.
სიფრთხილით: გულის რითმის დარღვევის, ეპილეფსიის, ხანდაზმულ პაციენტებში — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. არასოდეს გამოიყენოთ სახლში ტკივილის მოსახსნელად — ხანგრძლივი გამოყენება იწვევს რქოვანას სერიოზულ დაზიანებას. გამოიყენება მხოლოდ სამედიცინო დაწესებულებაში, ექიმის მეთვალყურეობით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: პროცედურის დაწყებამდე 1-2 წვეთი (1% ხსნარი) თითოეულ თვალში. საჭიროების შემთხვევაში, 1-2 წუთის შემდეგ შეიძლება განმეორებით ჩაწვეთება. მაქსიმალური ეფექტისთვის, ჩაწვეთებიდან 20-30 წამი უნდა გავიდეს. არ გამოიყენება სახლში. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას, თუმცა ექიმმა უნდა შეაფასოს ინდივიდუალური რისკები.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ, თავისთავად გაივლის): წვისა და ჩხვლეტის შეგრძნება ჩაწვეთებისას, თვალის დროებითი სიწითლე, მცირე ცრემლდენა, რამდენიმე წუთიანი ბუნდოვანი მხედველობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია — თვალის ძლიერი შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება. ხანგრძლივი ან არასწორი გამოყენებისას — რქოვანას დაზიანება, ეპითელიუმის დეფექტი, თვალის ზედაპირის შეხორცების შეფერხება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ თვალში ძლიერი ტკივილი ან მხედველობის მკვეთრი გაუარესება შეგეჩვენებათ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: თვალის ძლიერი გაღიზიანება, რქოვანას შემღვრევა. სისტემური შეწოვისას (იშვიათი) — თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები, გულის რითმის დარღვევა. რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე, გაავლეთ თვალი სტერილური ხსნარით. შეფუთვა წაიღეთ ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
სულფონამიდები (ანტიბაქტერიული წვეთები) — ტეტრაკაინის მეტაბოლიტი (PABA) ამცირებს სულფონამიდების ეფექტურობას. ერთად გამოყენებამდე აცნობეთ ექიმს.
სხვა ადგილობრივი ანესთეტიკები — ტოქსიურობის რისკი ჯამდება. ერთდროულად რამდენიმე ანესთეტიკის გამოყენებისას ექიმი არეგულირებს დოზას.
ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორები (მაგ. ნეოსტიგმინი) — აძლიერებენ და ახანგრძლივებენ ტეტრაკაინის ეფექტს, რაც ზრდის დოზის გადაჭარბების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტეტრაკაინზე ან სხვა ესტერულ ანესთეტიკზე (პროკაინი, ბენზოკაინი); თვალზე გაქვთ ღია ჭრილობა ან ინფექცია.
სიფრთხილით: გულის რითმის დარღვევის, ეპილეფსიის, ხანდაზმულ პაციენტებში — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. არასოდეს გამოიყენოთ სახლში ტკივილის მოსახსნელად — ხანგრძლივი გამოყენება იწვევს რქოვანას სერიოზულ დაზიანებას. გამოიყენება მხოლოდ სამედიცინო დაწესებულებაში, ექიმის მეთვალყურეობით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია უცნობია, თუმცა ესტერული ანესთეტიკები ზოგადად სიფრთხილით გამოიყენება ორსულობისას, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, სისტემური აბსორბციის პოტენციური რისკის გამო. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის ექიმის დანიშნულების გარეშე. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტეტრაკაინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ბავშვებში, განსაკუთრებით ახალშობილებში, სისტემური აბსორბციის რისკი უფრო მაღალია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ტოქსიკურობა. ამიტომ, ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის გადაწყვეტილებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან გულის ფუნქციის დაქვეითებისას, საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლებელია სისტემური აბსორბციის გაზრდილი რისკი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება. რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან უფრო ხშირი მონიტორინგი, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს იშვიათად საჭიროა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: ტეტრაკაინმა შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა, თვალის გაღიზიანება და სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება. ამ ეფექტების გამო, პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ მანქანის მართვისა და პოტენციურად სახიფათო აქტივობებისგან, სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება (ჩვეულებრივ, 15-20 წუთის შემდეგ).
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის ვადაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული მიკრობული კონტამინაცია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ გამოყენებულ უნდა იქნას 28 დღის ვადაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის ბოლო დღეს.