1.სავაჭრო დასახელება
ტეტესეპტი ვიტამინი დ3 კვირის დეპო ტაბლეტი 10000სე #12 (ტეტესეპტი ვიტამინი დ3 კვირის დეპო ტაბლეტი 10000სე #12)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 12 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ტეტესეპტ ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში. შეფუთვა შეიცავს 12 ტაბლეტს, რაც განკუთვნილია 3 თვიანი კურსისთვის (კვირაში ერთი ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
D3 ვიტამინი (ქოლეკალციფეროლი) ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავიდან, რაც უზრუნველყოფს ძვლებისა და კბილების სიმტკიცეს.
ჩვენებები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ოსტეოპოროზის (ძვლის გამეჩხერების) პროფილაქტიკა; იმუნური სისტემის მხარდაჭერა; კუნთური სისუსტისა და ძვალ-კუნთოვანი ტკივილის შემცირება, რომელიც D ვიტამინის ნაკლებობითაა გამოწვეული. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ზამთარში, ხანდაზმულებში და იმ ადამიანებში, რომლებიც მზის სინათლეს ნაკლებად ექვემდებარებიან.
ATC კლასი: A11CC05 — ვიტამინი D და ანალოგები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანდასწრებით. განაწილება ხდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში და ცხიმოვან ქსოვილში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში (25-ჰიდროქსილაზას მოქმედებით) და თირკმელებში (1-ალფა-ჰიდროქსილაზას მოქმედებით), რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური ფორმა კალციტრიოლი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 კვირას, რაც განაპირობებს მის დეპო ეფექტს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღველით და ნაწილობრივ შარდით.
9.ჩვენებები
D3 ვიტამინი (ქოლეკალციფეროლი) ხელს უწყობს კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავიდან, რაც უზრუნველყოფს ძვლებისა და კბილების სიმტკიცეს.
ჩვენებები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ოსტეოპოროზის (ძვლის გამეჩხერების) პროფილაქტიკა; იმუნური სისტემის მხარდაჭერა; კუნთური სისუსტისა და ძვალ-კუნთოვანი ტკივილის შემცირება, რომელიც D ვიტამინის ნაკლებობითაა გამოწვეული. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ზამთარში, ხანდაზმულებში და იმ ადამიანებში, რომლებიც მზის სინათლეს ნაკლებად ექვემდებარებიან.
ATC კლასი: A11CC05 — ვიტამინი D და ანალოგები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქოლეკალციფეროლის ან ტაბლეტის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ; სისხლში კალციუმის მომატებული დონე (ჰიპერკალციემია) გაქვთ; თირკმლის კენჭების ისტორია გაქვთ კალციუმის ტიპის; დაგიდგინდათ D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): თირკმლის უკმარისობა; სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზური დაავადება; გულის შეგუბებითი უკმარისობა და დიგოქსინის მიღება; თირკმელზედა ჯირკვლის დაავადებები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა: 1000-2000 სე დღეში (ან 10000 სე კვირაში ერთხელ). D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა: 6000-10000 სე დღეში, ექიმის რეკომენდაციით, სანამ დონე ნორმალიზდება, შემდეგ გადასვლა პროფილაქტიკურ დოზაზე. ოსტეოპოროზის მკურნალობა: 1000-2000 სე დღეში. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას: CrCl >50 მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ — სიფრთხილით, შესაძლებელია დოზის შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ — გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს ექიმის მჭიდრო მონიტორინგს. ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას (Child-Pugh A, B): კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. Child-Pugh C — მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილებით. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, კვირაში ერთხელ, სასურველია ჭამის დროს, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
სტანდარტული დოზით მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია.
ხშირი (რეკომენდირებულ დოზაზე მეტის მიღებისას): გულისრევა, ყაბზობა, მუცლის შებერილობა.
სერიოზული (ხანგრძლივი ჭარბი მიღებისას — ჰიპერვიტამინოზი D): სისხლში კალციუმის მომატება (ჰიპერკალციემია) — სიმპტომები: ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, გონების დაბინდვა, თირკმლის კენჭების წარმოქმნა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ამ სიმპტომებს შეამჩნევთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, წყურვილი, ხშირი შარდვა, თავის ტკივილი, აპათია, ძილიანობა, კუნთების სისუსტე, გულის რითმის დარღვევა. ხანგრძლივი ჭარბი მიღებისას — თირკმლის კენჭები და თირკმლის დაზიანება.
რა გავაკეთო: შეწყვიტეთ მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ სასწრაფოს. წაიღეთ შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
დიგოქსინი (გულის წამალი) — D ვიტამინით გამოწვეულმა კალციუმის მომატებამ შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის ტოქსიკურობა. აცნობეთ ექიმს ერთობლივი მიღების შესახებ.
თიაზიდური შარდმდენები (ჰიდროქლორთიაზიდი) — ამცირებს კალციუმის გამოყოფას, რაც ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს.
ანტაციდები ალუმინის შემცველობით — D ვიტამინმა შეიძლება გაზარდოს ალუმინის შეწოვა. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
ანტიეპილეფსიური პრეპარატები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) — აჩქარებს D ვიტამინის დაშლას ღვიძლში, ამცირებს მის ეფექტურობას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ქოლეკალციფეროლის ან ტაბლეტის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ; სისხლში კალციუმის მომატებული დონე (ჰიპერკალციემია) გაქვთ; თირკმლის კენჭების ისტორია გაქვთ კალციუმის ტიპის; დაგიდგინდათ D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): თირკმლის უკმარისობა; სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზური დაავადება; გულის შეგუბებითი უკმარისობა და დიგოქსინის მიღება; თირკმელზედა ჯირკვლის დაავადებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობა: D ვიტამინის დეფიციტი ორსულობის დროს უნდა მკურნალობდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან დედის დეფიციტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნაყოფზე. რეკომენდებული დღიური მიღება ორსულთათვის არის 600-800 სე, თუმცა დეფიციტის მკურნალობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით. თუმცა, 10000 სე კვირაში დოზა, როგორც წესი, უსაფრთხოა ორსულობისას, მაგრამ ყოველთვის საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: D ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში. რეკომენდებული დოზებით მიღება უსაფრთხოა მეძუძური დედებისთვის და ჩვილებისთვის. თუმცა, მაღალი დოზების უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში არ არის დადგენილი, ამიტომ ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და ბავშვის წონისა და ასაკის შესაბამისი დოზით. 10000 სე კვირაში დოზა, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის ექიმის დანიშნულების გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის, დოზა შეიძლება შეესაბამებოდეს მოზრდილთა დოზას, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) D ვიტამინის დეფიციტი უფრო ხშირია, რადგან კანის მიერ სინთეზი და ნაწლავური შეწოვა მცირდება. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, აუცილებელია ურთიერთქმედებების შეფასება სხვა მედიკამენტებთან. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების რისკი ხანდაზმულებში ზრდის სიფრთხილის აუცილებლობას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, თუ პრეპარატი მიღებულია რეკომენდებული დოზებით. თუმცა, თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა (იშვიათად, მაღალი დოზებით), საჭიროა სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა: 24 თვე. გახსნის შემდეგ: ბლისტერში შენახვის შემთხვევაში, პრეპარატი ვარგისია შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე. არ არის დადგენილი სპეციალური შენახვის ვადა გახსნილი შეფუთვისთვის, რადგან ინდივიდუალური ბლისტერი იცავს ტაბლეტს.