1.სავაჭრო დასახელება
ტერიქსი ტაბლეტი 10მგ #10 (ტერიქსი ტაბლეტი 10მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ალი რაიფ ილაჩი.
5.აღწერა
ტერიქსი ტაბლეტი 10მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს დატანებული ნაპრიალი. შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერფენადინი ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს (H1) — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს იწვევს ცემინებას, ქავილს, ცხვირის გამონადენს და კანის გამონაყარს. წამალი ამცირებს ალერგიულ სიმპტომებს მთელ ორგანიზმში.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიანი ალერგიული რინიტი (სურდო), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ალერგია). ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ალერგიული სიმპტომები ყოველდღიურ ცხოვრებას უშლის ხელს და სხვა ანტიჰისტამინები არ არის საკმარისი ან მისაღები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტერფენადინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა მცირეა ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (>97%). ძირითადი მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი (ფენქსოტეროლინი). ტერფენადინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-15 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ტერფენადინი ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს (H1) — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს იწვევს ცემინებას, ქავილს, ცხვირის გამონადენს და კანის გამონაყარს. წამალი ამცირებს ალერგიულ სიმპტომებს მთელ ორგანიზმში.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიანი ალერგიული რინიტი (სურდო), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ალერგია). ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ალერგიული სიმპტომები ყოველდღიურ ცხოვრებას უშლის ხელს და სხვა ანტიჰისტამინები არ არის საკმარისი ან მისაღები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტერფენადინზე; გულის რიტმის დარღვევა (QT გახანგრძლივება) გაქვთ ან გქონდათ; იღებთ კეტოკონაზოლს, იტრაკონაზოლს, ერითრომიცინს ან კლარითრომიცინს; ღვიძლის მძიმე დაავადება გაქვთ; სისხლში კალიუმი ან მაგნიუმი შემცირებული გაქვთ.
სიფრთხილით: გულის დაავადება, ღვიძლის ნებისმიერი პრობლემა, ხანდაზმული ასაკი. ექიმს უთხარით ყველა წამლის შესახებ, რომელსაც იღებთ — ბევრმა წამალმა შეიძლება საშიშად იმოქმედოს ტერფენადინთან ერთად.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 10 მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მაჩვენებლის მიხედვით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. მიღების წესი: ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, წყლის მიყოლებით, დღეში ერთხელ, სასურველია ერთსა და იმავე დროს. საკვების მიღებას არ აქვს მნიშვნელობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება 10-დან 1 ადამიანს შეხვდეს): თავის ტკივილი, ძილიანობა (ნაკლებად, ვიდრე ძველი თაობის ანტიჰისტამინებში), პირის სიმშრალე, კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, გულისრევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში): გულის რიტმის დარღვევა (QT ინტერვალის გახანგრძლივება) — შეიძლება გამოვლინდეს გულისცემის შეგრძნებით, თავბრუსხვევით, გულის ძლიერი ფრიალით ან გონების დაკარგვით. ანაფილაქსიური რეაქცია (ძლიერი ალერგია თავად წამალზე). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან დარეკეთ 112-ზე, თუ გულისცემა არითმიული გახდა, სუნთქვა გაგიძნელდა ან სახე/ენა შეგისივდა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულის რიტმის მძიმე დარღვევა, თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა, გულისცემის გაჩერება (უკიდურეს შემთხვევაში). ასევე შესაძლებელია თავის ტკივილი და გულისრევა. რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა წაიღეთ. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე. სტაციონარში გულის მონიტორინგი აუცილებელია.
14.ურთიერთქმედებები
კეტოკონაზოლი / იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო წამლები) — ტერფენადინის სისხლში დონე მკვეთრად იზრდება, რაც გულის სიცოცხლისთვის საშიშ არითმიას იწვევს. ერთად მიღება აკრძალულია.
ერითრომიცინი / კლარითრომიცინი (ანტიბიოტიკები) — იგივე მექანიზმი, გულის რიტმის დარღვევის მაღალი რისკი. აკრძალულია.
გრეიფრუტის წვენი — ზრდის ტერფენადინის კონცენტრაციას სისხლში. მოერიდეთ მიღების პერიოდში.
სხვა QT-გამახანგრძლივებელი წამლები (ამიოდარონი, ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი) — გულის არითმიის რისკი ჯამდება. ექიმს აუცილებლად უთხარით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტერფენადინზე; გულის რიტმის დარღვევა (QT გახანგრძლივება) გაქვთ ან გქონდათ; იღებთ კეტოკონაზოლს, იტრაკონაზოლს, ერითრომიცინს ან კლარითრომიცინს; ღვიძლის მძიმე დაავადება გაქვთ; სისხლში კალიუმი ან მაგნიუმი შემცირებული გაქვთ.
სიფრთხილით: გულის დაავადება, ღვიძლის ნებისმიერი პრობლემა, ხანდაზმული ასაკი. ექიმს უთხარით ყველა წამლის შესახებ, რომელსაც იღებთ — ბევრმა წამალმა შეიძლება საშიშად იმოქმედოს ტერფენადინთან ერთად.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ტერფენადინი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ლაქტაცია: ტერფენადინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლებელია ბავშვზე არასასურველი ეფექტების გამოვლენა. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვები: ტერფენადინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: იხილეთ დოზირების სექცია მოზრდილებისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, ტერფენადინის მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით გულის რიტმის დარღვევების რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. აუცილებელია პოლიფარმაციის გათვალისწინება და პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების მონიტორინგი. რეგულარულად უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტერფენადინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, თუმცა ეს გვერდითი მოვლენები ნაკლებად გამოხატულია მეორე თაობის ანტიჰისტამინებისთვის დამახასიათებელთან შედარებით. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ძილიანობას ან თავბრუსხვევას, უნდა მოერიდონ ისეთი საქმიანობების შესრულებას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადო პირობებში.