1.სავაჭრო დასახელება
B-12 (ტეტესეპტი ვიტამინი B-12 დეპო ტაბლეტი 500მკგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
(B-12) — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mcg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: B-12 () — 500 mcg. მწარმოებელი: მერც ფარმა.
5.აღწერა
ტეტესეპტი ვიტამინი B-12 დეპო არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მკგ ციანოკობალამინს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს (3 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) აუცილებელი ვიტამინია, რომელიც ორგანიზმში მრავალ სასიცოცხლო პროცესში მონაწილეობს. ის საჭიროა ნერვული უჯრედების სწორი ფუნქციონირებისთვის, დნმ-ის სინთეზისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების ფორმირებისთვის. ტეტესეპტი ვიტამინი B-12 დეპო გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი კვებით (მაგ., ვეგეტარიანელობა/ვეგანობა), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის შეწოვის დარღვევებით (მაგ., გასტრიტი, კუჭის ან ნაწლავის რეზექცია, ცელიაკია) ან გარკვეული მედიკამენტების მიღებით. დეფიციტის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს დაღლილობას, სისუსტეს, კანის ფერმკრთალობას, ნევროლოგიურ დარღვევებს (მაგ., დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება კიდურებში) და მეხსიერების პრობლემებს. A12CX კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება მინერალურ და ვიტამინურ პრეპარატებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) კარგად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად ილეუმში, შინაგანი ფაქტორის (intrinsic factor) დახმარებით. აბსორბციის შემდეგ, ის უკავშირდება ტრანსკობალამინ II-ს და ტრანსპორტირდება სისხლის მიმოქცევით ღვიძლში, ძვლის ტვინში და სხვა ქსოვილებში. ღვიძლი არის B12-ის ძირითადი საცავი. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, თუმცა აქტიური მეტაბოლიტების ფორმირება შეზღუდულია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, ნაწილობრივ ნაღვლის გზით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არის დაახლოებით 5 დღე, თუმცა ორგანიზმში მარაგის დიდი მოცულობის გამო, კლინიკურად მნიშვნელოვანი დეფიციტის განვითარებას თვეები ან წლები სჭირდება. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას დამოკიდებულია შინაგანი ფაქტორის არსებობაზე და შეადგენს დაახლოებით 40-50% მცირე დოზებით, ხოლო მაღალი დოზებით (როგორიცაა 500 მკგ) შეწოვა გაჯერებადია და უფრო დაბალი პროცენტულია. ინტრამუსკულარული შეყვანისას ბიოშეღწევადობა თითქმის 100%-ია.
9.ჩვენებები
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) აუცილებელი ვიტამინია, რომელიც ორგანიზმში მრავალ სასიცოცხლო პროცესში მონაწილეობს. ის საჭიროა ნერვული უჯრედების სწორი ფუნქციონირებისთვის, დნმ-ის სინთეზისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების ფორმირებისთვის. ტეტესეპტი ვიტამინი B-12 დეპო გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი კვებით (მაგ., ვეგეტარიანელობა/ვეგანობა), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის შეწოვის დარღვევებით (მაგ., გასტრიტი, კუჭის ან ნაწლავის რეზექცია, ცელიაკია) ან გარკვეული მედიკამენტების მიღებით. დეფიციტის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს დაღლილობას, სისუსტეს, კანის ფერმკრთალობას, ნევროლოგიურ დარღვევებს (მაგ., დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება კიდურებში) და მეხსიერების პრობლემებს. A12CX კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება მინერალურ და ვიტამინურ პრეპარატებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ტეტესეპტი ვიტამინი B-12 დეპო, თუ გაქვთ ალერგია ციანოკობალამინის, კობალტის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ექიმს აცნობეთ, თუ გაქვთ ლებერის მემკვიდრული დაავადება (ლეიბერის ოპტიკური ნეიროპათია), რადგან B12-ის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გააუარესოს ეს მდგომარეობა. თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში დეფიციტის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტს (500-1000 მკგ) დღეში, ექიმის რეკომენდაციით. შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის ან პრევენციისთვის, დოზა შეიძლება იყოს 1 ტაბლეტი (500 მკგ) დღეში ან კვირაში რამდენჯერმე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან B12 ვიტამინი კარგად გადაიტანება და არ გროვდება ორგანიზმში. თუმცა, მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიტამინი B12 ზოგადად კარგად გადაიტანება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), გულისრევა, დიარეა ან თავის ტკივილი. ძალიან იშვიათად დაფიქსირებულა ანაფილაქსიური რეაქციები. თუ გამოვლინდა რაიმე უჩვეულო რეაქცია, მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
B12 ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღება, როგორც წესი, არ არის საშიში, რადგან ის წყალში ხსნადია და ორგანიზმიდან გამოიყოფა. თუმცა, თუ მიიღებთ ძალიან დიდი რაოდენობით, შესაძლოა განვითარდეს მსუბუქი კუჭ-ნაწლავის დარღვევები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუკავშირდით ექიმს ან შხამების კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტამინი B12-ის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან მინიმალურია. თუმცა, ქლორამფენიკოლმა (ანტიბიოტიკი) შეიძლება შეამციროს B12-ის ეფექტურობა სისხლის დაავადებების მკურნალობისას. ზოგიერთი პრეპარატი, როგორიცაა მეტფორმინი (დიაბეტის სამკურნალოდ) ან პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (კუჭის მჟავის შესამცირებლად), შეიძლება გავლენას ახდენდეს B12-ის შეწოვაზე ხანგრძლივი გამოყენებისას. თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ტეტესეპტი ვიტამინი B-12 დეპო, თუ გაქვთ ალერგია ციანოკობალამინის, კობალტის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ექიმს აცნობეთ, თუ გაქვთ ლებერის მემკვიდრული დაავადება (ლეიბერის ოპტიკური ნეიროპათია), რადგან B12-ის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გააუარესოს ეს მდგომარეობა. თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვიტამინი B12 აუცილებელია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის პერიოდში, თუ არსებობს დეფიციტის რისკი ან დადასტურებული დეფიციტი, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. B12 ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა რეკომენდებულ დოზებში მისი გამოყენება ძუძუთი კვების დროს უსაფრთხოდ ითვლება. FDA კატეგორია: A (თუ დეფიციტია). რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ვიტამინი B12-ის დეფიციტის მკურნალობა და პრევენცია უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 500 მკგ დოზა შეიძლება იყოს შესაფერისი უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, თუმცა კონკრეტული დოზა დამოკიდებულია ასაკზე, წონაზე და დეფიციტის სიმძიმეზე. მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან ალტერნატიული ფორმების გამოყენება. ზუსტი დოზირებისათვის აუცილებელია პედიატრის კონსულტაცია. მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ამ კონკრეტული დოზის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, B12 ვიტამინის დეფიციტის რისკი შეიძლება გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციის ასაკობრივი ცვლილებების ან პოლიფარმაციის გამო. პრეპარატი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება ხანდაზმულებში. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია, თუმცა B12-ის ექსკრეცია თირკმლებით არ არის დოზის ლიმიტი. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიტამინი B12-ის მიღებამ, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატი არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას. თუმცა, თუ პაციენტს განუვითარდა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, სიფრთხილეა რეკომენდებული.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერი) შენახვის ვადა არ განსხვავდება საერთო ვარგისიანობის ვადისგან, თუ პრეპარატი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.