1.სავაჭრო დასახელება
ტეტრაკაინი თვ/წვ 1% 10მლ ფლ (ტეტრაკაინი თვ/წვ 1% 10მლ ფლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
tetracaine (tetracaine) — ATC: N01BA03
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: tetracaine (tetracaine) — 1%.
5.აღწერა
ტეტრაკაინი თვ/წვ 1% 10მლ ფლ არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე. პრეპარატი მოთავსებულია 10 მლ მოცულობის მინის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N01BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტეტრაკაინი ესტერული ტიპის ადგილობრივი ანესთეტიკია, რომელიც ბლოკავს ნერვულ იმპულსებს თვალის ზედაპირზე, რის შედეგადაც ტკივილი და შეგრძნება დროებით ქრება. მოქმედება იწყება 20-30 წამში და გრძელდება 15-20 წუთი.
გამოიყენება: თვალშიგა წნევის გაზომვისას (ტონომეტრია), უცხო სხეულის ამოღებისას, თვალის ნაკერების მოხსნისას, დიაგნოსტიკური პროცედურებისას (გონიოსკოპია, ფუნდოსკოპია) და სხვა მცირე ოფთალმოლოგიური მანიპულაციებისას. ეს არის მოკლემოქმედი ანესთეტიკი, რომელიც განკუთვნილია ერთჯერადი პროცედურული გამოყენებისთვის, არა ქრონიკული ტკივილის მართვისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტეტრაკაინი არის ესტერული ჯგუფის ადგილობრივი ანესთეტიკი. სისტემური აბსორბცია თვალის წვეთებიდან მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია, განსაკუთრებით დაზიანებული რქოვანას ან ლორწოვანი გარსის შემთხვევაში. აბსორბირებული ტეტრაკაინი სწრაფად ჰიდროლიზდება პლაზმისა და ღვიძლის ესთერაზების მიერ პარა-ამინობენზოის მჟავად (PABA) და დიეთილამინოეთანოლად. PABA მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა თირკმელებით. ტეტრაკაინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება შეიცვალოს პაციენტის მეტაბოლური მდგომარეობის მიხედვით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა სისტემური აბსორბციის დაბალი დონის გამო კლინიკური მნიშვნელობა შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ტეტრაკაინი ესტერული ტიპის ადგილობრივი ანესთეტიკია, რომელიც ბლოკავს ნერვულ იმპულსებს თვალის ზედაპირზე, რის შედეგადაც ტკივილი და შეგრძნება დროებით ქრება. მოქმედება იწყება 20-30 წამში და გრძელდება 15-20 წუთი.
გამოიყენება: თვალშიგა წნევის გაზომვისას (ტონომეტრია), უცხო სხეულის ამოღებისას, თვალის ნაკერების მოხსნისას, დიაგნოსტიკური პროცედურებისას (გონიოსკოპია, ფუნდოსკოპია) და სხვა მცირე ოფთალმოლოგიური მანიპულაციებისას. ეს არის მოკლემოქმედი ანესთეტიკი, რომელიც განკუთვნილია ერთჯერადი პროცედურული გამოყენებისთვის, არა ქრონიკული ტკივილის მართვისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენო, თუ: ალერგია გაქვს ტეტრაკაინის ან სხვა ესტერული ანესთეტიკების (პროკაინი, ბენზოკაინი) მიმართ; თვალში აქტიური ინფექცია ან ღია ჭრილობაა.
სიფრთხილით: ალერგიისადმი მიდრეკილების შემთხვევაში ექიმს აცნობე; თვალის სიმშრალის სინდრომის დროს — ექიმთან კონსულტაცია. არ გამოიყენო საკონტაქტო ლინზებით — ამოიღე ლინზები ჩაწვეთებამდე. არ გამოიყენო გრძელვადიანად ან ტკივილის თვითმკურნალობისთვის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: პროცედურული გამოყენებისთვის, ჩაიწვეთეთ 1-2 წვეთი თვალში პროცედურამდე 1-2 წუთით ადრე. საჭიროების შემთხვევაში, პროცედურის ხანგრძლივობის მიხედვით, შესაძლებელია განმეორებითი ჩაწვეთება ყოველ 10-15 წუთში, არაუმეტეს 3-4-ჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: სისტემური აბსორბციის დაბალი დონის გამო, ჩვეულებრივ დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სისტემური აბსორბციის დაბალი დონის გამო, ჩვეულებრივ დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მიღების ხერხი: მხოლოდ თვალში ჩასაწვეთებლად. ჩაწვეთებისას მოერიდეთ ფლაკონის წვერით თვალთან ან სხვა ზედაპირთან შეხებას, რათა თავიდან აიცილოთ დაბინძურება. პროცედურის შემდეგ დახურეთ ფლაკონი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ თავისთავად გადის): მოკლევადიანი წვა, ჩხვლეტა ან დისკომფორტი თვალში ჩაწვეთების შემდეგ; დროებითი სიწითლე; ცრემლდენა; მსუბუქი შეშუპება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): ხანგრძლივი ან ხშირი გამოყენებისას — რქოვანას დაზიანება, ეროზია ან შეხორცების შეფერხება. ალერგიული რეაქცია (ქავილი, თვალის ძლიერი შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს. არასოდეს გამოიყენო ტეტრაკაინი თვითმკურნალობით ტკივილის ჩასაქრობად, რადგან ამან შეიძლება რქოვანას მძიმე დაზიანება გამოიწვიოს.
13.დოზის გადაცილება
თვალში ზედმეტი ჩაწვეთებისას: ხანგრძლივი დაბუჟება, რქოვანას ეროზია. სისტემური შეწოვისას (იშვიათი): თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები, გულის რითმის დარღვევა. თუ შემთხვევით ბევრი ჩაგიწვეთია ან გადაგეყლაპა — 112-ზე დარეკე, შეფუთვა თან წაიღე.
14.ურთიერთქმედებები
პროკაინი, ბენზოკაინი და სხვა ესტერული ანესთეტიკები — ჯვარედინი ალერგიის რისკი. თუ ერთ-ერთზე ალერგია გქონდა, ექიმს უთხარი.
სულფანილამიდები (ანტიბაქტერიული წვეთები) — ტეტრაკაინის მეტაბოლიტი (PABA) ამცირებს სულფანილამიდების ეფექტს. ერთდროულად ნუ ჩაიწვეთებ.
ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორები — ტეტრაკაინის მოქმედებას ახანგრძლივებს, ტოქსიურობის რისკი იზრდება. ექიმს აცნობე ყველა მიღებული წამლის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენო, თუ: ალერგია გაქვს ტეტრაკაინის ან სხვა ესტერული ანესთეტიკების (პროკაინი, ბენზოკაინი) მიმართ; თვალში აქტიური ინფექცია ან ღია ჭრილობაა.
სიფრთხილით: ალერგიისადმი მიდრეკილების შემთხვევაში ექიმს აცნობე; თვალის სიმშრალის სინდრომის დროს — ექიმთან კონსულტაცია. არ გამოიყენო საკონტაქტო ლინზებით — ამოიღე ლინზები ჩაწვეთებამდე. არ გამოიყენო გრძელვადიანად ან ტკივილის თვითმკურნალობისთვის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ტეტრაკაინის უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი ზიანი ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტეტრაკაინი დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ გამოიყენოთ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ტეტრაკაინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს სასიცოცხლოდ აუცილებელია და ხდება ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. სისტემური აბსორბციის პოტენციური რისკი და რქოვანას დაზიანებისადმი მგრძნობელობა ბავშვებში უფრო მაღალია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ თვალის ზედაპირის სიმშრალის ან სხვა ოფთალმოლოგიური პრობლემების გაზრდილი რისკი, რაც შეიძლება გაუარესდეს ადგილობრივი ანესთეტიკების გამოყენებით. პრეპარატის გამოყენებამდე რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მანქანის მართვა და მექანიზმების გამოყენება: ტეტრაკაინის ჩაწვეთების შემდეგ დროებით შეიძლება დაქვეითდეს მხედველობა (სიბუნთქვის შეგრძნება, დაბინდული მხედველობა). სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: 24 თვე. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ გამოყენებულ უნდა იქნას 28 დღის ვადაში.