1.სავაჭრო დასახელება
ტეტესეპტი ლაქტაზი 7.000 დეპო ტაბლეტი #90 (ტეტესეპტი ლაქტაზი 7.000 დეპო ტაბლეტი #90)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 90 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ტეტესეპტ ფარმა.
5.აღწერა
ტეტესეპტი ლაქტაზი 7.000 დეპო ტაბლეტი არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, დაახლოებით 10 მმ დიამეტრით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 7000 FCC (Food Chemical Codex) ერთეულ ლაქტაზას. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 9 ბლისტერი (90 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლაქტაზა არის ფერმენტი, რომელიც რძის შაქარს (ლაქტოზას) ორ მარტივ შაქრად — გლუკოზად და გალაქტოზად — შლის. ლაქტოზის აუტანლობისას ორგანიზმი ამ ფერმენტს საკმარისად ვერ აწარმოებს, რის გამოც რძის პროდუქტების მიღება იწვევს შებერილობას, გაზებს, მუცლის შებოჭვას ან დიარეას.
ტეტესეპტი ლაქტაზი 7.000 დეპო ტაბლეტი ანაცვლებს ორგანიზმში არსებულ დეფიციტურ ფერმენტს. გამოიყენება ნებისმიერ შემთხვევაში, როცა ლაქტოზის შემცველი საკვების (რძე, ყველი, ნაყინი, შოკოლადი) მიღებას გეგმავთ და გსურთ აუტანლობის სიმპტომების თავიდან აცილება. ATC კლასი: A09AA02 — საჭმლის მომნელებელი ფერმენტული პრეპარატი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლაქტაზა წარმოადგენს ფერმენტს, რომელიც მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. ის არ შეიწოვება სისტემურად და არ განიცდის ღვიძლის მეტაბოლიზმს (CYP). მისი მოქმედება ლოკალიზებულია წვრილ ნაწლავში, სადაც ის ჰიდროლიზებს ლაქტოზას გლუკოზად და გალაქტოზად. ექსკრეცია არ ხდება, რადგან ფერმენტი მეტაბოლიზდება ნაწლავის შიგთავსთან ერთად. ნახევრად-გამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის რელევანტური ამ ფერმენტისთვის.
9.ჩვენებები
ლაქტაზა არის ფერმენტი, რომელიც რძის შაქარს (ლაქტოზას) ორ მარტივ შაქრად — გლუკოზად და გალაქტოზად — შლის. ლაქტოზის აუტანლობისას ორგანიზმი ამ ფერმენტს საკმარისად ვერ აწარმოებს, რის გამოც რძის პროდუქტების მიღება იწვევს შებერილობას, გაზებს, მუცლის შებოჭვას ან დიარეას.
ტეტესეპტი ლაქტაზი 7.000 დეპო ტაბლეტი ანაცვლებს ორგანიზმში არსებულ დეფიციტურ ფერმენტს. გამოიყენება ნებისმიერ შემთხვევაში, როცა ლაქტოზის შემცველი საკვების (რძე, ყველი, ნაყინი, შოკოლადი) მიღებას გეგმავთ და გსურთ აუტანლობის სიმპტომების თავიდან აცილება. ATC კლასი: A09AA02 — საჭმლის მომნელებელი ფერმენტული პრეპარატი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლაქტაზაზე ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე.
სიფრთხილით: ლაქტაზა არ ეხმარება რძის პროტეინზე (კაზეინი, შრატი) ალერგიის მქონე ადამიანებს — ამ შემთხვევაში რძის პროდუქტი თავად არის საშიში, არა ლაქტოზა. გალაქტოზემიის (იშვიათი გენეტიკური დაავადება) დროს ლაქტაზის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან ფერმენტი გალაქტოზას გამოყოფს. დიაბეტის დროს გაითვალისწინეთ, რომ ლაქტოზის დაშლა გლუკოზას წარმოქმნის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: მიიღეთ 1-2 ტაბლეტი (7000-14000 FCC) რძის ან ლაქტოზის შემცველი საკვების მიღებამდე ან მიღებასთან ერთად. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 3-4 ტაბლეტამდე (21000-28000 FCC) მაღალი ლაქტოზის შემცველობის მქონე საკვების შემთხვევაში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ტაბლეტები გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ ან დააქუცმაცოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ლაქტაზა ბუნებრივი ფერმენტია და გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათია.
ხშირი (ძალიან იშვიათად): ტიპურ დოზებში მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები არ ფიქსირდება.
სერიოზული (ექსტრემალურად იშვიათად): ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). თუ ასეთი სიმპტომი გამოჩნდა, შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ლაქტაზა არ ნიშნავს, რომ რძის პროტეინზე ალერგიის დროს რძის მიღება უსაფრთხოა — ლაქტოზის აუტანლობა და რძის ალერგია განსხვავებული მდგომარეობებია.
13.დოზის გადაცილება
ლაქტაზის დიდი დოზით მიღება სერიოზულ ტოქსიკურ ეფექტს არ იწვევს, რადგან ის ბუნებრივი საჭმლის მომნელებელი ფერმენტია. მაღალი დოზის შემთხვევაში შესაძლებელია მუცლის დისკომფორტი ან დიარეა. თუ თავს ცუდად იგრძნობთ — მიმართეთ ექიმს ან დარეკეთ 112-ზე.
14.ურთიერთქმედებები
ლაქტაზის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან პრაქტიკულად არ ფიქსირდება, რადგან ფერმენტი ნაწლავში ლოკალურად მოქმედებს და სისხლში მინიმალურად შეიწოვება.
მიუხედავად ამისა, თუ ერთდროულად იღებთ ანტაციდებს ან კუჭის მჟავის მაბლოკირებლებს (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი), ფერმენტის აქტივობა შეიძლება ოდნავ შეიცვალოს, რადგან ლაქტაზა ოპტიმალურად მჟავე გარემოში მუშაობს. თუ რამდენიმე წამალს ერთდროულად იღებთ, ფარმაცევტს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლაქტაზაზე ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე.
სიფრთხილით: ლაქტაზა არ ეხმარება რძის პროტეინზე (კაზეინი, შრატი) ალერგიის მქონე ადამიანებს — ამ შემთხვევაში რძის პროდუქტი თავად არის საშიში, არა ლაქტოზა. გალაქტოზემიის (იშვიათი გენეტიკური დაავადება) დროს ლაქტაზის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან ფერმენტი გალაქტოზას გამოყოფს. დიაბეტის დროს გაითვალისწინეთ, რომ ლაქტოზის დაშლა გლუკოზას წარმოქმნის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ლაქტაზა არის ბუნებრივი ფერმენტი, რომელიც არ შეიწოვება სისტემურად. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული, რადგან ეს არის საკვები დანამატი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება, თუმცა ყოველთვის რეკომენდებულია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია. არ არსებობს მონაცემები, რომ ლაქტაზა გავლენას ახდენს ნაყოფზე ან ჩვილზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის წონას და ლაქტოზის შემცველობას საკვებში. ზოგადი რეკომენდაცია 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის არის 1-2 ტაბლეტი საკვებთან ერთად. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დოზა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პრეპარატი კარგად გადაიტანება და არ ურთიერთქმედებს ხშირად გამოყენებულ მედიკამენტებთან. თუმცა, თუ პაციენტი იღებს პოლიფარმაციას, რეკომენდებულია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია შესაძლო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: ლაქტაზას არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, შესაბამისად, არ მოქმედებს მართვის უნარზე და მექანიზმების გამოყენების შესაძლებლობაზე. პრეპარატი არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას, სინათლისგან დაცულ. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ შეფუთვაში. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდგომი ვადა არ არის მკაცრად განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის განმავლობაში.